2022年已经过去，在一波“阳过”“阳康”中，这漫长又艰难的一年，终究是熬过来了。

　　从2022年不断涌现的封控到现在的彻底放开、生活重启，回望这一年，医疗行业发生了很多变革，虽历经风雨但也有可圈可点的地方，让我们一起回顾，盘点2022年度医疗行业的集体记忆。

　　2022年医疗行业十大政策新闻

　　“十四五”医药工业发展规划

　　1月30日，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生健康委员会、应急管理部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称《规划》）

　　《规划》围绕发展目标，提出了五项重点任务。一是加快产品创新和产业化技术突破，促进医药工业发展向创新驱动转型。二是提升产业链稳定性和竞争力，维护产业链供应链稳定畅通。三是增强供应保障能力，强化重点产品保障能力，提高保障质量和水平。四是推动医药制造能力系统升级，提高全行业质量效益和核心竞争力。五是创造国际竞争新优势，更高水平融入全球创新网络和产业体系。

　　为推动重点任务落地实施，《规划》部署了医药创新产品产业化工程、医药产业化技术攻关工程、疫苗和短缺药品供应保障工程、产品质量升级工程、医药工业绿色低碳工程等重点工程，以及加强政策协同和规划实施、提升财政金融支持水平、规范市场竞争秩序、加强医药人才队伍建设等保障措施。

　　互联网诊疗监管细则（试行）

　　2月8日，国家卫生健康委和国家中医药管理局联合发布《互联网诊疗监管细则（试行）》，共七章41条，共包含医疗机构监管、人员监管、业务监管、质量安全监管等方面。

　　在医疗机构监管章节中，《细则》指出，医疗机构应当有专门部门管理互联网诊疗的医疗质量、医疗安全、药学服务、信息技术等，建立相应的管理制度，包括但不限于医疗机构依法执业自查制度、互联网诊疗相关的医疗质量和安全管理制度、医疗质量（安全）不良事件报告制度、医务人员培训考核制度、患者知情同意制度、处方管理制度、电子病历管理制度、信息系统使用管理制度等。

　　在业务监管章节中，《细则》指出，医疗机构开展互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息，应当与依托的实体医疗机构电子病历格式一致、系统共享，由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控；鼓励有条件的省份在省级监管平台中设定互联网诊疗合理性判定规则，运用人工智能、大数据等新兴技术实施分析和监管。

　　《医疗机构检查检验结果互认管理办法》3月起施行

　　2月18日，国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局印发通知，为进一步提高医疗资源利用率，减轻人民群众就医负担，保障医疗质量和安全，制定了《医疗机构检查检验结果互认管理办法》（以下简称《管理办法》），该办法自2022年3月1日起施行。

　　办法要求，医疗机构应当按照医院信息化建设标准与规范要求，加强以电子病历为核心的医院信息平台建设。建立健全本机构内的互认工作管理制度，加强人员培训，规范工作流程，为有关医务人员开展互认工作提供必要的设备设施及保障措施。医联体牵头医院应当推进医联体内数据信息的互联互通，加强检查检验的质量控制，提升检查检验的同质化水平，实现检查检验结果的互认共享。

　　国家医保局发布DRG/DIP改革新通知

　　4月15日，国家医保局发布《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》，通知明确，国家医保局依托全国统一的医保信息平台开发了DRG/DIP功能模块基础版，将推进DRG/DIP支付方式改革向纵深发展。根据安排，2022年11月底前，实现DRG/DIP功能模块在全国落地应用。

　　业内人士指出，这个功能模块是一种支付系统，DRG的支付都需要通过这个来结算，将国家开发的模块导入现有医保系统，可保障和现有系统的衔接，为DRG/DIP支付改革做准备。同时这种模式有助于倒逼医院精细化管理，合理使用医保资金。DRG/DIP付费方式改革推向全国，将影响到的是全国各级医疗机构，使得医疗机构从粗放式、规模扩张式发展转型为更加注重内部成本的控制。

　　药品管理法实施条例修订，罕见病等新药可享市场独占期

　　2022年5月，国家药监局对《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行研究，形成修订草案征求意见稿（以下简称《征求意见稿》），并向社会公开征求意见。《征求意见稿》首次提出给予罕见病新药等药品市场独占期。

　　《征求意见稿》提出，国家鼓励罕见病药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制，鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发，对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间，加强与申办者沟通交流，促进罕见病用药加快上市，满足罕见病患者临床用药需求。

　　对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，其间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的，终止市场独占期。

　　此外，对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。

　　《征求意见稿》还提出，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。

　　九部委联合印发了《关于印发2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》

　　5月9日，国家卫健委等9部委联合印发《2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》要求，严格落实“管行业必须管行风”“谁主管谁负责”的行业治理主体责任，持续推进医药购销领域和医疗服务中不正之风综合治理。

　　一、持续提升纠风工作治理水平；

　　二、扎实做好疫情防控领域纠风工作；

　　三、深入开展医疗领域乱象治理；

　　四、严厉打击医药购销领域非法利益链条；

　　五、着力推进工作落实

　　短缺药供应保障

　　8月9日，工信部、国家卫健委等四部门发布《关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知》，部署加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品的生产储备监测工作。

　　《通知》中明确，将对1236个短缺药品及生产企业、783个国家组织集采中选品种及生产企业进行监测。同时还要求每月10日前，文件中提及的1236家短缺药品生产企业和783家集采中选药品生产企业，都需要通过“短缺药品生产供应监测预警平台”填报相关监测信息。

　　通知要求，充分发挥省级会商联动机制作用，进一步加强信息联通共享，强化监测预警，完善短缺药品分级应对管理措施，指导监督企业履行好信息填报义务，不断提升药品生产供应保障能力。

　　财政贴息贷款为医疗新基建“添薪加柴”

　　今年9月份，卫健委发布通知，拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备，并拟于近期发布配套政策，进一步明确使用财政贴息贷款更新改造医疗设备在医院端落地实施的政策。

　　9月13日，在国务院总理李克强主持召开国务院常务会议上确定专项再贷款与财政贴息配套支持部分领域设备更新改造，扩市场需求，增发展后劲。

　　11月消息，医疗新基建再大放水，中央财政下达2022年卫生健康领域中央基建投资预算265.21亿元，推动“十四五”102项重大工程和《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》等任务落地。

　　2022年医保目录调整：创新药新增适应症“简易续约”

　　10月16日，国家医保局发布了《关于2022年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告》，公告明确，此次公布的评审结果为“拟谈判新增”、“拟竞价新增”、“拟谈判续约”、“拟简易续约”的药品。其中，“简易续约”是今年医保目录内药品续约的“新规则”。

　　随着我国新药研发能力的提升与创新技术的涌现，越来越多的药品获批多项适应证上市，申请新增适应证进入国家医保目录的数量也在持续上升。然而，新适应证的医保定价，却是一个复杂问题。

　　2022年国家医保目录调整谈判药品续约过程中，国家医保局充分考虑相关方面的意见建议，将新增适应证纳入简易续约考虑范围，简化流程、提高效率。

　　《药品网络销售监督管理办法》最终落地

　　12月1日起，《药品网络销售监督管理办法》正式施行。在经过三次征求意见，以及海南、深圳的试点之后，网售药品监管办法最终落地，正式为网售处方药规范化运行“开闸”。

　　该法对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施以及法律责任作出了规定。明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络端销售。对于向个人销售处方药的，实行实名制管理等。

　　下一期我们会罗列“2022年医疗行业八大企业热门事件”，敬请关注哦~