一、关于药监部门

　　文稿多处出现“国务院药品监督管理部门”、“县级以上地方人民政府药品监督管理部门”，似乎各级政府的这个“药品监督管理部门”都是明确单列的政府组成部门之一。现实中都是几合一，成为市场监管部门的一部分了。如何更精准地措辞，体现这个实况，值得再考虑。

　　二、履行社会责任

　　第十六条第一款是“医疗器械行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推进行业诚信建设，履行社会责任，引导和督促企业依法开展研制、生产、经营、使用等活动。”

　　有歧义。建议改为：“医疗器械行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推进行业诚信建设，引导和督促企业履行社会责任，依法开展研制、生产、经营、使用等活动。”

　　三、提供相关技术服务

　　第十六条第二款是“鼓励医疗器械行业协会加强学术交流，推进示范建设，推动科技创新。鼓励符合资质要求的社会专业技术机构为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供相关技术服务。”该条应该就是集中谈“医疗器械行业协会”的职责，不该窜入“符合资质要求的社会专业技术机构”，故“鼓励符合资质要求的社会专业技术机构为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供相关技术服务。”应另行安排条目。

　　四、新强标发布实施

　　第二十六条是“强制性医疗器械国家标准发布后实施前，医疗器械注册人、备案人可以选择执行原强制性医疗器械国家标准或者新强制性医疗器械国家标准。”精细化地考虑到了“发布后实施前”这个过度阶段。而第五十六条关于“不予延续注册”的情形之（二）是“新的强制性医疗器械国家标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；”措辞为“发布实施”，易生歧义，建议改为“实施后”。

　　五、视为同意

　　第三十九条第三款是“国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对临床试验实施方案等进行综合分析，在30个工作日内作出决定并通知临床试验申办者；逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门。”

　　“第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。”既然风险较高，怎么可以逾期就“视为同意”？此时不知道有没有对“临床试验实施方案等进行综合分析”，也不知道有没有“通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门”，霸王硬上弓，脱管空转的临床试验，危害的可是患者的生命健康权益！行政机关的不及时履职应该被惩处，但也不宜对较高风险的第三类医疗器械临床试验径行“视为同意”！

　　同理，第五十六条第二款的“接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。”不区分第二类、第三类一律“视为准予延续”，也有欠妥。

　　六、境内责任人

　　第四十七条第二款：“向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定我国境内已取得医疗器械生产或者经营许可的企业法人作为境内责任人，向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。”即，必须与境内的有资质的企业法人合作，这就明显限制了境外企业的经营能力，“向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人”预先经过依规设置的境内办事处，也应该赋予“境内责任人”的权利，可以经办“提交注册申请资料”事宜。

　　第九十一条第一款的“开展跨境电子商务零售进口医疗器械的，应当指定在中国境内依法设立的企业法人作为境内服务商，严格按照国家有关规定开展经营活动。未指定境内服务商的，相关医疗器械不予通关。”类此，如果允许依规设立办事处经办有关事务，更有利于外商选择决策。

　　七、自检报告

　　第四十九条：“产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”可以是自检报告，欠妥，理当回避。

　　八、特别措施

　　第五十二条有“特别审查”、“优先审评审批”。第五十三条有“应急审批”，还有“组织论证同意后紧急使用”。第五十四条有“附条件批准决定”。这些表述不一的特别措施，各有什么定义和明确的流程吧？否则，就乱套了。

　　九、风险管理措施

　　第五十五条第二款有“对附条件批准的医疗器械，医疗器械注册人应当采取相应风险管理措施，…”其他类别的医疗器械就不需要风险管控了？

　　十、经营

　　第一类医疗器械经营免备案，应该明说，不宜猜度。

　　十一、注册-生产-经营-使用

　　第七十八条等条款，以及第一百一十一条第四款“被注销医疗器械注册证或者被取消备案的医疗器械不得生产、经营、进口和使用。”未明确，注册过期或者被注销的时候，生产者如何即时知悉并立即停产？经营者库存的产品可否继续销售？使用者库存的产品可否继续使用？都需要明确规定。

　　十二、广告

　　第八十六条第二款：“发布医疗器械广告，应当在发布前由医疗器械注册人、备案人或者进口医疗器械境内责任人所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。”生产者、经营者不可以发布广告？

　　十三、中文说明书、中文标签

　　第八十七条第二款有“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本法以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内责任人的名称、地址、联系方式等。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本法规定的，不得进口。”似乎是必须在进口前就做好中文说明书、中文标签，印刷制作、粘贴都得在进口前，是否增加进口商不必要的负担？进口后销售前完成即可！

　　十四、进口医疗器械的检验

　　第八十九条第二款有“海关商品编号应当与医疗器械分类目录相衔接，海关依法对进口的医疗器械实施检验。检验不合格和已使用过的医疗器械，不得进口，已进口医疗器械境外维修后复运入境或者已出口医疗器械入境维修的除外。”从精简高效考虑，是否应该法律加以规制，进口的医疗器械由海关依法委托境内相应的有资质机构检验检查，避免重复建设。

　　十五、医疗器械使用单位

　　第九十四条第一款“医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械质量和使用行为管理制度，合理、规范使用医疗器械，保障医疗器械使用安全。”可能需要再审视“医疗器械使用单位”的定义。文稿的定义在第一百八十六条：“医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。”硬生生地把医疗器械的使用缩窄在“医疗机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等”，很别扭！医疗器械并非一定在医疗机构等等内使用，特别是第三类医疗器械的使用，大多套不上这款规定。

　　而在第一百三十四条，第二款“禁止医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人、医疗机构在医疗器械购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。”“禁止医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人以任何名义给予使用其医疗器械的医疗机构的负责人、采购人员、医师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、采购人员、医师等有关人员以任何名义收受医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人给予的财物或者其他不正当利益。”为何不限制“血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等”？

　　第一百四十五条第四款“县级以上地方人民政府卫生健康主管部门和使用单位应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保障突发事件的应急救治需求。”为何单单要求“卫生健康主管部门”？与第一百八十六条“医疗器械使用单位”的定义不完全符合。

　　第一百七十条、第一百七十一条、第一百七十二条第二款、第一百七十四条

　　十六、转让

　　第一百零五条：“医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰、翻新以及检验不合格的医疗器械。”购进而尚未来得及拆包使用的医疗器械，可否转让？

　　十七、报废回收制度

　　缺乏一个注销注册的医疗器械、使用到期的或过期的医疗器械…报废、回收的流程。

　　十八、储备机制

　　第一百四十四条第一款“国家实行医疗器械储备制度，建立中央和地方两级医疗器械储备。”应为“国家实行医疗器械储备制度，建立中央和地方两级医疗器械储备机制。”

　　十九、海关的协助义务

　　第一百四十七条第三款“公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案医疗器械进行无害化处理等协助的，药品监督管理等部门应当及时提供，予以协助。”应为：“公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理、海关等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案医疗器械进行无害化处理等协助的，药品监督管理、海关等部门应当及时提供，予以协助。”

　　二十、法律责任

　　第一百五十条：太笼统。例如，少量经营体温计、避孕套的，“并处5万元以上15万元以下罚款”可行否？必要否？与第三类混合规制，合适否？第一百五十四条类此。

　　第一百五十一条：法则配置轻于第一百五十条，可能弄反了。

　　以上读后的几点疑问，纯属外行之论，供批判用。