国家医保局医药价格和招标采购指导中心关于印发《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》的通知医保价采中心函〔2020〕25号。

　　笔者是史立臣仔细阅读了裁量基准的内容。感觉整篇内容规范目标是明确的，是为了更好的规范医药企业，在参与国家和各省代表采购中更规范，同时在日常的经营活动中更合规。

　　但有几点可能需要探讨。

　　1. 本裁量基准是2020年制定的，不能拿以前的事情认定失信等级。

　　裁量基准中1.1、2.1、3.1、4.1：根据法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实，近三年（不包括2020年8月28日之前，下同）在本省范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过给予回扣等医药商业贿赂行为。

　　裁量基准制定的制定晚于所发生的贿赂事件，那么就不能拿过去三年进行失信等级的确认并进行惩罚，这在法律上是一个非常简单的道理，行业规范不能逾越法律。

　　应该是裁量基准制定后，实施期发生的贿赂事件进行实行失信等级评定。

　　2.通篇没有说如果参加集采之后提供质量不合格的产品的企业，如何判定失信等级。

　　笔者史立臣仔细阅读了整个裁量基准，没有发现，如果企业提供了质量不合格的产品，比如偷工减料，生产劣质产品供应集采，应如何判定失信等级。

　　同时如果企业在这个过程中发生了生产事件，比如篡改生产数据，被药监部门查处，应如何判定失信等级？

　　我们知道医保局进行药品集采有四个核心部件：质量、价格、供应、回款。

　　质量要符合GMP、生物安全法和药品生产许可证规定的质量标准。

　　价格要有竞争性，符合医保局降价的要求和目的；

　　供应要及时有序，不能断供或限量供应。

　　回款要遵守且与医院签署的协议规定，要按时回款，保证企业持续供应。

　　可以明确的是医保局药品采购质量是第1位的，但裁量基准通篇缺失了对质量层面的规范。这一点应该及时补充。

　　3.把企业费用率，销售费用率列为失信标准有待商榷。

　　裁量基准2.5.1.3中等失信规定：期间费用率、销售费用率超过行业平均水平100%以上。本款所称行业平均水平是指上市制药工业企业或医疗器械企业公开披露的期间费用率、销售费用率等指标的平均值。

　　我们知道一个企业的产品在不同的生命周期所需要的销售费用是不一致的，比如一个产品新上市，那么可能在一定的周期内，比如说一个季度甚至一年，企业为了抢占市场，提升增强竞争能力，可能是亏损运营。这种情况在任何行业都会发生，而且非常正常。

　　比如一个企业当年新产品推出使用了费用一个亿，销售额也只有一个多亿，但当年营销队伍整个建立起来，营销布局也实现了目标，这为第2年第3年，甚至以后销售额持续快速增长奠定了基础，那么那么我们就不能说企业费用率过高是违法的。

　　所以企业费用率使用多少是企业自主的事，既不违法也不违规，不能作为医保局中等失信的裁量标准。

　　4. 针对不同销售渠道、购买群体实行差异化定价定性为中等失信是否有待商榷？

　　裁量基准：2.5.1.5针对不同销售渠道、购买群体实行差异化定价，且价差明显不合理的。如某企业同一产品供应本省份医院和供应药店的价格不同，价差超过50%且明显与规模效应规律相背的，如某企业同一产品不同品规之间，日治疗费用或疗程费用相差50%以上（药品给药途径不同的情况除外）。

　　如果是以公立医院为主体的政策性市场内，发生超过50%的价格差异，这种行为应该确定为中等失信，但如果是以药店、诊所、民营医院为主的非政策性市场，有较大的价格差异这是合法合规的，因为非政策性市场是自由竞争的市场，允许企业自主定价。

　　所以裁量基准要求的价格差异的产品，应明确在集采范围内的同品同规的药品，而不是泛概念。

　　因为如果是泛概念的话，那药店就都需要关闭了，因为药店的经营成本和医院完全不是同一概念，药店经营涉及到房屋租赁、水电、人工、税务、仓储、物流等诸多成本，而医院是零差价销售，不涉及成本问题。

　　5.无论制药企业的员工还是代理商发生了医药回扣，板子都打在制药企业身上是不合理的。

　　《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）3.3.2承诺对于其员工（含雇佣关系，以及劳务派遣、购买服务、委托代理等关系，以下简称员工），或具有委托代理关系的经销企业（以下简称委托代理企业）实施失信行为使己方药品或医用耗材获得或增加交易机会、竞争优势的，承担失信违约责任。

　　中国目前有6000多家制药企业，其中有自营队伍的企业不会超过500家，也就是说绝大多数企业是没有自营队伍，而是采用代理模式的。

　　代理模式的管控其实是相对弱化的，很多制药企业很难完全把控代理商。

　　本条规定制药企业需要对员工及其代理经销企业失信行为承担责任，可能有待商榷。

　　代理商之所以代理制药企业的产品，是制药企业的产品，有较大的操作空间或者利润空间，而在经销协议实施过程中，代理商为了完成协议指标，可能会拿出一部分空间作为商业回扣，这一点制药企业是完全没有办法制止的，或者即便制止代理商也不会听。

　　还有更恶劣的情形，比如竞争对手，利用此条规范，去利用其员工或代理商进行恶性竞争，从而让企业的产品从政策性的市场被踢出。

　　所以笔者认为，发生商业贿赂的行为，应该是谁的责任就是谁的责任，这个主要是依据法院进行判决，而不是无论如何都要一板子打在制药企业身上。

　　总体来说，两个文件都是旨在规范医药行业参与集采的行为合规，的确需要出台，但可能有一些不是很完善的地方，需要商榷。如果政策规范不太完善，落地效果就会打折扣。