2024年03月27日国家药监局发布针对《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》：

　　根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗（非消融）设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。

　　任何的医疗器械的管理都是章法并存，2022年第30号的公告作为医疗器械的最新文件值得大家去细读研究，它能更全面的展示不同监管类型的临床要求及标准。作为医疗器械的厂商应该多关注新技术的突破，国家乃至深圳对研发的奖励还是比较的丰厚，而不是花心思用在偷梁换柱的钻空子，这种企业生产出来的产品真能做市场应用么？

　　有时候我们也要反思，国外厂家给我带来的格局与视野，最好的陪伴是互相成长，随着消费认知与升级所带的变量决定医美产业的未来的趋势，你的明天是由你今天的行为来买单。

　　30号公告的实施涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别划分。为更好地指导和规范射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的分类界定工作，在国家药监局的指导下，器械标管中心对该类产品的管理属性和类别划分做出如下解读：

　　这已经是国家药监局对射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品拉起了警报，接下来全国会有大规模的突击检查或因为举报导致的检查。希望医美机构提前做好防控预案，避免不必要的损失。同时，也反映出浑热的医美射频给消费者带了巨大的伤害与骗局，焦点访谈专门报道典型射频厂商的虚假宣传。

　　一、不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。

　　在实际的生活中，爱美之心，人皆有之，是一句常见的谚语，更是一种普遍现象，它涉及到人类的生理、心理、社会等多方面的原因，发展成人类共有的一种情感反应，它不是一种肤浅或虚荣的表现，而是一种正常或积极的追求。当然，爱美也要有度，不能过分沉溺或盲目追随，要根据自身条件和环境因素来合理调整和平衡。

　　现实中医疗非医疗设备的辨识不是特别的简单，因此，给了很多从业者夸大及虚假宣传的漏洞，今年两会医美之声：整治医美行业乱象，让群众“美得放心”，医美即将成为一部分人的基本需求，如何规范化发展，才能达到美的放心，本次的界定与解读其实已经代表了一种方向。

　　二、根据30号公告，按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”；预期“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”。符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。

　　举例说明（一）：预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。

　　举例说明（二）：对于作为医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，如产品还具备其他功能（如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等）时，根据《医疗器械分类规则》第六条（一）“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类”，该产品应当作为第三类医疗器械管理。

　　举例说明（三）：具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱毛两种工作机理的产品，射频皮肤治疗的功能为第三类医疗器械功能，强脉冲光脱毛的功能为第二类医疗器械功能，则该产品整体应作为第三类医疗器械管理。

　　三、不符合医疗器械定义的射频类产品，则不作为医疗器械管理。例如，预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

　　最后，根据《2024中国专科医美机构各省市数量及增长趋势图》数据整理，中国合规专科医美机构数量为18584家（不含公立机构及民营综合）。中国医美机构的年增速平均超过35%，最高可达70%，高增速意味着高需求。根据2024年深圳医美机构的大数据分析，民营综合及公立机构的占比为10%左右。

　　通过不同维度洞察各省市医美机构实际分布情况；

　　1）2024年中国专科医美机构各省市的具体数量、增长趋势、名次排列；

　　2）2021-2024中国医美机构各省市的数量变化、增长趋势；

　　3）评估一个地区的医美机构数量需要考虑4个因素：

　　A）所处区域是否属于医美消费的活跃区域，目前主要集中在华南地区珠三角、华东地区长三角地区、西南地区成都重庆区域。

　　比如：珠三角的广东省2024合规专科医美机构的数量1945家，比2023（6月份）1664家，半年增幅数量为281增速为17%；

　　比如：长三角的浙江省2024合规专科医美机构的数量1781家，比2023（6月份）1291家，半年增幅数量为190增速为15%；

　　比如：西南区域的四川省2024合规专科医美机构的数量1353家，比2023（6月份）1177家，半年增幅数量为176增速为15%；

　　B）经济发展因素，经济水平发达地区的消费需求相对比较大；

　　C）政策导向因素，成都、深圳、海南政府都在积极推动医美发展；

　　D）传统观念因素，比如日本医疗水平挺高，但是观念保守发展受制约，相比韩国国家支持倡导发展，会形成不同的结果。

　　来源：医美现象