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4月1日射频新规实施,医美机构的“超声炮们”是否合规?

24年04月03日 阅读:2234 来源: 宋红现原创 IP属地:广东省

  从国家药监局获悉,自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。在2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。为了帮助各方更好地理解并贯彻落实30号公告有关要求,日前,国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人对此公告进行了解读。


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  问:为推进相关产品早日完成注册,国家药监局已开展了哪些工作?


  答:30号公告发布以来,国家药监局继续组织开展及委托开展了多次对射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的跟踪调研,广泛收集行业情况,听取意见建议。根据调研情况,国家药监局医疗器械标准管理中心发布了《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》,更好地指导产品属性和分类界定。


  这是一个最好的时代,也是一个最坏的时代,不在于时代本身,而在于每一个参与者的认知与思考。根据《2024中国专科医美机构各省市数量及增长趋势图》数据整理,中国合规专科医美机构数量为18584家(不含公立机构及民营综合医院)。中国医美机构的年增速平均超过35%,轻医美机构的增速最高可达70%,高增速意味着高需求,特别是射频类产品几乎是每一家轻医美机构的标配产品甚至不止一台,面对如此高增长的市场前景,部分射频厂家还是喜欢投机取巧走弯路通过灰色途径获取相关审批及非合规的临床适应症等,严重违背的新规的政策方针。30号公告中要求射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任,全面加强产品全生命周期质量管理,确保上市产品的安全有效,并主动向所在地(进口产品为代理人所在地)省级药品监督管理部门报告相关情况。


  截至目前,共有46个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证,能够满足医疗美容相关需求。国家药监局将进一步加大宣贯培训力度,强化注册相关指导,更好地指导相关企业开展医疗器械注册有关工作。


  今天给大家分享一个非常经典的案例:


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  通过监管公示信息分析:


  1)此产品的功效定义为紧致抗衰;


  2)产品的审批区域为湖南,属于二类医疗器械;


  3)设备的适用范围非常长,特别是最后一句话虽然带上了皮肤科、整形美容科最关键的落脚点还是相关疾病的辅助治疗,而不是所谓的紧致抗衰。


  大部分人看到这里几乎都以为结束了,其实精彩的还在后面。


  上文提到湘械注准 20212090940这是医疗器械的唯一代码,把它输入到:


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  如上图所示,其产品名称为超声治疗仪。


  我们搜索“超声治疗仪”显示结果如下:


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  国家对超声治疗仪的审批数据显示为46个,整理下相关资料后总结如下:


  1)46款超声治疗仪的主要功效为口腔或其他相关疾病的辅助治疗;


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  2)46款设备涉及到9个省份,湖南省拥有12个,其中6款涉及到擦边医美的相关领域,其他省份还是关于相关疾病的辅助治疗。


  为什么只有湖南开放模糊的医美疗效,是否存在擦边球的可疑性?


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  在整理《中国医疗美容行政市监处罚统计2020~2023》相关资料的时候也搜集到关于进口激光设备的相关审批资料。


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  查询显示如下图:


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  如果你在网上随便一搜“超声炮们”,呈现出来的都是满屏的抗衰逆龄!

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  通过对比分析可以很明确的发现逻辑问题:


  适用于表皮治疗的激光设备都是三类审批,而适用于更深层次治疗的设备却是二类审批,是生产厂家夸大治疗范围还是设备本身具备优越的超能力?


  在现实的医美机构中,拥有超声炮们的机构比比皆是(我之前认为都有,后来发现居然真有明确不购买的),这又涉及到医美机构的另外一个逻辑问题,对于厂家给的资料不假思索的全部或部分照搬,结果都是面临高额的罚单。


  另外,我们谈下功效的问题!


  我先讲一个真实的故事:


  有一个朋友在一次交流中非常肯定地告诉我,徒手整形有效果,我用设备做了测试,有明显的对比,随后又补充了一句,就是特别痛,这一下点醒了我。


  徒手整形的效果来源于即可效果,比如鼻整形、胸部整形目前还是依赖于即可效果的障眼法,这是完全错误的。


  徒手整形的障眼法在于过度用力对于组织不同程度的损伤,导致组织发生肿胀进而改变组织的容积短时间发生的变化,你会感觉面部紧致了,随着肿胀的消退过几天又回到原来的样子,真是白受罪!


  这就是事物的底层逻辑,医美一定是融入医学、力学、美学等多维度的联合。


  超声炮们是否有效果?后续还会有哪些风险?


  从医疗的原则性分析:


  1)必须具备稳定的疗效,需要提供长时间的临床案例;


  2)严格的医疗审批流程,我们从上面分析来看这个环节过于模糊,二类审批三类治疗,自相矛盾;


  3)购买使用超声炮们的机构一定涉及到超范围治疗的问题,他们的审批其实不是针对医疗美容的紧致提升而是相关的疾病治疗,随着国家的强力科普,4月1号之后肯定会有顾客来咨询或进行退款等,如果举报或监管同样面临处罚的问题;从营销的角度分析:会涉及到虚假宣传、功效断言的风险;从顾客的角度分析:会涉及到超范围治疗等严肃问题。


  以上所有问题的发生后所承担的处罚几乎是医美机构独自承担,营销平台或上游厂家不会给你们做任何承诺。


  问:是否所有射频类产品都属于医疗器械?是否都需要取得医疗器械注册证才可生产销售?


  答:不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。


  根据30号公告,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变;预期用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等。符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。例如,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理。


  不符合医疗器械定义的射频类产品,则不作为医疗器械管理。例如,预期用途不涉及30号公告规定的情形,而是仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品,则不符合医疗器械定义,不作为医疗器械管理。不作为医疗器械管理的产品,不需要取得医疗器械注册证。


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  来源:医美现象


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宋红现
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深圳现象医美咨询COO、动态美胸部整形服务体系设计者、全国医美正品联盟总策划、医美现象微信公众号作者、医美机构(产品)战略顾问、医美行业大数据深度研究员10年+医疗美容行业从业经历,曾就职于深圳博爱、非凡、鹏爱、联合丽格等集团担任过运营、营销总监、(院长)总经理等职务,针对医美机构的战略分析,客源定位、IP打造、品项设计、运营管控、竞品分析、营销活动等策划、流程标准及落地执行...
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