引 言

　　患者安全测量就好比盲人摸象，每个医疗机构对自身患者安全问题的认知不同，选取的量化体系也各异，而且即便不良事件可以被测量，仍然存在另外一个层次的争议，即某不良事件是否可以被预防的认定问题。

　　背景

　　1999年，美国国家科学院国立医学研究院（Institute of Medicine，IOM）发布了一份报告，题为《人非圣贤，孰能无过：构建更加安全的卫生体制》。媒体的大多数注意力侧重于那些惊人的统计数字：每年因为医疗差错所造成的44,000～98,000人的可预防性死亡，且其中7,000例的可预防性死亡仅仅与用药差错有关。

　　在该报告发布后的两个星期之内，美国国会召开了若干的听证会，且美国总统柯林顿还下令对实施该报告建议的可行性进行一次政府级的研究。对于IOM的这些估计数字当中所采用的方法学的最初批评意见，侧重于那些把试点研究工作之中所得到的较小的事故数量扩大到整个人群的统计方法。不过，后续的报告则强调了医疗差错所带来的惊人的发生率和后果。

　　该报告的影响力表明严格测量可预防的医疗伤害的发生率和流行程度至关重要。测量特定医疗机构的患者安全极其复杂，需要综合运用多种工具，并不存在单一的测量验证方法。患者安全的测量就好比盲人摸象，每个医疗机构对自身患者安全问题的认知不同，选取的患者安全量化体系也各异，所以医疗机构对自身患者安全的整体感知具有差异性。

　　测量构架

　　美国医疗质量管理专家多那比第安（Avedis Donabedian）于1966年第一次提出了医疗质量概念的三维内涵“Donabedian结构—过程—结果模式”，从而建立了各国沿用至今的经典医疗质量评估模式。该方法包括评价质量的三个维度：

　　结构维度—医疗机构怎么构建的？

　　过程维度—对患者做了哪些诊疗？

　　结果维度—患者的预后如何？

　　患者安全:

　　“结构“描述的是医疗机构中各类资源的静态配置关系与效果，如床位数、设备与人力配置、服务项目及范围、服务量等。结构维度测量会评估医疗机构是否拥有改善患者安全的关键资源，如电子病历、严重不良事件发生后RCA团队的反应机制；

　　“过程”则概括医疗机构动态运行的质量与效率，如临床治疗和处理的路径、各项活动的检测与评鉴、员工培训与教育等。过程维度测量则评估患者安全标准的遵守情况，如手术安全核查表的完成情况或静脉血栓栓塞适时预防的患者比例等；

　　“结果”是对医疗机构结构与运行最终质量的测定，包括病人满意度测定、再住院率、发病率、死亡率、剖宫产率、病人的候诊时间等。结果维度测量可以预测不良事件的发生率或流行程度。在《患者安全入门》的相关板块里详细描述了不良事件、近似差错（Near Miss）、差错的定义和分类。

　　医疗质量的三维理论体现了多那比第安对医疗健康系统的深刻的哲学洞察。他的理论指导以及医疗质量管理制度和相关的检查评估手段，得到了医院管理界的普遍认同。

　　患者安全（Patient Safety）在2009年被引入评价指标体系，独立于三个维度，成为医院质量指数（Index of Hospital Quality, IHQ）的第四组分，其权重（评分在IHQ中所占比重）均分过程和结果维度各一部分。2014-15年度排名的患者安全权重发生了重要改变，即从上年度的5%翻倍至10%。这一改变是患者安全构成要素增加的结果，一方面说明患者安全对过程和结果维度评价的双重重要性日益凸显，随着患者安全内涵逐渐加深，影响面逐渐扩大，患者安全指标已成为评估和决定最佳医院的关键组成部分；另一方面反映了相较于权重减少的声誉指标，患者安全评分数据的客观性提高了评价的可靠性和真实性。

　　患者安全测量方法的选择还取决于实施测量的目的，包括：

　　评估患者安全干预措施的有效性；

　　识别新的或者新发的患者安全威胁；

　　比较医院和诊所的患者安全；

　　确定患者安全是否得到改善。

　　没有一种万能的患者安全测量工具，故测量工具的选择取决于测量的目的。例如，护理缺失研究运用过程维度测量所需护理要素不能完成的频率；药物重整研究运用过程维度测量入院时记载患者最佳用药史的比例或运用结果维度测量可预防的药物不良事件。Leapfrog集团的医院评价调查（The Leapfrog Hospital Survey）则是运用结构维度测量特定患者安全措施的使用情况，如医嘱录入的计算机化。

　　测量方法

　　◎患者安全测量方法比较，引自Wachter RM. Understanding Patient Safety, Second Edition. NewYork, NY: McGraw-Hill Professional, 2012.

　　两阶段过程维度的回顾性图标分析法由哈佛医疗实践研究（Harvard Medical Practice Study）开发，用来发现和测量住院患者不良事件。

　　在第一个阶段，用筛选标准（有可能包括触发工具）识别可能已发生损害的不良事件，这些不良事件将会被深度审查（理想状态是由两个独立的临床医生进行）以确定：

　　是否发生伤害；

　　患者受伤的严重程度；

　　伤害是否可以预防。

　　除了上表列出的优点，图标分析还可以用来测量过程或结果维度标准，并且可以可靠地测量特定不良事件的发生频率，它也适用于比较估计不同医院之间或不同时间段的患者安全。此方法已被用于数个极具影响力的关于患者安全流行趋势的研究。AHRQ进行了另一项开创性研究，它运用Medicare医保患者安全监测系统来评估患者安全的时空趋势，该研究也采用了定义算法的回顾性图表分析法检测了21个被认为可以可靠地提取医疗信息的患者安全测量方法。

　　问题争议

　　尽管准确测量不良事件尤为重要，但现有工具都存在局限性，相关争议还在继续的阻碍患者安全测量和各机构间的患者安全比较的发展。回顾性图表分析法在研究中经常使用触发工具或者特定不良事件的明确定义（即筛选标准明确），但是因为该方法太费时费力，故大多数医院都不能定期地使用此方法监控患者安全。其他常用方法，如自愿性不良事件上报系统和AHRQ患者安全指标在用于筛选时极为有用，但他们不能有效地测量大多数患者安全问题的发生率和流行程度。某些特定类型的错误（如诊断错误）仍然缺乏标准化和可靠的测量策略，研究也表明，不同的用药错误定义会导致各种各样的用药错误流行程度的估计。

　　因此，虽然历经15年的患者安全运动，患者安全项目的有效性评估仍然是大多数组织面临的挑战。即便不良事件可以被测量，患者安全测量仍然存在另外一个层次的争议，即某不良事件是否可以被预防的认定问题。在奠定《人非圣贤，孰能无过》基础的开创性研究中，有经验的临床医生在确定是否某一个错误是可以被预防方面也经常意见不合。对医疗错误定义的不同会造成对住院患者可预防伤害比例估计的较大差异。在对美国Medicare医疗保险患者可预防伤害比例的估计中，2010年美国卫生与人类服务部督查长办公室（Office of the Inspector General）的研究为12%，在2011年为33%。

　　当前态势

　　在美国，国家层面的患者安全测量取得了较大进展。患者伙伴项目（The Partnership for Patients，美国2011年发起的倡议）运用28个指标组合综合判断全国医院获得性问题（HAC）发生率，医院获得性问题包括医源性感染、用药错误和绝不事件。AHRQ的分析证明，自该项目发起后，美国HAC发生率持续性下降。

　　尽管如此，准确、可靠地测量医疗错误和不良事件仍然是患者安全领域面临的主要挑战。国家患者安全基金会（National Patient Safety Foundation）2015年出版的《免于医疗损害》（Free From Harm）报告将“建立一套反映重要结果意义的通用患者安全指标”作为推进患者安全的八项建议之一，具体建议包括：建立一套国家层面的标准化过程、结果维度患者测量方法，建立院外患者安全测量方法，提高患者安全报告系统的质量和制定实时测量（而不是回顾性测量）患者安全的方法。AHRQ已开发了通用格式，以帮助报告者规范一致地上报患者安全事件，增强医疗服务提供者消除伤害的成效。通用格式的开发成功，表明AHRQ已迈出制定通用患者安全过程、结构维度测量方法框架这一目标的重要一步。