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“浑烫”的医美射频类产品被药监局“釜底抽薪”

24年03月28日 阅读:2291 来源: 宋红现原创 IP属地:广东省

  2024年03月27日国家药监局发布针对《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》:


  根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。


  任何的医疗器械的管理都是章法并存,2022年第30号的公告作为医疗器械的最新文件值得大家去细读研究,它能更全面的展示不同监管类型的临床要求及标准。作为医疗器械的厂商应该多关注新技术的突破,国家乃至深圳对研发的奖励还是比较的丰厚,而不是花心思用在偷梁换柱的钻空子,这种企业生产出来的产品真能做市场应用么?


  有时候我们也要反思,国外厂家给我带来的格局与视野,最好的陪伴是互相成长,随着消费认知与升级所带的变量决定医美产业的未来的趋势,你的明天是由你今天的行为来买单。


  30号公告的实施涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别划分。为更好地指导和规范射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的分类界定工作,在国家药监局的指导下,器械标管中心对该类产品的管理属性和类别划分做出如下解读:


  这已经是国家药监局对射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品拉起了警报,接下来全国会有大规模的突击检查或因为举报导致的检查。希望医美机构提前做好防控预案,避免不必要的损失。同时,也反映出浑热的医美射频给消费者带了巨大的伤害与骗局,焦点访谈专门报道典型射频厂商的虚假宣传。


  一、不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。


  在实际的生活中,爱美之心,人皆有之,是一句常见的谚语,更是一种普遍现象,它涉及到人类的生理、心理、社会等多方面的原因,发展成人类共有的一种情感反应,它不是一种肤浅或虚荣的表现,而是一种正常或积极的追求。当然,爱美也要有度,不能过分沉溺或盲目追随,要根据自身条件和环境因素来合理调整和平衡。


  现实中医疗非医疗设备的辨识不是特别的简单,因此,给了很多从业者夸大及虚假宣传的漏洞,今年两会医美之声:整治医美行业乱象,让群众“美得放心”,医美即将成为一部分人的基本需求,如何规范化发展,才能达到美的放心,本次的界定与解读其实已经代表了一种方向。


  二、根据30号公告,按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”;预期“用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等”。符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。


  举例说明(一):预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理。


  举例说明(二):对于作为医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,如产品还具备其他功能(如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等)时,根据《医疗器械分类规则》第六条(一)“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类”,该产品应当作为第三类医疗器械管理。


  举例说明(三):具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱毛两种工作机理的产品,射频皮肤治疗的功能为第三类医疗器械功能,强脉冲光脱毛的功能为第二类医疗器械功能,则该产品整体应作为第三类医疗器械管理。


  三、不符合医疗器械定义的射频类产品,则不作为医疗器械管理。例如,预期用途不涉及30号公告规定的情形,而是仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品,则不符合医疗器械定义,不作为医疗器械管理。


  最后,根据《2024中国专科医美机构各省市数量及增长趋势图》数据整理,中国合规专科医美机构数量为18584家(不含公立机构及民营综合)。中国医美机构的年增速平均超过35%,最高可达70%,高增速意味着高需求。根据2024年深圳医美机构的大数据分析,民营综合及公立机构的占比为10%左右。


  通过不同维度洞察各省市医美机构实际分布情况;


  1)2024年中国专科医美机构各省市的具体数量、增长趋势、名次排列;


  2)2021-2024中国医美机构各省市的数量变化、增长趋势;


  3)评估一个地区的医美机构数量需要考虑4个因素:


  A)所处区域是否属于医美消费的活跃区域,目前主要集中在华南地区珠三角、华东地区长三角地区、西南地区成都重庆区域。


  比如:珠三角的广东省2024合规专科医美机构的数量1945家,比2023(6月份)1664家,半年增幅数量为281增速为17%;


  比如:长三角的浙江省2024合规专科医美机构的数量1781家,比2023(6月份)1291家,半年增幅数量为190增速为15%;


  比如:西南区域的四川省2024合规专科医美机构的数量1353家,比2023(6月份)1177家,半年增幅数量为176增速为15%;


  B)经济发展因素,经济水平发达地区的消费需求相对比较大;


  C)政策导向因素,成都、深圳、海南政府都在积极推动医美发展;


  D)传统观念因素,比如日本医疗水平挺高,但是观念保守发展受制约,相比韩国国家支持倡导发展,会形成不同的结果。


  来源:医美现象


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宋红现
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深圳现象医美咨询COO、动态美胸部整形服务体系设计者、全国医美正品联盟总策划、医美现象微信公众号作者、医美机构(产品)战略顾问、医美行业大数据深度研究员10年+医疗美容行业从业经历,曾就职于深圳博爱、非凡、鹏爱、联合丽格等集团担任过运营、营销总监、(院长)总经理等职务,针对医美机构的战略分析,客源定位、IP打造、品项设计、运营管控、竞品分析、营销活动等策划、流程标准及落地执行...
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