民营医院管理事无巨细，即使是不起眼的“缝合线”，也可能招致9.4余万元的重罚！

　　只因小小“缝合线”

　　一家医美机构被罚94250元

　　据台海网报道，近日，一家民营医美机构——福州市达拉斯医疗美容门诊部有限公司被监管部门整整处罚了94250元！

　　这是怎么一回事呢？

　　原来，在对这家医美机构的监督核查中，监管部门发现，达拉斯医疗美容门诊部购进使用的无菌合成可吸收缝合线，并不属于国械注进20153653327注册证所列的产品！达拉斯医疗美容门诊部被罚，正是因为使用了“未经注册的进口器械”！

　　——使用“未经注册”的医疗器械，可以说是《医疗器械监督管理条例》中“罚款”罚得最狠的几项之一。按照《条例》规定：

　　违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，要处以2万元以上5万元以下罚款；

　　而货值金额1万元以上的，则要处以货值金额5倍以上10倍以下的罚款！

　　也就是说，一家医疗机构如果在购置“未经注册”的医疗器械上花费的钱越多，它就有可能面临越高数额的罚款！

　　福州市这家医美机构被罚9.4万，也许正是吃了这条法规的“亏”。

　　事实上，因购进使用未经注册的医疗器械招致罚款的医疗机构，并不算是少数。比如说今年2月，海南省就有一家三级民营医院（海南现代妇婴医院）也因使用未经注册的彩色超声诊断系统，被有关部门处罚了63万元。

　　当然，除了使用未经注册的医疗器械外，使用过期、失效、无合格证明文件的医疗器械，也是监管部门喜欢“关照”的重点。像是近期，也有福州连江尊雅容医疗美容门诊部使用过期的检查手套、留置针、喉罩气道导管、输液器带针被罚2万，以及浙江省德清县医院口腔课使用2支过期口腔器械被罚1万元的案例。

　　专项整治医械使用

　　民营医院也要检查

　　今年3月，在国家卫健委的引导，全国各地都开展起了轰轰烈烈的专项整治活动，而这样的“专项整治”，自然蔓延到了“医疗器械”。

　　例如前段时间，河北省药品监督管理局就印发了《关于开展医疗机构药品医疗器械质量安全专项整治实施方案》，决定对各类医疗机构开展为期7个月的药品器械质量安全专项整治。

　　在医疗器械使用规范上，河北省《方案》特别提出，要重查医疗机构使用医疗器械的注册证或备案凭证、合格证明文件等8类情况：

　　（1）是否购进、使用无注册证或备案凭证、无合格证明文件的医疗器械。

　　（2）是否使用过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　（3）是否使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。

　　（4）是否按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械。

　　（5）是否转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械。

　　（6）是否建立并执行医疗器械进货查验制度；是否查验供货者的资质并真实、完整、准确地记录进货查验情况。

　　（7）发现使用的医疗器械存在安全隐患是否立即停止使用、通知检修，是否继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械。

　　（8）是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，是否按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录。

　　除此之外，类似于这样子的专项检查，也有地区开始特别针对“民营医疗机构”进行开展。比如说上个月，山西省永济市市场监局就发布了一则动态，宣布对民营医院的药品、器械质量安全华丽“亮剑”。

　　采购使用医疗器械

　　民营医院必须要注意这些

　　医疗器械设备管理往往是民营医院日常经营中时常被忽视的一个细节。即使医院通过正常招投标购置设备，也会不小心踏入“铭牌、标签造假”、“采购使用未经注册的器械”的深坑。

　　所以，以下10条细则，民营医院在购置使用医疗器械时真的要万分小心：

　　01、采购价格偏高

　　采购价格偏高，这在普通小诊所的采购中是经常会发生的。

　　有的诊所在初期采购询价时没有主动告知是民营医院，结果导致厂家按公立医院的价格报价。

　　后来即使知道是民营医院，价格有下调但幅度肯定是受影响的。所以在询价时，一定要最开始就告知是民营医院采购。

　　另外，尽量找上游的销售渠道，因为他们的进价低。尤其是大设备，价格绝对值差异就会很大。越是上游的渠道，跟厂家关系就越好，保修方案也会越优。

　　02、超范围非法使用器械

　　超经营范围经营，指供应商的医疗经营证件的经营范围里，没有其销售的医疗器械的分类范围。对供应商来说，这是非法销售；对民营医院来说，是非法使用。这种情况是必须避免的。

　　其实一般正常情况下，供应商是不会主动超范围经营的，因为如果超范围经营是要处以罚款，且情节严重的会被责令停业。

　　而且按工作规范，民营医院的采购老师在索证时会做严格的资质审核，不会出现超范围经营的情况。

　　但在实际民营医院采购中，还是有挺多没有严格执行索证的资质审核流程。其原因有两个：1）不知道资质需要审核的确切原因和审核方法；2）没有严格执行资质审核。

　　建议一定要详细了解和严格执行审核资质，这样药监局在抽查时才不会出现问题。

　　03、医疗器械注册证不合格

　　医疗器械注册证是医疗器械的身份证，经营未取得合格医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重的是要吊销营业执照的。

　　所以民营医院使用的每个医疗器械产品必须确保有合格的医疗器械注册证。医疗设备的注册证审核相对简单，只要在采购时注册证符合要求即可。

　　一般情况下，厂家对自己的产品的注册证有严格的管理制度，民营医院和供应商也有相应的管理软件做效期提醒等。

　　医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

　　04、配置按厂家标配

　　如果没有特殊要求，厂家的机器大都是按标配发货。所以在采购中，跟供应商谈的一定得是民营医院实际临床应用所需要的配置，而不是厂家的标配。

　　而且配置必须要跟临床应用的实用性紧密结合，在谈放置方案时，尽量多花点时间做好实际应用合适性了解。

　　05、忽略配件和耗材价格

　　有些医疗设备是有易耗配件和配套耗材的。在采购谈判时，切记不要只谈了主机价格，漏谈了配件和耗材价格。

　　因为如果等主机装机后，再谈配件和耗材价格，则变成了单一来源采购，肯定无法谈到最好的价格。

　　耗材是需要日常持续供应的，漏谈的概率较少，但易耗配件或有使用寿命要更换的配件，则出现漏谈的比例是很高的。

　　比如像无线 DR 的电池、B 超机的探头，都是属于有使用寿命的要更换的配件，必须在采购谈判时就谈好价格，并且写入合同。

　　06、不了解投放政策

　　很多耗材和试剂的配套使用的机器，厂家都是有免费投放政策的，但有时供应商不会主动告知，仍然把设备销售给民营医院。

　　所以在采购谈判时，要主动去了解免费投放政策，根据耗材和试剂的使用量谈个合适的政策。

　　07、重价格不重配套服务

　　有一些民营医院采购老师，很会谈判压价。但务必要充分结合品牌性能和市场占有率、售后服务等因素去谈判。

　　要不买了不合适的机器，造成更大的成本浪费，而且给临床工作造成很多麻烦。

　　08、没控制好到货时间

　　到货时间虽然是小细节，但若没有控制好，也会给民营医院带来很大麻烦。

　　尤其是新开办的民营医院，务必有预留足够的弹性时间，要不就可能会影响了民营医院的正常开业运行。

　　当然，设备太早到也不好，尤其是一些大型设备，对放置空间要求较高，搬运移动也都相对繁琐。

　　有家医院，有个大型设备，因为一些沟通环节的偏差，提前到了，医院的安装场地还没完全准备好，所以无法放置在医院，只好临时再找物流仓库放置。

　　其实这中间增加了很多工作量， 大家应该想象得到，那天的实际情况是几方的好几个相关人员做了很多沟通协调，当天还是没有把方案达成一致，第二天才把机器顺利转放到物流仓库。

　　09、耗材购买来源单一

　　耗材尽量不要出现单一来源采购，如果只能单一来源采购，务必和供应商书面约定好供货时间要求等，确保不能断货。

　　同时，也尽量落实好可替换的产品或其他解决方案。这种情况一般是高值的进口耗材。

　　10、采购合同模版不一致

　　有遇到这种情况，有个民营医院采购了一台机器，货款付了 1 个月了，机器还没有到。

　　供应商回复说，还得等 2 个月才会到货。双方对到货时间有较大分歧，沟通得很不愉快，民营医院很无奈，翻看合同的到货条款，竟然写的是「款到后发货」，民营医院就只能等待了。

　　所以，建议采购的合同模板使用民营医院自己的模板，而且设备和耗材模板要分开。到货时间、售后等重要条款都必须在合同里约定清楚。

　　器械管理小，但依旧关键。上述每一条措施都值得所有采购人员、管理人员、甚至是医护人员留心、注意！

　　来源：民营院长俱乐部

　　作者：孢子菌