近年来，伦理审查的重要性和必要性被越来越多人认识。

　　近年来，伦理审查的重要性和必要性被越来越多人认识。由此，也有人有了一些疑问，诸如对新冠肺炎病人进行流行病调查是否需要伦理审查？临床教学改革项目是否需要伦理审查？急救流程管理方式优化项目是否需要伦理审查？等等。我在此以自己的学习和理解，来探讨一些免除伦理审查的概念及适用条件。

　　一、免除伦理审查的概念

　　我发现没有既定的概念可以引用。我试着用自己现在的理解来描绘，给一个概念供探讨：

　　伦理审查，是从“伦理”的视角来评断某些事项的过程，它是一个程序。一般而言，需要经过这个程序之后，事项才能得以开展或继续进行。

　　免除伦理审查，即免除这个“程序”。——免除伦理审查，指对某可能需要伦理审查的事项进行程序上的免除，允许其直接开展或继续进行的一种判断。

　　二、不同国家和地区的法律法规对伦理审查的范围要求存在客观差异

　　伦理审查的主体，一般是指伦理委员会。

　　伦理审查的客体，常是某些需要进行伦理审视、评估并做出判断，给出一定意见的事项。

　　在有的国家和地区，以人体为对象的带有研究性质的事项都需要经过人体研究伦理审查的程序，例如，某个体育训练打算尝试用一种新的训练方式来提高比赛成绩，需要伦理审查，这时候的对象不是我们通常所指的病人了，而是身体素质甚佳的运动员。我们内地的伦理审查，一般指向为生物医学领域的研究项目、新技术新项目准入、人类辅助生殖、器官移植等。

　　因此，是否哪些事项需要伦理审查，要看所在地区的法律规定。尽管《纽伦堡法典》《赫尔辛基宣言》《涉及人的健康相关研究伦理准则》等国际性文件对世界范围内的医学和健康相关研究都有一系列规定，但若不是全球性的研究，不同国家和地区所适用的伦理审查法规可能存在审查事项范围的区别。

　　三、我国的伦理审查范围要求及发展趋势

　　如果是国内个人和组织发起的，仅在国内开展的医学研究，适用的法规主要还是以《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》为代表。

　　第三条　本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：

　　（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；

　　（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；

　　（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

　　其他方面的可能涉及伦理问题的，似乎还没有专门的伦理审查。否则不可能出现2018年的基因编辑婴儿事件。

　　例如，三峡之类的大型工程有经过“审查”程序，但没有专门的伦理审查。

　　例如，某些可能带来显著社会影响的技术应用和产品研发，也还没有专门的伦理审查。尤其是人工智能，是显而易见存在很多伦理问题的。

　　现在，国家已经明确决定要组建科技伦理委员会，此后，科技的研发和应用都可能被纳入伦理审查的范围。

　　四、当下我国免除伦理审查的条件

　　对法规变化和发展以后的情况，暂不探讨。从本文开头的问题来分析，根据题设的某些情况不同，答应也会有差异：

　　1、对新冠肺炎病人进行流行病学调查研究是否需要伦理审查？

　　如果是当地疾控中心、被授权的合法医疗机构根据自身法定职责来开展，则不需要。——法定职责不是某个法规，而是法律规定在现有的法律框架下，或尽管没有法律明文规定但从此时正常的社会文化和制度环境常理推测，某个组织或个人根据其“既定的职责”开展份内工作。

　　例如，某地的疾控专家在没有得到国家卫健委公派或湖北武汉卫健委同意的情况下，去武汉某医院找新冠病人做“流行病学调查”，是不符合“法定职责”条件的，需要审查。但是他如果根据已经被政府在互联网公开的疫情数据来做疫情发展趋势预测的研究，则可以“免除伦理审查”。

　　以新冠肺炎病人为对象的涉及人体的新药临床试验，尽管在疫情环境下，但依然需要伦理审查，这不符合“免除伦理审查”的条件，“伦理审查环节不能省、标准不能降、时间争取快”！而且，这还经常不符合“免除知情同意”的条件，仍然需要结合当时的情况尽可能地实施知情同意并做好记录。

　　若以研发检测试剂为目的采集新冠病人血样，或者为扩大检测试剂的供给，委派另几家体外诊断试剂公司来开展临床试验。——如果符合防疫目的，国家疾控部门和药检部门依法履行“法定职责”，患者隐私能够得到保护，现成的血样即使可以联系到个人但疫情爆发环境下时间不允许，或已无法联系当事人，此时，符合“免除伦理审查”的条件。

　　免除伦理审查，意味着不需要这个“伦理审查”的程序环节了。——但是，为避免职务利益冲突，研究者自己不适宜自行判断是否“免除伦理审查”，应向伦理委员会征询“免除伦理审查的审核”意见，这才是更恰当的。

　　如果依据当时的情况，研究者无法及时向伦理委员会征询并得到意见，则应对自己的行为进行尽可能地记录（可以考虑延后公开记录），以便后来自证清白、澄清嫌疑。

　　2、临床教学改革项目是否需要伦理审查？

　　正常情况下，不需要。事实上，尽管医学院校可能有涉及“采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动”，但是，该审查办法不适用于高校。而且，教育部门也没有要求“伦理审查”。

　　3、急救流程管理方式优化项目是否需要伦理审查？

　　上一个问题在高校，这一个问题在医院了。我认为，正常情况下，不需要。

　　因为其尽管涉及人、人的心理和行为，但研究内容是以“管理工作”本身为对象。——同理，同样是利用患者留在医院的去标识化信息（健康医疗大数据也叫脱敏处理），若是做疗效分析的回顾性研究，就需要伦理审查，某些情况下可以免除知情同意。但若是采集患者的信息数据匿名化地去分析医疗质量问题，包括统计药占比，治愈率、平均住院日等，则不需要伦理审查。

　　如果患者到医院来抽血，做医院诊疗科目范围内的检查检验，如产前诊断，这不需要研究伦理的审查。但从应用伦理的角度，有《医疗技术临床应用管理办法》的伦理要求，针对该医院此前未开展的新技术新项目，需要按新技术准入制度进行伦理审查。例如该新检测项目应在本院具备开展条件，可以控制风险并实现预期的社会效益和经济效益，检测目的和费用需要告知患者——不一定需要知情同意，可以在伦理批准后实施“免除知情同意签字”的做法。

　　声明：此前，我有文章对免除伦理审查、免除知情同意、免除知情同意签字等进行过初步讨论。

　　来源公众号：伦理审查与管理咨询联络平台