编者案

　　在药品和医疗器械的质量安全监管领域，内部监督的力量不可或缺。为了更有效地发现和控制潜在的安全风险，保障公众健康，国家药监局于2024年10月10日发布了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》。该意见稿在现有法规框架下，提出了对内部举报人的奖励措施，并适当提高了奖励标准，体现了国家对药品和医疗器械质量安全的高度重视。本篇作者针对该意见稿进行了深入的分析和解读，提炼出了三大亮点和四点意见(建议)。文章旨在帮助读者更好地理解这一政策的内涵和意义，同时也为相关从业人员提供参考。

　　2024年10月10日，为进一步发挥药品、医疗器械产业链质量安全内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规以及《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》（国市监稽规〔2021〕4号，简称《办法》）等规范性文件规定，国家药监局综合司公开征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》意见，以下简称：《药械安全质量内部举报奖励》（征求意见稿）或意见。意见规定：对内部举报人给予奖励的，可以在《办法》规定的奖励金额等级基础上，适当提高奖励标准。每起案件的举报奖励金额上限按《办法》规定为100万元。作为医政参考主笔的姬华奎针对该征求意见稿，总结三大亮点，提出四点意见，仅供参考。具体如下：

　　三大亮点：

　　（一）适用范围广

　　《药械安全质量内部举报奖励》（征求意见稿）指出：药品、医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位，网络药品、医疗器械交易第三方平台提供者以及其他组织的内部员工、相关知情人，向药品监督管理部门举报药品、医疗器械质量安全重大违法行为的，适用该公告。显而易见，无论药企的医药代表，还是医院医师、护师和药师，均适用该通知。该公告所称的内部举报人，包括内部员工、相关知情人。内部员工是指与企业、单位以及其他组织签订劳动合同、办理社保或者存在事实劳动关系的人员；相关知情人是指在一年内与企业、单位以及其他组织解除劳动合同的员工，与企业、单位以及其他组织存在药品、医疗器械质量安全相关业务联系的人员、临时聘用人员等。

　　（二）奖励金额丰厚

　　《药械安全质量内部举报奖励》（征求意见稿）指出：对内部举报人给予奖励的，可以在《办法》规定的奖励金额等级基础上，适当提高奖励标准。

　　内部举报人向药品监督管理部门举报的药品、医疗器械安全重大违法行为造成死亡、严重伤残、多人伤害、重大财产损失、恶劣社会影响等严重后果的，或者避免了重大药品、医疗器械安全违法行为发生、消除了重大药品、医疗器械安全隐患、协助查处了重大药品、医疗器械安全违法犯罪案件的，可在前款规定的基础上，进一步提高奖励标准。

　　每起案件的举报奖励金额上限按《办法》规定为100万元。

　　（三）重视媒体力量

　　《药械安全质量内部举报奖励》（征求意见稿）指出：对媒体记者等相关知情人举报实施奖励可参照执行，媒体记者举报，也有奖励。

　　针对《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》，医政参考姬华奎在仔细研读后，感到有三点内容尚存不足之处，因此提出以下四个建议，以供参考。

　　三点内容尚存不足，四点意见：

　　1.不足：举报奖励由举报人申请启动奖励程序

　　《药械安全质量内部举报奖励》（征求意见稿）指出：负责举报调查办理、作出最终处理决定的药品监督管理部门应当在案件查处结案后15个工作日内告知举报人。举报奖励由举报人申请启动奖励程序。

　　建议：举报奖励的启动方式能否从“由举报人主动申请启动奖励程序”到调整为“药品监督管理部门在收到并确认举报有效性后即可自动启动奖励程序”，这样使奖励程序的启动更加高效且客观，确保了举报的有效性和奖励的及时性。

　　2.不足：举报奖励领取期限，最长不得超过40个工作日

　　《药械安全质量内部举报奖励》（征求意见稿） 指出：举报奖励领取期限，最长不得超过40个工作日

　　内部举报人应当在被告知奖励决定之日起30个工作日内，由本人凭有效身份证明领取奖励。委托他人代领的，受托人须同时持有内部举报人授权委托书、内部举报人和受托人的有效身份证明。因特殊情况可适当延长举报奖励领取期限，最长不得超过40个工作日。内部举报人无正当理由逾期未领取奖金的，视为主动放弃。

　　建议：当前的举报奖励领取期限设定为40个工作日，但考虑到举报人可能因举报行为而需要暂时躲避，这一期限显得相对较短。若超过40个工作日未能领取奖励，可能会给举报人带来不必要的困扰。因此，建议将奖励领取期限延长至1年，甚至在特殊情况下，最长可申请延长至3年，以确保举报人能够有足够的时间安心领取应得的奖励。

　　3.不足：内部举报人因同一举报事项获得其他行政机关或者单位给予的任何形式的报酬、奖励的，不予奖励。

　　《药械安全质量内部举报奖励》征求意见稿  第十四规定：有下列情形之一的，不予奖励：

　　（一）被侵权方及其委托代理人或者利害关系人的举报；

　　（二）内部举报人组织了举报事项涉及的违法行为；

　　（三）内部举报人因同一举报事项获得其他行政机关或者单位给予的任何形式的报酬、奖励的；

　　（四）其他不符合法律法规规定的奖励情形。

　　建议：目前的制度规定，内部举报人因同一举报事项若已从其他行政机关或单位获得报酬或奖励，则药监局不再重复奖励。然而，这种规定在实际操作中可能存在一些问题。例如，若其他单位不受理举报、受理过程缓慢，或处理结果不满意，举报人是否就无法再向药监局进行举报呢？这显然不利于鼓励和保护内部举报人的积极性。

　　因此，我们建议拓展举报投诉的渠道，实现多元化。药监局应与其他接受举报的部门共同商议确定奖励金额，而不是简单地不予奖励，从而堵塞了内部举报人的举报道路。至于可能引发的国家财政浪费等问题，国家药监局等部门应共同商议制定有效的对策加以解决。这样既能保障举报人的权益，又能确保奖励机制的合理性和可持续性。

　　4.不足：该奖励仅仅是为进一步发挥药品、医疗器械产业链质量安全内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险的，药品、医疗器械质量安全内部举报人举报奖励，并未涉及到“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的”

　　建议：出台举报《有关药品、医疗器械、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的内部举报奖励的通知》

　　编后语

　　在药品和医疗器械的质量安全监管领域，建立和完善奖励机制显得尤为重要。它不仅能有效激励内部举报人积极揭露潜在的安全隐患，还能及时发现和控制药品、医疗器械安全风险，从而切实保障公众健康。国家药监局发布的《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》正是基于这样的理念，体现了国家对药品和医疗器械质量安全的高度重视。本文对意见稿进行了全面而深入的分析，突出了其三大亮点：广泛的适用范围确保了各类内部举报人都能得到应有的保护；丰厚的奖励金额提升了举报的积极性；对媒体力量的重视则拓宽了监督渠道。然而，文章也指出了征求意见稿中存在的不足，并提出了建设性的四点建议，尤其第一条：举报奖励的启动方式从“由举报人主动申请启动奖励程序”到调整为“药品监督管理部门在收到并确认举报有效性后即可自动启动奖励程序”，这样使奖励程序的启动更加高效且客观，确保了举报的有效性和奖励的及时性，最后一条：除了针对药械安全质量内部举报，针对“药械企业在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员获得财物或者其他不正当利益（回扣）”，出台《有关药品、医疗器械、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的内部举报奖励的通知》。

　　来源：医政参考