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关于伦理委员会秘书的几个问题

18年10月22日 阅读:26888 来源: 蒋辉原创

  对伦理委员会的组成要求、会议要求、决定生效要求,大家都比较清楚了。但伦理委员会秘书的具体要求,还有不少人存有一些疑问。


  问:伦理委员会秘书算不算伦理委员会成员?


  答:


  在《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中没有提及伦理委员会秘书的岗位,但在《药物临床试验伦理审查工作指导原则》中,第六条  伦理委员会应有书面文件说明伦理委员会的组织构架、主管部门、伦理委员会的职责、成员的资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责,建立选择与任命伦理委员会委员与秘书的程序等。


  由此来判断,伦理委员会的秘书与委员一样,都应该视为“伦理委员会成员”,要由组建伦理委员会的机构出具书面文件来说明“伦理秘书”的资质要求、任职条件和任期、以及选择与任命程序等。


  也就是说,伦理秘书是伦理委员会的成员之一,他的工作职责和内容与伦理委员有所不同。在院发的红头文件列明伦理委员名单时,应该要同时列明秘书人选。


  问:伦理秘书是否要求必须专职,有何来源依据?


  答:目前伦理工作方面法规没有直接写伦理秘书必须专职的条款。但在“指导原则”、“审查办法”中,都有要求伦理委员会运作条件的条款。


  指导原则 第七条 组建伦理委员会的机构/部门应当向伦理委员会提供必要的支持。设立独立的办公室,具备必要的办公条件,以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性。


  审查办法 第十五条  伦理委员会应当配备专(兼)职工作人员、设备、场所等,保障伦理审查工作顺利开展。


  虽然伦理秘书并没有强制要求必须专职从事这项工作,但在实践中,我们常常发现,伦理委员会秘书常常是这个委员会工作运行的保证和工作水平的重要指标之一!在GCP工作开展起来之后,只有的专职的伦理秘书才能胜任这部分的工作量,项目多的医院可能还需要再增加人员。


  从GCP机构创建工作阶段的检查标准来看:


  第一,在初次GCP机构资格认定检查中,除了要有伦理委员会、章程、财务文件等院发文件之外,还会要求医院做出承诺和安排,伦理秘书应该专职。但是在GCP创建之初肯定没什么项目做,所以最开始一般都是兼职筹建,以后创建通过了,再打算专职的。如果在书面文件中都已经列明了伦理秘书人选,在PPT报告中也表示是打算安排某人专门做伦理秘书的,也有进行了有关培训,一般就会认为达到基本条件了。


  第二,在GCP复核检查中,伦理秘书若还是一直兼职将就者,只要项目多点,一定会查出非常多的问题。而专职的伦理秘书,基本可以维持运作。项目多的医院,还会安排2个以上的伦理秘书,其中也有专职和兼职配合的方式。如果伦理秘书不专职,累死自己,拖累机构,糟蹋工作。时间长了,肯定会出问题。不少身兼数职的能人已经被鞭打快牛,恐电话、恐文件材料、恐来人等“三恐”为典型特征的秘书职业恐慌症状态,工作中的许多小问题也可能会累积,积重难返,埋下很多缺漏和隐患。若检查出来,被要求整改,就是大概率事件了。


  问:伦理秘书的资质、任职要求、任命流程要有哪些?


  答:目前的法规中对伦理秘书的资质要求、任职条件、任命程序等,都是要求医院有书面文件,但并没有具体的标准。在实践中,肯定还是从任职能力、工作需求做判断。


  GCP检查方面,伦理秘书要达到基本标准,会要求培训至少有:GCP培训+伦理培训。同时,还会在现场检查的时候,向伦理秘书提问。


  问:伦理秘书是否需要在伦理委员会开会时签到?


  答:尽管伦理秘书属于伦理委员会成员,但工作职责不包括项目内容的审查和判断,在会议审查时,伦理秘书不能计入到会委员中,也不投票。当然,兼任伦理委员的伦理秘书也有,以委员身份参与投票是可以的。对此,还需要避免利益冲突。


  就伦理的签字安排,有不同的做法,都可以(都要签字):


  一是,伦理委员会的成员(包括委员和秘书),都签到在同一张签到表上。


  二是,伦理委员单独签一张。


  其他到会人员,包括伦理秘书和其他工作人员、来会的研究者等,另外签一张。


  问:伦理秘书能否兼任委员?


  答:法规对此没有具体要求,但从工作便利的角度,秘书兼任委员能更加便利地处理很多日常事务,对伦理事项的内容进行判断,并签署很多文件。


  但是最大的不利是,可能会产生职务利益冲突。


  一是时间的冲突。伦理秘书已经够忙的了,一堆档案就够整的,再兼做委员,有足够的时间来完成有关工作吗?这是最大的质疑。


  二是内容的冲突。秘书的岗位内容和委员的岗位内容,分别侧重形式审查和内容审查,如果二者集合在一起,由身兼委员的秘书一起处理掉,是否存在违规且失控的风险?还需要有相应的制度来支持。


  所以,更完善的结构形式是:伦理秘书兼任委员,只做为一个过渡,应该把伦理办公室建设,有了伦理办公室这个平台,伦理秘书还是侧重形式审查,伦理办公室有人侧重档案管理、委员组织和沟通,委员也能进一步推进分工制和主审制,从根本上提高伦理审查的质量。

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简介
蒋辉,《中国医学伦理学》杂志青年编委会委员兼副秘书长;福建省医学伦理分会委员;中国老年保健协会临床研究委员、中国伦理学健康专委会理事、中国自然辩证法生命伦理专委会理事,丁香园卫生事业和医院管理版荣誉版主;先后轮岗于院办、科教、教学、质控、医务、人事等部门,目前专注于医学伦理和医院管理。承担临床本科《医患沟通》授课,在学术期刊发表论文20多篇,为《伦理委员会制度与操作规程》(第...