购置医疗器械，民营医院要当心了！

　　使用“走私”器械被罚

　　民营医院表示“被骗了”

　　山东商报消息，近日，济南市场监管局官网发布了一则消息：济南艾玛妇产医院有限公司（简称济南艾玛）因购买走私医疗器械被有关部门处罚了！

　　据济南市场监管局出具的行政处罚决定书显示，2019年10月，该局监管人员发现某走私案一台涉案翻新“超声诊断仪”（产品序列号：D20960）的销售流向为济南艾玛妇产医院。

　　同月28日，执法人员依法对济南艾玛妇产医院有限公司进行了现场检查，依法对其在用的、货值序列号为D20960的“超声诊断仪”予以查封，并依法提取相关单据和资料。

　　经协查确认，涉案“超声诊断仪”是由他人（非注册标识生产企业）翻新组装过的医疗器械。根据原国家食药总局相关批复“如涉案医疗器械为非注册证标识生产企业生产的产品，则不论其性能结构组成等信息是否与医疗器械注册证一致，均不属于已注册产品”，涉案设备应认定为未依法注册的医疗器械。

　　鉴于济南艾玛在购进、使用涉案医疗器械的过程中履行了进货查验等义务，有相关证据证实其对涉案医疗器械是翻新设备一事不知，最终，济南市场监管局决定仅责令该单位改正违法行为，对涉案“彩色超声诊断仪”（货值123万元）给予没收，不再做额外处罚。

　　济南艾玛院方表示，该涉案机器购置于2014年，当时刚刚建院，有一些采购需求，供应方“杰睿同维”主动联系，医院没有进行价格核对（涉案仪器同型号产品采购价超过200万元），与供应方接洽后就选择了购买。多年来，医院一直按规定对该设备进行检修，医院也是“被骗了”。

　　据“民营院长俱乐部”了解，事实上，在设备购置上栽了跟头，与济南艾玛有着类似遭遇的民营医院还有南京泰康仙林鼓楼医院（以下简称仙林鼓楼）。

　　2018年5月至2019年4月期间，仙林鼓楼医院使用常州百瑞医疗科技公司所生产的“国货”氧气雾化面罩，却在收费单据上标注“进口”和“百瑞”的字样，最终被南京市医保局认定为“串换医疗器械”，追回违规费用60433.52元，合计核减医保费用362601.12元。

　　据仙林鼓楼院方反映，医院会误将国产设备当成进口设备使用，是因为供应商“天卓睿丰”提供严重违背事实的说明材料误导医院，致使医院误认为其供应的相同中文品牌、同一规格型号、相同价格的面罩与德国厂商此前供应中国大陆市场的面罩为同一产品的延续，导致部分面罩误用医保结算，“医院骗保有点冤”。

　　购置医疗器械

　　民营医院要当心了

　　“民营院长俱乐部”认为，济南艾玛、仙林鼓楼遭遇的上述事件，供应商责任很大，但医院方也不是完全没有问题。医院在购进前没有主动了解供应商的品牌资质，也没有进行同类器械的价格核比，甚至可以说是“贪了便宜”。购置医疗器械，民营医院真的要当心了！

　　民营医院注意！采购医疗器械时一定要小心这些：

　　01、采购价格偏高

　　采购价格偏高，这在普通小诊所的采购中是经常会发生的。

　　有的诊所在初期采购询价时没有主动告知是民营医院，结果导致厂家按公立医院的价格报价。

　　后来即使知道是民营医院，价格有下调但幅度肯定是受影响的。所以在询价时，一定要最开始就告知是民营医院采购。

　　另外，尽量找上游的销售渠道，因为他们的进价低。尤其是大设备，价格绝对值差异就会很大。越是上游的渠道，跟厂家关系就越好，保修方案也会越优。

　　02、超范围非法使用器械

　　超经营范围经营，指供应商的医疗经营证件的经营范围里，没有其销售的医疗器械的分类范围。对供应商来说，这是非法销售；对民营医院来说，是非法使用。这种情况是必须避免的。

　　其实一般正常情况下，供应商是不会主动超范围经营的，因为如果超范围经营是要处以罚款，且情节严重的会被责令停业。

　　而且按工作规范，民营医院的采购老师在索证时会做严格的资质审核，不会出现超范围经营的情况。

　　但在实际民营医院采购中，还是有挺多没有严格执行索证的资质审核流程。其原因有两个：1）不知道资质需要审核的确切原因和审核方法；2）没有严格执行资质审核。

　　建议一定要详细了解和严格执行审核资质，这样药监局在抽查时才不会出现问题。

　　03、医疗器械注册证不合格

　　医疗器械注册证是医疗器械的身份证，经营未取得合格医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重的是要吊销营业执照的。

　　所以民营医院使用的每个医疗器械产品必须确保有合格的医疗器械注册证。医疗设备的注册证审核相对简单，只要在采购时注册证符合要求即可。

　　一般情况下，厂家对自己的产品的注册证有严格的管理制度，民营医院和供应商也有相应的管理软件做效期提醒等。

　　医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

　　04、配置按厂家标配

　　如果没有特殊要求，厂家的机器大都是按标配发货。所以在采购中，跟供应商谈的一定得是民营医院实际临床应用所需要的配置，而不是厂家的标配。

　　而且配置必须要跟临床应用的实用性紧密结合，在谈放置方案时，尽量多花点时间做好实际应用合适性了解。

　　05、忽略配件和耗材价格

　　有些医疗设备是有易耗配件和配套耗材的。在采购谈判时，切记不要只谈了主机价格，漏谈了配件和耗材价格。

　　因为如果等主机装机后，再谈配件和耗材价格，则变成了单一来源采购，肯定无法谈到最好的价格。

　　耗材是需要日常持续供应的，漏谈的概率较少，但易耗配件或有使用寿命要更换的配件，则出现漏谈的比例是很高的。

　　比如像无线 DR 的电池、B 超机的探头，都是属于有使用寿命的要更换的配件，必须在采购谈判时就谈好价格，并且写入合同。

　　06、不了解投放政策

　　很多耗材和试剂的配套使用的机器，厂家都是有免费投放政策的，但有时供应商不会主动告知，仍然把设备销售给民营医院。

　　所以在采购谈判时，要主动去了解免费投放政策，根据耗材和试剂的使用量谈个合适的政策。

　　07、重价格不重配套服务

　　有一些民营医院采购老师，很会谈判压价。但务必要充分结合品牌性能和市场占有率、售后服务等因素去谈判。

　　要不买了不合适的机器，造成更大的成本浪费，而且给临床工作造成很多麻烦。

　　08、没控制好到货时间

　　到货时间虽然是小细节，但若没有控制好，也会给民营医院带来很大麻烦。

　　尤其是新开办的民营医院，务必有预留足够的弹性时间，要不就可能会影响了民营医院的正常开业运行。

　　当然，设备太早到也不好，尤其是一些大型设备，对放置空间要求较高，搬运移动也都相对繁琐。

　　有家医院，有个大型设备，因为一些沟通环节的偏差，提前到了，医院的安装场地还没完全准备好，所以无法放置在医院，只好临时再找物流仓库放置。

　　其实这中间增加了很多工作量， 大家应该想象得到，那天的实际情况是几方的好几个相关人员做了很多沟通协调，当天还是没有把方案达成一致，第二天才把机器顺利转放到物流仓库。

　　09、耗材购买来源单一

　　耗材尽量不要出现单一来源采购，如果只能单一来源采购，务必和供应商书面约定好供货时间要求等，确保不能断货。

　　同时，也尽量落实好可替换的产品或其他解决方案。这种情况一般是高值的进口耗材。

　　10、采购合同模版不一致

　　有遇到这种情况，有个民营医院采购了一台机器，货款付了 1 个月了，机器还没有到。

　　供应商回复说，还得等 2 个月才会到货。双方对到货时间有较大分歧，沟通得很不愉快，民营医院很无奈，翻看合同的到货条款，竟然写的是「款到后发货」，民营医院就只能等待了。

　　所以，建议采购的合同模板使用民营医院自己的模板，而且设备和耗材模板要分开。到货时间、售后等重要条款都必须在合同里约定清楚。

　　来源：民营院长俱乐部

　　整理自：山东商报、中国经营网、欧欧医疗