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移动医疗/互联网医疗的法律监管

15年09月16日 阅读:12375 来源: 刘晔原创

  移动医疗就是通过手机客户端、电脑客户端、可穿戴医疗设备等将患者与医生通过无线网络连接起来,实现医患不见面的挂号、咨询与诊疗服务。移动医疗显然能为诊疗服务提供极大便利,大大提升了医生的服务能力,也大大顺应了患者的看病需求,其潮流不可阻挡。


  但移动医疗提供的是与生命健康相关的服务,而生命健康是人类最重要的权利,各国无不予以最高保护,最高监管。


  移动医疗,看起来无处不在,不可触及,似乎潜存着不可预知的巨大风险,法律监管也成了各国政府最头疼的问题。


  但是在讨论法律监管之前,我必须明确一个基本前提,就是到目前为止,没有任何证据证明移动医疗对医患双方产生了比传统医疗更大的风险。另外,必须明确一个基本理念,无论移动医疗如何发展,其提供的也只是一个平台,一个中间服务,其并未改变医疗服务系由专业医生提供这一本质属性,而且在可预见的将来,即使电脑技术可以部分取代医生功能,甚至代医生看病,那么这个看病的电脑仍然是人且主要是医生参与设计和控制,法律监管的对象仍然是人。


  因此,我的基本建议是,在移动医疗尚未成型、尚在襁褓中时,对于这样一个基于人类理性创造的可能产生巨大利益的新生事物,各国政府对于它的特别监管都是且行且观察。


  下面谈到的具体法律监管,是基于医疗服务的本质属性而作的未雨绸缪。当对传统医疗也就是医疗服务的全过程抽丝剥茧后,并结合移动医疗的特殊性,不难得出移动医疗的监管内容,无非包括四大方面:


  1、对医生的监管;2、对医疗机构的监管;3、对医疗技术的监管;4、对医疗器械和药品的监管。


  一、对医生的监管


  所有医疗服务,传统医疗也好,移动医疗也好,都是由医生对患者直接提供,因此管好医生,是移动医疗法律监管的枢纽。此棋活,全盘活。


  医生的监管包括准入资格的监管和准入后行医质量的监管。所谓准入资格的监管包括医师资格证、医师执业证和特定学科如器官移植、心脏介入等的准入资格;所谓准入后行医质量的监管包括医疗事故/损害发生率、病历书写、用药安全、投诉率等等。


  移动医疗实际对医生监管提供了更为便利的法律条件。因为,监管部门可以要求也应当要求提供移动医疗的网络平台必须审核平台医生的医师资格证、执业证等,并与卫生部的医师数据平台联网或核对;也可以要求网络平台必须保留上网咨询或诊疗的所有电子数据,并可以要求这些数据符合电子病历标准。


  所以,移动医疗非但没有增加对医师监管的难度,反而更加有利于行业主管部门对医师资格和行医行为的监管。电子数据下,一切行为均有迹可循。


  至于移动医疗下,由于医患不见面、病情信息不全而导致诊疗过错甚至引起医疗损害,如何监管?首先,如何看病,这是医患双方自己的事情,即使在传统的门诊或住院医疗下,监管部门也不可能直接监管医生如何看病。而移动医疗下,对于可能的信息不全面,医患双方也是明知的、自愿的,此种情形下,基于自律,医生会约束自己的诊疗行为,而患者也会谨慎医生的诊疗行为,不一定会产生比传统医疗更大的诊疗风险;其次,如果真的产生由于诊疗过失而引起的医疗损害,则由于医生是实名注册制,很容易追溯到责任人,甚至比传统的打一枪换一炮或复杂结构的医疗机构下更容易追溯到责任人。


  关于移动医疗下,医疗损害的责任主体是医生还是医生所在医疗机构,这是另一个法律层面的问题,与行政监管没有多大关联,本文不深入讨论。


  二、对医疗机构的监管


  当管好医疗服务质量的直接主体--医生后,对医疗机构的监管更加方便。在国外,由于医生多是自由执业者,医院不过是医生自由执业的平台,类似于医生的租赁场地,所以管好医生,基本上也管好了医院。而在中国,由于医生多是附丽于医院尤其是公立医院而执业,国家对医生的管理往往是通过医院而执行,所以,国家更着重于监管医疗机构。


  医疗机构是不可移动的,移动医疗下的医疗机构监管与传统医疗下并无多大区别,核心仍是医疗机构许可证的监管和医院管理行为的监管。


  移动医疗下,医疗机构许可证的监管显然更为方便。国家可以规定,提供移动医疗的网络平台必须审查医疗机构许可证的真实性,并与卫监部门联网。此种情形下,诸如线下的黑诊所、非法美容机构几乎可以在移动医疗平台绝迹。


  至于医院管理行为的监管,电子数据虽然不能替代线下、现场的管理,但不可否认,为管理医院提供了前所未有的便利,因为卫监部门可以要求医疗机构上传监管所需要的数据。


  三、对医疗技术的监管。


  医疗技术是指医生在诊疗过程中应用于患者的临床技术。根据卫生部的《医疗技术临床应用管理办法》,按照对患者的安全和伦理要求,医疗技术分为三类,一类技术是安全性高、疗效确切的技术,可由医疗机构自行决定采用,报卫生监管部门备案;二类技术是安全性和疗效确切,但存在一定的伦理问题或风险的技术,由省级卫生行政部门予以许可;三类技术是安全性、疗效尚待验证或涉及重大伦理、重大医疗风险的技术,由国家卫生行政部门许可。


  此外,根据不同医院的级别,国家及各级卫生行政部门还规定了不同临床技术的准入门槛,如器官移植限于经许可的三级甲等医院等等,一定级别的医疗机构只能从事一定级别的手术范围等。


  但移动医疗下,医生与患者不接触,也鲜少使用需经监管的医疗技术,所以传统的医疗技术监管对于移动医疗不成大的问题。


  需要注意的是,移动医疗本身所应用的技术可能涉及医疗安全、医学伦理,比如各种APP终端、可穿戴设备等。


  对于这类设备的监管可以借鉴《医疗技术临床应用管理办法》,即划分为三类,一类安全性高,伦理要求低,可由各网络平台商、医患自行决定使用,报卫生行政部门备案;二类安全性高,但存在一定的伦理问题或医疗风险,由省级卫生行政部门许可;三类安全性不确切或存在重大的伦理问题或医疗风险,由国家卫生行政部门许可。


  具体来看,目前市场上应用的移动医疗APP或可穿戴设备,基本不对人体不构成直接侵入性损害,安全性不存在多大问题,需要讨论的是,1、是否存在伦理问题如是否涉及泄露患者隐私,这主要是计算机或网络安全问题而非纯医疗监管问题;2、是否存在潜在的医疗风险,如可穿戴设备所采集的血压、血糖、氧饱和度等医疗数据是否准确,这实际是医疗器械的线下监管问题。


  四、对医疗器械或药品的监管。


  最近几天,阿里巴巴和国家工商总局就经营者通过淘宝网平台销售假货的行为起了巨大争议。这不免使人想到,如果有人通过移动医疗平台销售假医疗器械或假药,岂不危害更大?如何监管?


  首先,我们必须注意到,销售假药或假的医疗器械,在线下一直存在,并不是有了移动医疗才兴起;所以,我们需要注意的是,移动医疗是不是增加了销售假药、假医疗器械的概率,监管部门对这个增加的概率是否有能力监管?如何监管?


  我认为,移动医疗刚刚兴起,就现有证据,恐怕还不能证明移动医疗提供了更多的售假机会,相反,就更开放的角度,我认为,在网络环境下,竞争更充分、更公开,售假概率反而可能下降。


  医疗器械和药品还有一个特殊性,即国家在线下已对其生产、经营实施了最严格的监管制度。


  1、凡是医疗器械,必须取得注册许可,每一项医疗器械必须附有唯一性的可追溯标志,通常为条形码。因此,只要国家强制规定,凡是通过移动医疗平台销售的医疗器械必须附有唯一性的可追溯标志,则在电子数据的监控下,相比线下销售,网络平台的销假更无可逃遁。


  2、凡是药品,也必须取得注册许可,且药品的销售区分为处方药和非处方药。处方药,必须见医师处方,才能销售;非处方药,虽无需见处方销售,但销售商也必须取得药品经营许可证。医师处方,可以按电子病历予以管理,如前文所述管好医生、管好电子处方,比线下销售,更易追踪到责任人;非处方药,也可以通过药品标签制度、移动医疗平台药品销售商的许可证管理而予以追踪。


  综上,移动医疗并未提供销售假医疗器械、假药的更多机会,反而更易管理。当然如果药监、卫生部门连线下也管不好,遑论线上了,但这不能成为阻碍移动医疗发展的依据。

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简介
读医于同济医大、复旦大学。先学医,后学法。医疗、生命健康专业诉讼律师,专业代理医疗诉讼及医疗相关企业法律顾问。