序言：医疗美容行业，从上个世纪80年代-90年代的走街串巷治疗痘痘，到90年代的科室承包啥都做，再到2010年代的巅峰时代开个机构都赚钱，再到2020开始三年疫情时代，投资者谈医美都色变的时代。

　　医美行业的初衷没有变，让人变美，使人愉悦，变的是医美从业者欲望；

　　医美行业的监管没有变，合法化，合规化，变的是医美从业者的心态；

　　医美行业的技术没有变，回归医疗，回归效果，变的是医美从业者的包装名称；

　　医美行业从做什么都赚钱，到需要按规矩才能赚钱，再到按规矩，精细化管理才能赚钱的时候，于是医美行业的各大出现了谈“检查”色变的情况。

　　根据前面八部委（卫生健康委、网信办、公安厅(局)、市场监管局(厅、委)、邮政管理局、药监局、中医药局，海关总署、各直属海关）发布的《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案的通知》：

　　第一部分 严厉打击非法开展医疗美容相关活动的行为。

　　医疗美容活动涉及人民群众身体健康和生命安全，必须依法取得医疗机构执业许可证才能开展执业活动。任何单位和个人，不具备法定条件，不得开展医疗美容服务，不得违法采购、使用医疗美容类药品和医疗器械，不得发布医疗广告或变相发布广告。重点加强生活美容服务机构监管，查处生活美容服务机构及其他机构和个人未取得相应资质开展医疗美容服务，以及医师到非医疗机构开展医疗美容服务的行为。重视投诉举报线索，鼓励有奖举报，严肃查处利用宾馆酒店、会所、居民楼违法开展医疗美容行为。

　　第二部分 严格规范医疗美容服务行为。

　　美容医疗机构对本机构依法执业承担主体责任，其法定代表人或主要负责人是第一责任人。医疗机构应当建立并落实依法执业自查工作制度，加强投诉管理，排查执业风险，消除安全隐患。机构要加强医疗美容项目管理，认真落实医疗质量核心制度，规范医疗技术临床应用管理。严禁机构聘用非卫生人员、超范围开展诊疗活动，严禁“以次充好”，使用不符合国家规定的药品、医疗器械和消毒器械；严禁发布虚假医疗广告以及服务资讯类信息；严禁违规分解手术项目；严禁价格欺诈，以及不按规定项目名称和标准收费。

　　第三部分严厉打击非法制售药品医疗器械行为。

　　加强我国境内上市的药品和第二、三类医疗器械产品注册管理，未取得注册批准的产品不得上市；未依法取得药品、医疗器械生产、经营合法资质的，严禁从事药品、医疗器械生产、经营活动。药品和医疗器械生产经营企业要按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规要求加强管理，依法生产、守法经营。美容医疗机构应当向有生产经营资质的企业购买药品、医疗器械，落实进货查验制度，按照适应证依法合理使用医疗器械，严格医疗用毒性药品和麻醉用药品使用。

　　第四部分严肃查处违法广告和互联网信息。

　　医疗美容广告属于医疗广告，非医疗机构不得发布医疗广告。美容医疗机构发布医疗广告，严格按照《广告法》和《医疗广告管理办法》规定，依法取得《医疗广告审查证明》并按规定发布医疗广告；未经依法审查取得批准，严禁发布医疗广告，或以新闻形式、医疗资讯服务专题（栏）、健康科普等形式变相发布医疗广告、虚假信息。

　　以上是《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案的通知》的核心内容；医美行业大大小小的检查，都是围绕这些点在开展。下面就从一个从业者的视角，对这些检查到的方方面面，做个解读。

　　以下供同行参考，不妥当之处，欢迎拍砖。

　　第一部分 资质齐全

　　1、机构的资质

　　虽然医疗美容项目采取分级管理制度，然而作为二级诊疗科目的美容外科、美容牙科、美容皮肤科和美容中医科中仅有美容外科进行了分级，其余三个科目暂不分级。美容外科根据其手术难度和复杂程度以及可能出现的医疗意外和风险大小，分为四级：

　　容易出问题的地方：

　　A、部分诊所、门诊部未办理麻醉科，开展全麻手术。

　　B、部分门诊、医院、医生未取得4级手术资质，开展巨乳缩小、磨骨手术；

　　C、检验科、手术室、激光仪器未定时到质监局效验（6个月或者12个月）；

　　D、医疗机构执业许可证到期未提前效验；

　　2、人员的资质

　　（一）主诊医师（各省备案要求不一样）

　　1、具有执业医师资格，经执业医师注册机关注册；

　　2、具有从事相关临床学科工作经历，针对不同项目应具有不同年限的相关专业临床工作经历；

　　3、经过医疗美容专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床工作１年以上。

　　（二）未取得主诊医师资格的执业医师（助理医生）

　　1、可在主诊医师的指导下从事医疗美容临床技术服务工作。

　　（三）医疗美容护理工作人员

　　1、具有护士资格，并经护士注册机关注册；

　　2、具有２年以上护理工作经历；

　　3、经过医疗美容护理专业培训或进修并非合格，或已从事医疗美容临床护理工作６个月以上。

　　容易出问题的地方：

　　A、机构设置对应科室无主诊医生备案，病案无主诊医生签字；

　　B、机构的护士参与皮肤激光仪器治疗；

　　C、新入职医护人员，注册机构关系未办理，参与了医疗治疗工作；

　　D、中医科、外科医生跨科室执业参与激光仪器治疗（此条部分城市要求，部分城市全开放了）

　　第二部分 产品合规（两品一械）

　　（一）药品

　　根据2019年12月1日生效的《药品管理法》的规定，医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品（购进未实施审批管理的中药材除外）并应建立和执行进货检查验收制度。除非取得药品零售、批发等经营资质，否则美容医疗机构的药方仅能为在本院就医、凭医生处方取药的病患者提供服务。另外，如果美容医疗机构自行配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。

　　（二）医疗器械

　　一般而言，美容医疗机构作为医疗器械使用单位，应使用依法注册、具有合格证明且不存在过期、失效或淘汰情况的医疗器械。如果涉及进口的医疗器械，同样应当是经过注册或备案（取决于该医疗器械属于第二类还是第三类）的医疗器械。如果美容医疗机构涉及经营医疗器械的业务活动，则根据规定，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案（第二类医疗器械）或申请经营许可（第三类医疗器械）。

　　容易出问题的地方：

　　A、产品及仪器资质、使用情况：

　　（1）供货单位资质文件、销售人员法人授权委托书。

　　（2）产品及仪器注册（备案）文件、合格证明文件、说明书。

　　（3）产品及仪器购进发票、采购合同及单据、入库验收记录。

　　（4）产品及仪器购买付款记录（微信、支付宝、银行转账等）

　　（5）产品及仪器使用、储存、维修记录。

　　（6）产品及仪器使用对应的病例。

　　（7）产品及仪器内部管理（购进、使用）相关制度。

　　（8）产品及仪器使用收费记录（微信、支付宝、银行转账等）。

　　B、治疗室、手术室、员工办公室等存在过期药品及器械；（棉签、纱布、手套、床单、注射器、针头等是重点遗漏对象）

　　C、营业执照经营范围未取得化妆品销售资质，售卖护肤品等化妆品产品；

　　D、经营场所未办理美容卫生许可证，在医疗机构使用面膜、护肤品等；

　　E、一械产品不能用于破皮治疗（比如射频导入）；二械产品不能用于植入皮下治疗（水光针、手针单针等），可用于涂抹（比如滚针治疗）；三械产品可用于皮下治疗；

　　F、库存存储温度湿度合规，两品一械按照包装说明，干燥、冷藏、冷冻等；化妆品、药品、器械分类存放，标签清晰，出入库台账清晰；

　　G、毒麻药品双锁双人管理，安装摄像头，进出及使用台账丝毫不差；由具有资质的执业医师开处方单；毒麻药品不得离院；

　　第三部分 医疗合规

　　容易出问题的地方：

　　1、假体等植入体标签贴病案，可以溯源；

　　2、病案主诊医生签字；

　　3、病案内容按时完成；

　　此板块涉及到的也是医生资质、材料资质、适应症、手术合规、术前术后注意事项、病案等，不展开探讨了。

　　第四部分 宣传合规

　　容易出问题的地方：

　　（1）是否存在夸大美容服务功效、虚假承诺服务效果等虚假广告及宣传；

　　（2）是否宣扬“容貌焦虑”等违背社会良好风尚及性别歧视内容的广告；

　　（3）是否未经审查发布医疗美容、药品、医疗器械、保健食品广告；

　　（4）是否违法宣传处方药及“毒、麻、精、放”等特殊处方药内容；

　　（5）医疗美容机构是否使用广告代言人或者以患者名义推荐证明、使用前后对比证明等内容；

　　（6）生活美容机构或产品是否使用医疗用语或者宣传医疗美容服务内容。

　　（7）是否利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节(栏)目发布或变相发布医疗美容广告；

　　（8）以个人体验、消费评价、用户笔记等方式变相发布医疗广告。

　　（9）涉及的媒介和平台包括：店招、广告牌、海报、易拉架、显示屏以及摆放的宣传册、台卡等，机构的官网、APP、微博、微信公众号、小程序、抖音、快手、小红书账号，新氧、美团等医美生活平台网店。

　　最后不得不说的一个是职业打假人的举报，他们会举报的医疗广告内容，如果不是仅限于医疗机构名称、机构地址、所有制形式、医疗机构类别、诊疗科目、床位数、接诊时间、联系电话等内容，就会按照广告法举报机构。

　　这种情况主要是在电商平台出现，处理方法：机构按照医疗项目目录做项目展示（不要包装项目名称），合规的仪器及产品适应症范围（见仪器和产品说明书），国家批文做信息展示，医生按照职称、执业范围做信息展示；

　　谢谢阅读，欢迎补充修正，请转给有需要的从业者们！