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中国医生使用未经批准的国外上市药物的法律分析

作者: 刘晔 17年10月12日 阅读:1415 来源: 原创

  今天下午接到一位血液科教授的咨询。我认为这个问题非常重要,带有相当的共性,故作此文专门探讨。


  问题如右:刘律师,请教一事,我有两个难治复发的霍杰金斯淋巴瘤(HL)患者。HL对anti-PD-1非常敏感。今年美国FDA已经批准PD-1抗体用在儿童难治复发HL上了。家属也正在联系购买PD-1抗体,但今天早上我去了趟医务处,医务处不让我用,说是没有国内上市,用了是违法。这种情况,我还能给患者用吗?这个病人家属沟通的非常好,而且这个病现在也没有其他办法可以选了。但是,我还是不能用的,对吗?


  从咨询的问题可以知道,这是一个极好的医生,无论医术还是医德。法律如果不能站在极好的医生这边,是法律无能。其问实际包含两个层次,第一,拟使用于病人的这个药品即PD-1符合中国法律么?第二,将这个药品使用于病人的医疗行为符合中国法律么?


  先谈第一个问题,拟使用于病人的PD-1抗体合法么?《中华人民共和国药品管理法》第三十九条规定:“药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。”显然,直到写作本文时,中国食药监尚未批准PD-1进口,更谈不上注册与上市。但是尽管有此规定,不能认为凡是出现在中国境内的PD-1都是非法的,因为《《中华人民共和国药品管理法》第三十九条第二款规定,“医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。”故,如果医疗机构临床急需或个人自用、少量,是可以不经中国食药监的进口注册而入境的。


  关于医疗机构临床急需药品的入境手续,《药品管理法实施条例》第三十六条规定,“医疗机构因临床急需进口少量药品的,应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请;经批准后,方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。”不过这与本文讨论的问题无关,因为本文提到的医务科压根儿就认为,国内没有注册上市,用了就违法,更难想象医务科会通过“医疗机构临床急需”这一路径而特别进口特别药物。《药品管理法实施条例》未对个人自用、少量的进口作出规定。


  对个人自用、少量药物的进口规定见于卫计委与海关总署联合颁布的《进口药品管理办法》,该办法第三十九第三款规定,“进出境人员随身携带的个人自用的少量药品,应当以自用、合理数量为限,并接受海关监管。”根据这一规定,如果PD-1抗体用于个人自用、且在合理数量范围内,是可以不经中国食药监的进口批准而直接通过海关监管进入中国境内的。


  至于国外的药品能否不经随身携带而由国际快递入境,见于《中华人民共和国


  海关对进出境快件监管办法》及海关总署《中华人民共和国禁止、限制进出境物品表》之规定。根据《禁止、限制进出境物品表》,除能使人成瘾的麻醉品、精神药物;有碍人畜健康的、来自疫区的以及其它能传播疾病的药品外,中国海关不禁止、不限制其他的普通药品经快件入境,当然前提是个人自用、合理数量,且接受海关的监管。


  故第一个合法性问题解决了,即拟使用的PD-1抗体如果是因“个人自用、合理数量范围、接受了海关监管”而进入中国境内,合法。


  再谈第二个问题,医生将来源合法的PD-1抗体使用于病人体内的医疗行为是合法的么?这得结合《执业医师法》、《侵权责任法》、《医疗机构管理条例》及相关诊疗常规、规范进行考察了。


  第一,既然《药品管理法》等法律法规允许未经进口注册的外国药品以“个人自用、合理数量、受海关监管”而入境,则将这些药物以诊疗目的使用于病人自然是合法的,否则《药品管理法》的相关规范失去意义,也违了立法目的。如果不能使用,允许入境作什么?此处所谓“以诊疗目的使用”,绝大多数情况当然是指医生使用,且是在医疗机构内使用,这也是目前最合法的使用。故医生在医疗机构内将病人自国外合法购进的PD-1抗体等药品使用于该病人的医疗行为是合法的。医务科以国内没有上市,而认为一切使用国外药物的行为都是违法的观点,是站不住脚的。


  第二,医疗行为是涉及人体健康的、且是高度专业的行为,仅以立法机关制定的法律进行合法性考察是不够的,还应当结合医疗伦理及医疗常规、规范考察之。医疗伦理,有部分内容是规定于法律中的,比如尊重患者的知情同意权,既是伦理义务,亦是《执业医师法》、《侵权责任法》规定的法定义务。医疗常规、规范,则属于执业医师的专业性义务,违反专业性义务,可能构成法律上的过错而造成侵权。PD-1抗体属于国外已上市而国内尚未批准进口的药物,在伦理义务和专业规范性义务方面,更有其特别之处。我认为:


  1、医生应当对该药属于国外已合法上市但国内尚未批准进口这一情形予以特别告知,并应当告知虽然国外已上市,但鉴于临床试验对象的种族差异,国外公布的疗效可能不完全适用于中国人,公布的不良反应、副作用亦有可能不同于中国人,对使用该药的疗效不应作任何承诺,对副作用亦应不作任何缩小性告知;


  2、医生应有足够的医学证据表明该药对病人是有益的,且疗效优于国内同类药物。一般言,国内外公开发表的文献、国外药监部门如FDA公布的药品说明书可以作为充足的医学证据;


  3、医生应当在医嘱或病程录上标明该药是患者自购,并由患方购药者签名。这是为了预防将来该药可能因未经进口注册而被指控为“假药”或“走私”,也是为了与医院销售药物相区别,并且这也是事实描述。


  满足以上诸点,且医生遵守了药物使用的适应证、用法用量、用药监测、用后管理等,则即使医院的管理部门不同意使用该药,从法律上可以认为,医生对该药的使用是合法的,且不存在医疗过失。


  最后一个问题,万一患方在用药之后反悔了,比如疗效不著甚至死亡,转而投诉医生和医院,甚至提起法律诉讼,对医生而言,最大的风险是什么?我想最最大的风险不是法律风险,而是患方不走法律、不讲道理、不问是非的风险,这一风险是无法预测的,我也无可奈何。国犹如此,人何以堪?然诸恶莫作、众善奉行,总是人类的真理。


  第二个风险,乃是医疗机构对医生的压力风险。正如前文,医务科已经不同意使用,而医生自作主使用了,那么一旦患方投诉,院方自然会将压力转向医生。


  第三个风险,才是法律上的风险。但从前面的分析,只要药物来源合法,医生遵守了伦理和专业技术规范,产生法律风险的概率其实极低。就算患者起诉到法院,也是无理的,难以取胜。正因为如此,院方将患者投诉的压力转向医生,也是无力的。


  因一位极好医生的咨询而写下这篇文字,我心惴惴焉。法律方面我是自信的,但倘若因法外因素而令其陷入困境,我何以自处?

 

  来源公众号:刘晔医法研究

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