今天有老师问我一个奇怪的问题，大意是某企业发起体外诊断试剂的临床试验，文件中要求医疗机构：该试验所取得的资料与信息归研究者及医疗机构所有且无偿使用，医疗机构有义务对以上资料与信息保密，不得向第三方透露。否则，申办方讲追究医疗机构的法律责任。

　　貌似合理的表述，实则混杂了匪夷所思的逻辑。我就此试着探析一下这个问题，顺便谈及健康医疗大数据及生物样本所有权等问题。

　　问题1：患者留在医院的生物样本，所有权归谁？

　　分析：

　　患者。尽管生物样本离开了患者的人体，但所有权仍属于患者。医院根据与患者的诊疗合同授权来进行检查检验并出具报告。若有剩余，应按《医疗废物处理条例》进行处理。

　　【有关法规都是公开的，可以在网络搜索，下同】

　　问题2：若要使用患者在医院的剩余样本，用于医学研究，怎么办？

　　分析：

　　剩余生物样本二次利用，以体外诊断试剂临床试验为典型。对此，按《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械临床试验质量管理办法》及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等国家法律法规执行。

　　申办方立项发起研究，再委托医院的研究者开展此临床试验（可能是多个医院）。项目需要事先经过医院伦理委员会审查同意，并向患者实施知情同意，在保护患者隐私的前提下，使用过去剩余的样本。对此，知情同意的具体方式包括免除知情同意和实施知情同意但免除知情同意签字。

　　值得注意的是：

　　已有研究目的之后的采集和使用生物样本，不再适用“剩余生物样本”的概念。事先有了剩余的生物样本，然后才有找上门的研究项目，此时才谓之“剩余”的生物样本。——若是已承接、或立项拟开展此类研究项目，那就是有目的地去采集生物样本，就应该、也完全可以在采集之前事先进行告知。

　　【具体的告知和知情同意处理，此前有文章，在此不在表述】

　　问题3：怎么理解患者留在医院的生物样本、医疗健康信息的性质？

　　分析：

　　可以用存在银行的钱来类比，很好理解。钱是储户的，不是银行的。银行根据储户的委托授权来管理这些钱，得到储户同意的前提下，按照银行的制度去经营管理。一旦变更用途与性质，例如活期转定期，必须告知并征得储户的同意。

　　患者留在医院的病理蜡块、血样、尿液，尤其是冷冻的精子和卵子，所有权都是患者，应该根据患者的意志来决定如何支配，如何处理，在哪些情况下进入哪些程序，例如医疗废物处理。

　　尤其是精子和卵子，更鲜明地具有一定的人格属性，不仅仅是纯粹的“物”，知情同意和有关处理必须更加慎重。

　　问题4：疾控中心根据法定职责授权所掌握的已经脱敏处理的医疗健康大数据，所有权归谁？

　　分析：

　　地方政府和国家。根据具体情况，这属于公共卫生领域的问题。注意，是已经脱敏处理的，也就是完全去标识化的医疗健康大数据。

　　值得注意的是，脱敏只是相对的，某些群体或个人只能在某一些条件下匿名。例如通过某些特征数据分析，结合基因来源、某地出生、性别、多大年纪、在某处有就医记录、什么血型……等可以框定某几个人甚至精准定位到某个人。就好像破案追踪一样。所以，这里仍有时刻需要保护的个人权益在其中。

　　问题5：回到开头的案例。

　　某企业发起体外诊断试剂的临床试验，文件中要求医疗机构：该试验所取得的资料与信息归研究者及医疗机构所有且无偿使用，医疗机构有义务对以上资料与信息保密，不得向第三方透露。否则，申办方讲追究医疗机构的法律责任。

　　分析：

　　1、该试验所取得的资料和信息是否经过伦理审查和知情同意？

　　在我看来，很难。伦理审查是否遵循了法规的要求？是否有可靠的质量？知情同意的实施是否到位？

　　2、研究者及医疗机构能够获得所有权吗？

　　不能。所有权在患者。研究者及医疗机构只是获得了“控制权”，或者说管理权。如何处置，还得听所有权人，也就是听患者的。如果没有经过伦理审查，就是程序不合法；没有经过患者知情同意，就是没有得到合法授权。

　　3、研究者及医疗机构能否无偿使用？

　　当然不能。不是你的东西，你怎么无偿使用。而且，这里还隐含一些意思，研究者及医疗机构需要与申办企业分享资料与信息，申办方和研究者两者可以在内部“瓜分”利益（这可能是违法的不正当利益）。“无偿”的表述即申办方与研究者不需要向对方支付报酬或提供其他利益交换。

　　有意思了，好似两个人偷了东西，然后两者约定“无偿”分享所偷来的东西。——这个人就是申办企业、研究者及医疗机构；所偷来的东西，就好比患者留在医院的生物样本及医疗健康信息。

　　4、医疗机构有保密义务吗？

　　有，当然有。两个贼彼此必须“肝胆相照“，不然东窗事发，谁来追究谁的法律责任哦！？

　　5、追究法律责任?

　　既然违法，就没有申办方追究医疗机构的法律责任这回事了。要追究也是患者来追究申办方和研究者的法律责任。

　　但还得一说，这个资料与信息的利益变现的受益人，主要还是申办企业，当然这也包括广大的患者。毕竟某种疾病的诊断可能多了一个选择的试剂。但医疗机构对此是难以市场化的。所以，这里面还存在利益冲突。

　　正解的思维应该是：

　　1、申办方发起合法的体外诊断试剂临床试验，或基于医疗健康大数据的人工智能产品，有投入临床试验研究经费、提供研究条件的义务，有合法获得的市场开发利益的权利。

　　2、研究者和医疗机构有征求患者合法授权后变更其健康医疗数据和生物样本用途的义务，有尽可能地保护患者隐私的义务，有合法地获取开展临床试验并获得劳务报酬和相关知识产权的权利。

　　3、患者有支持国家和有关组织合法开展医学研究的义务，有决定自己的医疗健康数据和生物样本是否废弃、如何使用的权利。

　　资料分享：医院伦理工作有关法规及指南、哲学与伦理书籍文章等

　　蹭热度：话说临床试验注册和伦理审核(引自中国临床试验注册中心网站)

　　分享：社交媒体可以模糊个人公共生活和职业生活之间的界限等几句话

　　真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）

　　中华人民共和国药品管理法（最新全文）今年12月1日起施行！

　　服务 | “人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批” 常见问题更新

　　人类遗传资源管理条例（科技部送审稿，未查到生效版）（后正式颁布）

　　国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见（国办发〔2018〕26号）

　　来源公众号：伦理审查与管理咨询联络平台