胡子按：20几年前的一篇文稿，承蒙刘鑫老师关爱，刊发于《法律与医学杂志》（现在的《证据科学》）2002年第4期。尽管后有《医疗纠纷预防和处理条例》出台，但《医疗事故处理条例》并未废止，旧文于今也还有些参考价值。原样发出。

　　浅析《条例》贯彻实施中亟待解决的几个问题

　　中国卫生法学会会员    胡晓翔

　　《医疗事故处理条例》（以下简称“条例”）已于02年9月1日生效，《医疗事故处理办法》（以下简称“办法”）同时废止。本文无意介入有关“条例”的一些重大论争的讨论，仅就如何贯彻落实“条例”，做好“条例”与“办法”的衔接工作，谈一点个人的“杞忧”，以备同仁参考。

　　一、“条例”与“办法”的衔接问题：

　　“条例”第63条规定：“本条例自2002年9月1日施行。1987年6月29日国务院发布的《医疗事故处理办法》同时废止。本条例施行前已经处理结案的医疗事故争议，不再重新处理。”那么，对于“本条例施行前尚未处理结案的医疗事故争议”，以及“9月1日后产生的源于9月1日之前的诊疗行为的医疗事故争议”，适用“条例”抑或“办法”，亟待研究、规范，否则，会给以后的工作带来极大的麻烦。这涉及到“条例”的“溯及力”问题。“条例”的溯及力，指“条例”溯及既往的效力，即“条例”于9月1日施行后，对其生效前所发生的事件和行为是否适用的问题。由于人们不可能根据尚未颁布实施的法处理社会事务，因此近代以来各国的立法一般采用法不溯及既往的原则。[1]但当新法明确规定有溯及力时除外。[2] 《中华人民共和国立法法》第８４条就明确规定：“法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。”现在，“条例”及其配套文件均未就“条例”的溯及力作出明确规定，这就意味着，严格来讲，9月1日之后，必须有两套医疗事故争议处理机制，两套鉴定体制并存，分别用于源自9月1日之前、后的诊疗行为的医疗事故争议的处理。否则，对于“本条例施行前尚未处理结案的医疗事故争议”，以及“9月1日后产生的源于9月1日之前的诊疗行为的医疗事故争议”，  就违背了“法不溯及既往”的原则。

　　要想解决这个缺憾，笔者认为，只能由国务院就“条例”作出补充规定，在第63条增加一款明确规定“条例”的溯及力：“本条例施行前尚未处理结案的医疗事故争议，以及9月1日后产生的源于9月1日之前的诊疗行为的医疗事故争议，适用本条例。”

　　二、告知义务问题：

　　“条例”第11条规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应 当避免对患者产生不利后果。”

　　这一条是起草者得意的亮点之一，即所谓的“知情权”保障条款，乃时髦话题。

　　知情权又称了解权，指公民有为正确表述意见作出判断而搜集有关情况的权利，其基本含义是指公民有权知道其应该知道的信息资料。此概念由美国记者Kent Copper在１９４５年率先使用并逐步上升为一项宪法和行政法上的权利，尽管它既包括公法上的事务，如国家的政治经济状况、政府官员的道德品质及财产状况等，又包括民事方面的情况，但是，一般认为，知情权是一个公法上的概念。[3]它指的是民众享有通过新闻媒介了解政府工作的权利。现在已经有不少国家将“知情权”以法律的形式加以确立。１９５１年，芬兰颁布《政府文件公开法》；１９６６年美国国会通过《信息自由法》，在原则上要求政府公开所有的信息资料；日本于１９８１年通过了《情报公开权利宣言》，将知情权作为国民固有权利之一。［４］可见，“知情权”制度主要在于防止政府及其官员滥用权力，公民有权利要求公开必要的官方情报，而不是医学伦理或卫生法学领域的特有理念。有些学者在科普文章中鼓吹：知情同意原则是临床上处理医患关系的基本伦理准则之一，其基本内容是，临床医师在为病人作出诊断和治疗方案后，必须向病人提供包括诊断结论、治疗决策、病情预后及诊治费用等方面真实、充分的信息，尤其是诊疗方案的性质、作用、依据、损伤、风险、不可预测的意外及其他可供选择的诊疗方案及其利弊等信息，使病人或家属经深思熟虑自主作出选择，并以相应方式表达其接受或拒绝此种诊疗方案的意愿和承诺；在得到患方明确承诺后，才可最终确定和实施由其确认的诊治方案。［５］这种说法是不够准确的，易误导读者，以为“知情权”就是临床领域特有的概念。

　　由于起草者不了解知情权的来源与真正内涵，未顾及医疗领域的特点，简单地不加分析地把其他领域的概念套用于此，直接照搬照用，就会产生难以落实的弊病，使得临床工作左右为难。明确限制医方的告知义务只能向“患者”本人履行，就不符临床工作特点，有违保护性医疗制度，也与“应当避免对患者产生不利后果”的规定自相矛盾，使得医方动辄得咎、进退维谷。

　　另外，何谓“如实”告知？笔者以为，“如实”至少包含“真实、不虚假”和“完整、全部”两层含义。“真实、不虚假”歧义不多，而如何落实“完整、全部”，就必须事先明确一个范围、界限，否则，就必定会产生无谓的争端。而“条例”及其配套文件对此有所疏漏。

　　笔者建议，在配套文件中明确规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者或其近亲属，及时解答其咨询。前述内容以现版高等医学院校相关科目教材的有关章节内容为限。履行告知义务时，应当遵循保护性医疗原则，尽量避免对患者产生不利后果。”

　　三、送检费用问题：

　　第17条第一款规定：“疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。”这类检验的费用巨大，“条例”及其配套文件均未就如何解决费用问题作出明晰规定，且未在指定机构的地域限制上加以规范，肯定会在实践中造成扯皮。建议增加如下规定：“检验及必须的运送、交通费用由提出疑议方先行垫付，若检验结果为合格，则前述费用由疑议提出方最终负担；若检验结果为不合格，则前述费用由医疗机构最终负担。检验机构原则上应就近指定，只有在本地没有法定检验机构时，方可在邻近地区指定。”

　　四、尸检时限及费用问题：

　　第１８条规定：“患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当在患者死亡后４８小时内进行尸检；具备尸体冻存条件的，可以延长至７日。”

　　“具备尸体冻存条件”究竟是指医疗机构，还是指当地的殡仪馆或者其他单位？尸检费用及由于冻存而增加的费用由哪一方承担？这些具体问题必须事先明确，而在现在的7个配套文件中均无有关规定。建议规定如下：“医疗机构具备尸体冻存条件的，可以延长至７日。当地殡仪馆有冻存条件的，也可以延长至７日。冻存费、尸检及运输费用由对死因提出异议方先行垫付，由医疗事故争议的责任方最终负担。除当地医疗机构、当地殡仪馆外，尸体不得送其他单位、部门冻存。”

　　五、近亲属的含义问题：

　　诚如乔新生教授所言，“条例”不仅包含了大量的行政规范，还包含了民事规范和刑事规范，在适用这些规范处理医疗事故纠纷时，既有可能引起行政复议，也有可能产生行政诉讼，还有可能引发民事诉讼和刑事诉讼。[６]那么，这就意味着，在“条例”中出现的同一个词组，在不同的条款里，可能分属于行政、民事、刑事不同的范畴，其外延和内涵是不完全一致的，极易诱发事端。

　　如，“条例”在第18条、26条、51条至少有３处出现“近亲属”一词，在配套文件中更是多处出现。但是，在我国现行有效的法律法规、规范性文件中，对“近亲属”一词的界定很不一致，“条例”亦未就此加以明确。如此，在医疗事故争议的处理中，将会导致混乱。

　　《中华人民共和国刑事诉讼法》（１９９７年１月１日起施行）第８２条规定：“‘近亲属’是指夫、妻、父、母、子、女、同胞兄弟姊妹。”

　　《最高人民法院关于贯彻执行〈中华人民共和国民法通则〉若干问题的意见（试行）》（１９８８年４月２日发布）第１２项规定：“民法通则中规定的近亲属，包括配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女。”

　　《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题地解释》（２０００年３月１０日起施行）第１１条规定：“‘近亲属’，包括配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女和其他具有扶养、赡养关系的亲属。”

　　可见，对于“近亲属”的界定，并没有一个统一的、唯一的界限。有鉴于此，建议在补充配套文件中对医疗事故争议处理中的“近亲属”加以界定，并且规定，当诸多“近亲属”意见不一时，按（１）配偶，（２）父母、子女，（３）兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女的顺序取舍。

　　六、确定医疗事故的途径问题：

　　按照“条例”的规定，今后“确定”一例医疗事故争议是否医疗事故，至少有以下3种方法共5个途径：

　　1、医学会组织鉴定：见第20条，共有3种途径。

　　a.医疗机构关于重大医疗过失行为的报告----卫生行政部门交由医学会组织鉴定；

　　b.医疗事故争议当事人要求处理医疗事故争议的申请----卫生行政部门交由医学会组织鉴定；

　　c.双方当事人共同委托医学会组织鉴定。

　　2、卫生行政部门判定：见第36条。

　　3、双方当事人共同认定：见第47条。

　　此外，据说法院还可以另行组织鉴定。

　　如此“多姿多彩”的确定方法和途径，给医疗事故争议的处理增加了不确定因素，使得医疗事故技术鉴定的权威性下降，也与三大诉讼法难以衔接，必将加大社会“定争止纷”的成本。建议修订时，只保留“法定鉴定部门组织专家鉴定”一途。

　　七、医疗事故技术鉴定的主体问题：

　　“条例”在涉及到医学会的鉴定工作部分，有两种格式的措辞，一为“负责医疗事故技术鉴定工作的医学会”，二为“负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会”。前者在“条例”第20、36、39、60条中5次出现，在《医疗事故技术鉴定暂行办法》（以下简称《暂行办法》）第6、9、10、15条中5次出现，理当理解为：医学会是医疗事故技术鉴定的主体。后者在“条例”第23、24、28、29、41、54条中8次出现，在《暂行办法》第3、4、11、16、27、39、40、42、46条中14次出现，则理当理解为：医学会仅仅是医疗事故技术鉴定组织工作的主体，在这方面功能等同于现在的“卫生行政部门”，而非医疗事故技术鉴定的主体。同时，在“条例”第25、27、31条中，均有“专家鉴定组如何如何”的措辞，似又应理解为：专家鉴定组是医疗事故技术鉴定的主体。

　　另外，《条例》第41条规定：“卫生行政部门收到负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会出具的医疗事故技术鉴定书后，应当对参加鉴定的人员资格和专业类别、鉴定程序进行审核；必要时，可以组织调查，听取医疗事故争议双方当事人的意见。”像这类本就由卫生行政部门“交由”医学会组织并经卫生行政部门“审核”认可的鉴定，其主体只能是“卫生行政部门”。

　　以上4种情形混杂，使得医学会在医疗事故技术鉴定工作中的地位模糊不清，将给后续事宜处理带来麻烦。比如，鉴定报告书上如何钤章？只有“医学会是医疗事故技术鉴定的主体”时才可钤盖“医学会医疗事故技术鉴定专用印章”。鉴定小组违法鉴定应当告谁？等等，不一而足。

　　八、关于事故认定的诸问题：

　　“条例”第2条规定了医疗事故的定义：医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。

　　1、医疗事故包含的争议种类问题：

　　由于医疗事故的主体增加了“医疗机构”，是否意味着医疗护理技术人员之外的保障服务岗位人员的过失损害事件，也可以成为医疗事故？比如，基建部门不当建设的损害，供气、供电、供水部门的过失损害，器械维护维修部门的过失损害，管理部门就诊流程设计不当造成的损害等等。回答是肯定的。

　　卫生部《关于〈医疗事故处理办法〉若干问题的说明》中即有“构成医疗事故的行为人，还应包括从事医疗管理、后勤服务等人员”一句，但是，不为人注意，过去的实践中几乎没有“后勤和管理”人员被定医疗事故。“条例”就非常明确了，医疗事故的主体是医院内的所有岗位的人员。这样，对专家库学科专业组就提出了更宽泛的需求，应有建筑师、工程师、医管人员等等，否则，有些案例的鉴定就会半途“卡壳”。

　　2、“技术性事故”怎么认定：

　　“条例”第2条关于“医疗事故”的定义较之“办法”，由“三要件说”变为“四要件说”，即，除了损害事实、因果关系和过错，还增加了“违反........”这个“形式的”违法性要件，这就使得“条例”的医疗事故仅相当于“办法”体系中的“责任性事故”。现在，假设没有此形式的违法性要件，仅仅是“技术过失所致的事故”，是否就不定为医疗事故？要定，又如何解决“形式的违法性”要件的认定？问题出在条例起草者仅知“形式的违法性”，而不懂“实质的违法性”。

　　形式的违法性是指行为在形式上具有违反法秩序或法规范的性质。与此相反，实质的违法性则是指行为实质地违反法秩序或法规范的性质。关于实质违法性的内容，具体又存在着以下三种不同见解：

　　1、法益侵害说，认为违法性的实质无非是侵害法益或使法益遭受侵害的危害；

　　2、规范违反说，认为违法性的实质在于违反国家所承认的文化规范，即社会伦理规范；

　　3、二元说，认为违法性的实质在于因违反社会伦理规范而使法益遭受侵害。［７］

　　对于大量的致人损害的医事侵权行为来说，难以确定这些行为是否具有违法性。尤其是对于许多因缺乏注意、不具有足够的技术和能力等原因造成损害，即“技术过失所致的损害”，很难依据现行法律以及行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的规定来评价行为人的行为是否为“违法行为”。而在民法中，违法行为是严重的过错行为，但过错又不限于违法行为，还包括了大量的违犯道德规范和社会规范的不正当行为。由于医事侵权纠纷错综复杂，各种致人损害的行为难以用违法性标准进行判断，若采纳违法行为的概念，极易使许多致人损害的行为人因其行为的违法性难以确定，而使其被免除责任。亦即，“四要件说”的医疗事故定义，将使“技术性事故”无法认定，这对于保护患者利益、充分实现“条例”的作用是极为不利的。过错归责（过错责任和过错推定责任）的责任构成要件应是损害事实、因果关系和过错。［８］正确运用“三要件说”来定义医疗事故，就能够公平合理地确定责任和责任范围，有效地维护医患双方的合法权益，保持社会稳定和各方利益的平衡。“条例”这个增加是画蛇添足，建议修订时删除。

　　3、被违反的规范的形式问题：

　　据说各地均在制定“诊疗护理规范和常规”，中华医学会也在抓紧制定全国统一的文本，似乎它们必须是成文的、统一的文本，不成文的行业惯例算否？一地、一院、一科的规范算否？实际上，关于医方在医疗事件中的过失的客观标准，必须综合考虑“医学学术的流派性”、“诊疗水平的区域性”、“工作分工的专门性”、“医学技术的时代性”、“抢救病人的紧急性”等因素，这些因素是衡量一名医务人员在相应专业、职称、职务背景下的经验、技术、能力、学识水平的参照系，只有结合这些因素才能科学判断该行为人是否履行了应当履行的注意义务，进而作出有无过失的判断。［９］不了解这个道理，一概排斥符合基本医疗准则的一地、一院、一科的规范（包括不成文的行业惯例），而搞大一统的全国性文本，不仅是大而无当，结果还很可能是灾难性的。

　　4、与其他鉴定的关系问题：

　　a.计划生育技术服务事故、并发症的鉴定：

　　“条例”第60条规定：“县级以上城市此事计划生育技术服务的机构依照《计划生育技术服务管理条例》的规定开展与计划生育有关的临床医疗服务，发生的计划生育技术服务事故，依照本条例的有关规定处理；但是，其中不属于医疗机构的县级以上城市从事计划生育技术服务的机构发生的计划生育技术服务事故，由计划生育行政部门行使依照本条例有关规定由卫生行政部门承担的受理、交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定和赔偿调解的职能；”

　　但是，“条例”插足此领域，在合法性上是有疑问的：

　　《中华人民共和国人口与计划生育法》（2002年9月1日起施行）第45条规定：“计划生育技术服务的具体管理办法........，由国务院制定。”《计划生育技术服务管理条例》第四章《监督管理》第28条规定：“国务院计划生育行政部门负责全国计划生育技术服务的监督管理工作。县级以上地方人民政府计划生育行政部门负责本行政区域内计划生育技术服务的监督管理工作。    县级以上人民政府卫生行政部门依据本条例的规定，负责对从事计划生育技术服务的医疗、保健机构的监督管理工作。”29条规定：“国家建立计划生育技术服务统计制度和计划生育技术服务事故、计划生育手术并发症和计划生育药具不良反应的鉴定制度和报告制度。    计划生育手术并发症鉴定和管理办法由国务院计划生育行政部门会同国务院卫生行政部门制定。”此条例由《人口与计划生育法》授权，因而《医疗事故处理条例》不能侵犯它，抵触的条款无效。

　　也就是说，此专家库是不能涉足计划生育技术服务事故或并发症的鉴定的。

　　b.母婴保健医学技术鉴定：

　　《中华人民共和国母婴保健法》（1995年6月1日起施行）第4章《技术鉴定》第25条规定：“县级以上地方人民政府可以设立医学技术鉴定组织，负责对婚前医学检查、遗传病诊断和产前诊断结果有异议的进行医学技术鉴定。”第26条规定：“医学技术鉴定组织的组成人员，由卫生行政部门提名，同级人民政府聘任。”《中华人民共和国母婴保健法实施办法》（2001年6月20日公布施行）第1章《总则》第3条：“母婴保健技术服务主要包括下列事项：（一）有关母婴保健的科普宣传、教育和咨询；（二）婚前医学检查；（三）产前诊断和遗传病诊断；（四）助产技术；（五）实施医学上需要的节育手术；（六）新生儿疾病筛查；（七）有关生育、节育、不育的其他生殖保健服务。”第5章《技术鉴定》第31条：“母婴保健医学技术鉴定委员会分为省、市、县三级。”

　　《中华人民共和国母婴保健法实施办法》与“条例”同为行政法规，但是，其母法为“法律”，因而有关事项的规定效力高于“条例”。其鉴定的程序、方法、组织均不同于“条例”，不可混用同一模式和专家库。

　　参考文献

　　１.周旺生主编.法理学.北京：法律出版社，2000.84.

　　２.马怀德主编.行政诉讼法学.北京：法律出版社，2000.101.

　　３.洪洋洞.婚检的隐私权与知情权.法制日报：2002-10-24：第10版.

　　４．黎伟华等．铸造阳光政府．民主与法制，２００２，（１２下）：５～６．

　　５.孙福川．什么是知情同意原则．健康报：２００２－５－２３：第２版．

　　６．乔新生.关于《医疗事故处理条例》的三个问题.南方周末：2002-9-12：A11 版.

　　７．田宏杰.违法性认识研究.北京：中国政法大学出版社，1998.12.

　　８．王利明.侵权行为法归责原则研究.北京：中国政法大学出版社，１９９２．４０７、４１０．

　　９．胡晓翔．冷眼观潮－－卫生法学争鸣问题探究．南京：东南大学出版社，２００１．１３０．

　　来源：卫生管理智库