国家药监局《关于发布医药代表备案管理办法（试行）的公告》（2020年第105号），2020年12月1日起即将施行。起始于2017年的《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》工作，长达三年的征求意见现在，终于正式起航，效果如果值得期待。

　　一、《医药代表备案管理办法（试行）的公告》有啥重点？

　　今年国家药监局《关于发布医药代表备案管理办法（试行）的公告》（2020年第105号，以下简称《办法》），强化规范医药代表的从业行为管理，主要内容包括：

　　（1）明确医药代表的工作任务

　　《公告》明确，医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

　　医药代表主要工作任务：

　　（一）拟订医药产品推广计划和方案；

　　（二）向医务人员传递医药产品相关信息；

　　（三）协助医务人员合理使用本企业医药产品；

　　（四）收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

　　（2）界定医药代表开展学术推广的形式

　　《办法》指出，医药代表在医疗机构开展学术推广等活动应当遵守卫生健康部门的有关规定，并获得医疗机构同意。医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动；医疗机构可在备案平台查验核对医药代表备案信息。医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动：

　　（一）在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；

　　（二）举办学术会议、讲座；

　　（三）提供学术资料；

　　（四）通过互联网或者电话会议沟通；

　　（五）医疗机构同意的其他形式。

　　（3）要求医药代表不得有的情形

　　《办法》强调，医药代表不得有下列情形:

　　（一）未经备案开展学术推广等活动；

　　（二）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；

　　（三）承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；

　　（四）参与统计医生个人开具的药品处方数量；

　　（五）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；

　　（六）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；

　　（七）其他干预或者影响临床合理用药的行为。

　　二、《办法》对医药上市许可人有哪些要求

　　《办法》对医药上市许可人提出了明确的要求。

　　（1）医药代表的备案和管理

　　《办法》强调，药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责；药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内代理人履行相应责任。

　　药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：

　　（一）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；

　　（二）医药代表的姓名、性别、照片；

　　（三）身份证件种类及号码，所学专业、学历；

　　（四）劳动合同或者授权书的起止日期；

　　（五）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；

　　（六）药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明；

　　提交完备案信息后，备案平台自动生成医药代表备案号。

　　（2）签订劳动合同或者授权书

　　《办法》规定，药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。药品上市许可持有人应当按照本办法规定及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息。

　　药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的，应当在相关行业协会网站上公示。

　　药品上市许可持有人应当公示下列信息：

　　（一）医药代表备案号；

　　（二）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；

　　（三）医药代表的姓名、性别、照片；

　　（四）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；

　　（五）劳动合同或者授权书的起止日期。

　　（3）要求药品上市许可持有人不得有的情形

　　（一）未按规定备案医药代表信息，不及时变更、删除备案信息；

　　（二）鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为；

　　（三）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；

　　（四）要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量；

　　（五）在备案中提供虚假信息。

　　医药代表备案管理办法落地值得期待？

　　药企（医药代表）、医疗机构、药品监督度、卫健委、医保局，药品产、供应、销、用、管，目标、利益诉求的不一致，相互之间“错综复杂”的博弈，都会直接影响到医药代表管理办法落地。

　　期待1：《办法》提出，备案平台由国家药品监督管理局委托中国药学会建设和维护。国家国家药监局作为药企的主管部门，中国药学会作为维护广大会员和药学工作者的合法权益的组织，如何做到公正可信值得期待？

　　期待2：《办法》指出，行业（学）协会等社会机构应当积极发挥行业监督和自律的作用；鼓励行业（学）协会等社会机构依据本办法制定行业规范及其行为准则，建立监督机制、信用分级管理机制和联合奖惩措施。带金销售等问题由来已经，国家下大力气整顿治理，积极发挥行业监督和自律的作用，谨防“老实人吃亏”，“谁守规矩谁丢失市场谁先死”，药品流通领域治理需求齐心协力，效果如何值得期待？

　　期待3：医药代表备案管理属于国家药监局，但是工作的场地是各级医疗卫生机构，属于卫健主管部门管辖的范围，需不需要卫健主管部门干预？医药代表推广的药品涉及到医保支付，如何处理与医保部门的关系？国家医疗保障局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）明确指出，医药领域给予回扣、垄断控销等行为造成药品和医用耗材价格虚高、医疗费用过快增长、医保基金大量流失，加重人民就医负担，侵害群众切身利益。建立医药价格和招采信用评价制度。

　　三、医药代表是否“备案”左右为难

　　《办法》的出台，对医药代表来说“左右为难”，鉴于目前的现状，药品上市企业聘用庞大的医药代表，更多的还是侧重销量和市场占有率，如果全部“备案”也带来压力，如果不备案到医院推广带来“阻力”，也让医药代表“左右为难”，“备案”有什么好处？“备案”带来什么风险？

　　（1）“备案”的三大好处

　　“备案”有三大好处，第一，备案后可以名正言顺的进入医院，按照规定进行药品推广；第二，备案可以与医药上市企业签订聘用合同，获得正常的薪金收入；第三，备案可以可以获得授权书，代理药品推广获得代理费收入。

　　（2）“备案”的三大风险

　　“备案”同时也有风险，主要有三，第一，备案进入医院，有据可查；第二，备案后如果回扣行贿，出现问题人容易找到；第三，备案后，如果药品企业不规范行为转嫁带来的风险，也会给个人信用带来一定的风险。

　　四、医药代表做什么？

　　医药代表是什么的？顾名思义，是作为负责相关药品的推广工作的人员。是受过医学或药物学的专门教育，具有一定临床理论知识及实践经验的医药专业人员，将药品推荐给临床医生，从事药品推广及宣传工作，同时还要观察药品疗效和追踪药品的不良反应。

　　在国外，医药代表由具备医药知识背景的专业人士来担任，医药代表的工作性质就像是一条纽带，连接医生、医院和药厂。他们把药厂的最新研发动态带入医院，再把医生用药的临床状况反映给药厂，对"医药代表"专业能力和职业操守要求较高。大部分国家的准则是在"国际制药企业和协会联合会(IFPMA)"《药品推广行为准则》的基础上制定的。"医药代表资格认证"制度也早就存在于许多国家和地区。英国、法国、意大利、美国、日本、菲律宾、印尼、新加坡以及中国的台湾和香港地区，虽然英文名字不完全一样，但都建立了类似"医药代表资格认证"的制度，有的历史还较长，认证体系也较为完善。

　　在我国，医药代表这一角色最早是合资药企引进的。1988年，南方一家合资制药公司最先为社会"培养"出了一批医药代表。其他药企竞相效仿，医药代表如雨后春笋般涌现。我国的医药代表，从开始起步定位就不同，由于药企过多、医药市场过度竞争、市场不规范、流通不畅等原因，更多的侧重“促销”，以各种利益收买医生，让医生乱开药、多开药，并且推高药价，以从中赚取暴利，因为国家管控医药代表政策缺乏，导致医药代表成为“药价虚高”推动看病贵的推手。

　　我国国内的医药代表大致分为4大类型：第一类是药品知识推广型；具有医学或药品职称，专业功底扎实，对药品功能非常了解，能给医生用药介绍，对临床用药有帮助指导，不过这类医药代表很少；第二类是关系型；具有广泛的人脉关系，这类医药代表是赚钱最比较轻松；第三类公关型；具有一定的经营意识，会公关，基本上通过个人的努力打入医院，精心维护；第三类推广维护型；代理的药品有一定的行业知名度，医药代表基本上送货、收款、结算等日常维护工作。不同类型的医药代表收入差异也很大。

　　国家加大医药代表监管力度不减

　　2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出，禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处;以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。

　　2017年，国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》强调，食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。

　　2017年，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会起草了《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。规定医药代表从业活动的具体内容包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。

　　总之，面临医改新时代，医保DRG\DIP支付制度改革发力，各家医院对成本控制的驱动力提升，控制药品成本，努力提高医生正向的待遇，限制“回扣”社会补偿是大趋势，药品“回扣”销售时代必然终结，代之而来的是带量销售时代，是产品服务质量竞争时代，医药代表从前赚钱的模式也必然随之而变，“失业”“下岗”风险时刻即将到来。