近日，CFDA起草了《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》 (公告2015年第283号)。（以下简称“征求意见稿”），正式向社会公开征求意见。这或将意味着整个中药配方颗粒市场的全面放开，也必将导致众多药企涌入这一蓝海。

　　此次出台的征求意见稿显示，未来监管部门将放开配方颗粒，中药生产企业生产中药配方颗粒，经过企业所在地省级食品药品监督管理部门批准，并在企业的《药品生产许可证》生产范围中增加中药配方颗粒，即可照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料，之后即可生产。

　　史立臣评论：

　　中药配方颗粒的备案制度，会让中国的中药配方颗粒迎来一个较大的发展期。

　　国家原来指望6家有资质的公司能在中药配方颗粒这个细分市场形成一定的生产标准、治疗标准和监管标准，但期望落空，而市场上对中药配方颗粒又有很大的需求，这导致国家层面开始新的尝试，以期把中药配方颗粒市场真正发展起来。

　　很多企业都在欢呼雀跃，认为迎来了一个巨大的蓝海市场，真是这样吗？

　　笔者认为，中药配方颗粒这个国外泊来的产品，本身就和目前我国的诸多中药产品存在较大的差异，中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。

　　注意，中药配方颗粒是单味中药制剂，不是复方，单味中药制剂在生产上有较为严格的工艺标准，不是我们现在很多中药企业或者有中药生产线的企业能直接生产的，其生产工艺和传统中药生产工艺有很大区别（哪些觉得没区别的药企估计已经面临被追责的风险了）。

　　北京鼎臣医药管理咨询中心的项目团队2015年在为一家企业做战略规划的时候，就仔细调研过目前中药配方颗粒的市场情况，所以我们最终从实际经营角度给了药企另种更为有效的参与经营的规划，这个规划明显区别于现有一些药企的中药配方颗粒的做法。

　　我们下面就从经营角度、市场角度等方面仔细研究一下可能存在的风险：

　　第一：虽然通过备案制就可以进行生产，但装配合格的中药配方颗粒生产线也是一笔较大的投入

　　第二，产品经营模式。国家规定，药店不能销售中药配方颗粒，中药配方颗粒和中药饮片一样，必须通过医生开具处方销售，所以，国家政策直接把消费者挡在了外边，还的需要通过医生处方带动消费，那么，就需要药企在门诊、医院打开中药配方颗粒的销售通道，而很多药企之前根本没有这个通道。

　　第三：与医保对接。目前全国仅有少数省（市）将中药配方颗粒纳入医保，虽然预计中药配方颗粒纳入医保是大趋势，但各省进度不统一，会严重阻碍中药配方颗粒销售。

　　第四：医生的用药习惯。比如换算问题，医生用中药原料、中药饮片可能习以为常，具体到用多少都心中清晰，但中药配方颗粒具体使用，还需要医生自己去换算，比如枸杞平常用10克，用中药配方颗粒后可能4克就够了，这种换算单味还可以，如果复方就非常麻烦，而且，医生一般开具中药都是好多味的。所以，医生用药习惯短期内改变就比较困难。

　　第五：质量。说实话，之前一些有资质没资质的药企生产的中药配方颗粒，让老中医都头疼不已，笔者认识一个老中医，他就对国内生产的中药配方颗粒没信心，他说他用了多次，疗效根本不能同直接用中药材来的快，而且价格还很贵，他怀疑，这些配方颗粒质量存在严重问题，可能成分远远不够。

　　目前，国家对中药配方颗粒还没有质量标准，这就让很多药企钻了空子，但这个空子会长期存在吗?

　　第六：医生用药。现在公立医院的中医已经很少了，觉大部分都是西医，中药饮片在公立医院尚不能大量的被医生开具，中药配方颗粒就一定能够吗？

　　第七：备案制。实行备案制后，会有大量的药企涌入这个细分行业，在大家都只知道通过二级医疗机构以上渠道销售的时候，都会挤破脑袋向这个狭窄的渠道钻，结果，大军漫过，通路阻塞。于是，就会开始拼价格，拼返利，拼人情，结果是拼利润，最后大家头破血流，零售价降低，成本高昂，最终中药配方颗粒市场也做烂了。

　　无论怎样，中药配方颗粒目前还真是蓝海，但蓝海也能淹死人。

　　所以，计划参与中药配方颗粒的药企还是要想清楚自己怎么做才能获取最大的利益，比如成为生产标准、质量标准的制定者，比如在合理范围内拓宽营销渠道，比如构建新的经营思路等等。千万不要盲目进入，惨败退出。