《医疗器械监督管理条例》于2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，并于2021年6月1日起施行。

　　这个事不是新鲜事，毕竟《医疗器械监督管理条例》2000年就有了，2014年和2017年经过修订，这次是再次修订后颁布的新版本。那么这次和医生收入有什么关系？

　　条例第九条：国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

　　可能有人说鼓励创新能够明白，对收入影响还是没看出来。别急，条例增加了两个概念：取得医疗器械注册证或者办理备案的企业、研制机构分别为注册人、备案人。

　　早在2018年1月，国家药监局在上海开展医疗器械注册人制度试点，这正式启动我国医疗器械注册人制度试点工作。现在北京、上海、浙江、江苏、广东、福建等二十多个地区都试点注册人制度。

　　重点来了：医疗器械注册人无需办理医疗器械经营许可或者备案。

　　简单地说就是医生可以作为医疗器械注册人了。这样一来，医生创新发明医疗器械，并获得专利后运用于临床获益。

　　哪怕是针对广大县医院，国家卫生健康委、国家中医药局决定在完成第一阶段全面提升县级医院综合能力工作的基础上，在全国的县（县级市）开展新一阶段全面提升县级医院综合能力工作。按照《国家卫生计生委办公厅关于印发县医院医疗服务能力基本标准和推荐标准的通知》，县医院能有效承担县域居民常见病、多发病诊疗，危急重症抢救与疑难病转诊任务，力争实现县域内就诊率达到90%左右，推动构建分级诊疗制度。

　　不见得需要设计发明大型设备或器械，至少可以在微创手术、诊断、康复、护理、互联网医疗方面考虑。最近国家卫健委下发《关于印发第二批符合县医院医疗服务能力推荐标准县医院名单的通知》，本次根据2020年县医院服务能力调查评估结果，全国范围内新增441家县医院基本符合县医院医疗服务能力推荐标准。

　　该《通知》更明确提出：本次达到标准的县级医院，要进一步提升介入治疗等微创技术和难度较高的适宜技术。这也意味着，大批县级医院在介入治疗相关设备方面的配置标准将进一步提升，财政投入力度也将进一步加大。

　　2016年《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》中就规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品。

　　今年1月13日，国家药品监督管理局召开创新医疗器械成果报告视频会。自2014年国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道至今，共有100个创新医疗器械获批上市。这些创新医疗器械接近或者达到国际先进水平，临床应用价值显著，部分创新医疗器械填补了我国相关领域的空白，更好地满足人民群众对高质量、高水平医疗器械的需求，有效保障促进了人民群众生命健康。

　　100个多吗？不多。光靠企业研发是一方面，不过了解临床需求的还是医务人员，包括医生、护士、技师等。随着医疗器械注册人制度的加速推进，相信有更多的医务人员可以通过发明创造获得专利，并和企业合作商业运营取得收益。

　　最后提醒一下，2021年3月开始，新的《医疗器械临床使用管理办法》开始实施。其中的关键点如下：

　　要求医疗机构建立并完善本机构医疗器械临床使用管理制度，对医疗器械实行分类管理。

　　明确医疗机构相关部门、科室和人员在医疗器械临床使用管理方面的职责，并规定医疗机构配备专业人员、相关专业人员的资格条件以及使用科室职责等。

　　明确医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械的原则、规范及注意事项等。

　　要求医疗机构建立医疗器械临床使用风险管理制度，对生命支持类等重点医疗器械实行使用安全监测与报告制度，对大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械进行病历记录，开展医疗器械临床使用评价，对存在安全隐患的医疗器械立即停止使用并通知维修。

　　赶紧行动起来吧！

　　来源：诸任之谈医学人文