莆田城厢区两家民营医院使用无证医疗器械被罚近400万元

　　近日，莆田市市场监督管理局对两家民营医院进行了行政处罚，原因是这两家医院使用了无合格证明文件的胃肠镜等医疗器械开展诊疗活动，涉及近万名患者。这两家医院的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的规定，属于使用无合格证明文件的医疗器械的违法行为。

　　据了解，东*医院是一家综合性民营医院。2021年11月26日，根据莆田市城厢区市场监督管理局移送线索，莆田市市场监督管理局执法人员依法对该医院进行检查，现场发现该医院一楼内镜中心有一套正在使用进行肠胃镜检查的奥林巴斯品牌CV-290胃肠镜医疗器械（主要零部件为：1台内窥镜冷光源、1台图像处理装置、2根电子胃镜、1根电子肠镜），该设备无法提供注册证、合格证明及海关报关单等相关材料。该医院在今年4月至11月期间使用该设备进行了992人次的胃肠检查。该医院被罚款286万元，并没收涉案设备。

　　九*医院是一家专业性民营医院。2021年11月26日，荔城区市场监督管理局到该医院开展现场检查，在该院二楼胃肠镜室仅发现一套OLYMPUS胃肠镜，内含：键盘1个、规格为CV-260SL的图像处理装置1台、规格为CLV-260NBI的内窥镜冷光源1台、规格为GIF-XQ260及GIF-H260Z的两条电子胃镜、规格为PCF-Q260AI的电子肠镜1条、规格为OEV191的医用监视器1台及1个台车（以下称涉案设备）。当事人仅能提供供货者营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证及购销合同书，无法提供该设备的注册证、合格证明及海关报关单等相关材料。随后，该案移交莆田市商场监督管理局。该医院自2018年12月至今年11月期间使用该设备开展了9366人次的胃肠镜检查。该医院被罚款104.5万元，并没收涉案设备。

　　据市场监督管理局相关负责人介绍，这两家民营医院使用无证医疗器械的行为严重危害了患者的健康和安全，也严重扰乱了正常的市场秩序。根据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第四十条的规定：“任何单位和个人不得使用无合格证明文件的医疗器械。医疗机构应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度，对进货的医疗器械进行查验，查验合格后方可使用。医疗机构应当建立医疗器械使用前质量检查制度，在使用前按照产品说明书的有关要求进行检查，检查合格后方可使用。”根据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第七十六条的规定：“违反本条例规定，使用无合格证明文件的医疗器械的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收无合格证明文件的医疗器械，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。”依据相关法律法规，市场监督管理局责令这两家医院改正违法行为，并予以警告。

　　市场监督管理局提醒广大消费者，要注意识别和选择正规的医疗机构和医疗器械，尽量避免使用无证或假冒伪劣的医疗器械。同时，也提醒广大医疗机构和从业人员，要严格遵守相关法律法规，规范经营管理，不得使用无证或假冒伪劣的医疗器械，否则将受到严厉的处罚。市场监督管理局将继续加强对医疗器械市场的监督检查，坚决打击违法违规行为，维护公平竞争的市场环境，保障消费者的合法权益。