本文讨论伦理委员会的特殊性以及开会的流程和提问的注意事项。

　　观点5：我国医院评审标准及法规中有关伦理委员会的要求

　　在这个基础上，继续讨论和思考……

　　一、大型医院组建各种委员会的必要性。

　　我认为，管理学从社会性的角度来看，就是组织的科学和艺术。以竞争对抗为典型，要求在某些时空环境下对有限的资源进行组合和调度，其中必然要求对人群进行有机组织。很多人组成的组织机构，以什么形式来组合、运作，共同完成某一些工作目标呢？

　　在组织机构规模不大的情况下，例如一个诊所带几个员工干活，所有的员工都听从老板的命令。随着诊所的扩张，人员增加，老板的管理幅度和管理能力是有限的，就会有部门设置……如果进一步发展呢？例如一个大型的医院，有临床科室、医技科室、行政和后勤部门，但是还不能满足工作对信息沟通和人员协作、质量持续改进的需求，就发展出各种委员会。

　　例如，医疗质量管理委员会纳入参与具体医疗工作、有一定认识和经验的人成为委员，必定形成群策群力，能够充分了解一线的信息，做出符合实际的判断和决定。

　　二、伦理委员会的奇葩之所在

　　1、其他的很多委员会都没有具体的委员会组成要求，出席会议的要求，开会规则的要求等，但伦理委员会有。类似的委员会可能还有党委、工会委员会，但是有上级很明确的指导，没有伦理委员会这么麻烦。

　　2、不仅伦理委员会的组成有专门要求，而且要求不一，种类繁多。例如器官移植、临床试验、生物医学研究、辅助生殖和产前诊断等各种法规文件规定的要求各有不同。

　　3、以GCP工作为例，个别伦理委员会要求设立章程，按章程设立、组建、运行和换届。

　　4、要求有医院之外的人员参加伦理委员会的组建，并出席伦理会议。

　　5、有劳务补贴。医院其他委员会极少有劳务补贴，在班外时间开会的情况，可能会有加班补贴。

　　6、伦理委员会在不开会的情况下也可能预审项目，有工作量。其他委员会一般开开会就完事了。

　　7、某些工作经常被检查，以GCP为例，而且检查的时候毫无情面可讲。

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　　化繁为简的一句话：

　　伦理委员会要面对社会，因为法规要求有外人参与。

　　因此，虽然性质是医院设立的机构伦理委员会，但具有鲜明的社会性和社会影响。

　　三、伦理委员会怎么开会？

　　按相应的法规要求。例如GCP工作：

　　《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（国家药监局还是认这个文件）

　　第五条 组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

　　第六条 伦理委员会应有书面文件说明伦理委员会的组织构架、主管部门、伦理委员会的职责、成员的资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责，建立选择与任命伦理委员会委员与秘书的程序等。

　　第二十二条 伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。

　　第二十九条 为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制，伦理审查会议应按规定的程序和议程进行，应对审查文件进行充分讨论，确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。

　　1、需要达到法定组成要求、法定到会要求。这样开会才算数、有法律效力。

　　2、需要按规定程序和议程进行！

　　四、规定的程序和议程是怎样的？

　　会议，是人类集体活动的重要形式之一。

　　在医院其他委员会中，包括我们常见的很多会议，其实分不同的类型。例如：动员会，就是以描绘某一个工作目标来说服、激励、鞭策与会人员，其情形大都是宣讲；座谈会，可能在轻松气氛下大家围绕某一个方面的主题，类似写散文形散而神不散地谈论；学术报告会，会有1位或多位专家按照计划的时间和题目讲述一系列学术观点，可能还会进行一些提问交流和讨论。

　　联谊会、招待会、洽谈会等不一而论。

　　伦理委员会开会是什么会呢？——审查会议。其结构化的程序跟法院的庭审会有的比。例如：

　　伦理委员会会议流程

　　1、伦理委员预审、快审项目；主委确定会议时间、会议主题后，秘书通知委员等会前工作略。

　　2、委员签到，阅读签到表上的利益冲突回避声明和保密承诺。

　　3、主委确认达到开会要求（除回避委员会外，到会一半以上委员），宣布会议开始。

　　4、伦理秘书汇报上一次会议记录、会前简易审查事项，并确认委员无异议。

　　5、在主委主持下，按事先的项目汇报顺序安排，研究者汇报项目情况并回答主审委员的提问。

　　6、在主委主持下，主审委员提问后，其他委员依次提问。无问题的表述无其他问题。委员们提问后填写自己的伦理审查工作记录表（随项目事先发放，在预审时填写的基础上继续填写）；

　　7、主委在伦理委员无问题后，请研究者退场，请有利益冲突的委员回避（回避后的委员到会组成及人数、性别的标准仍需满足）。

　　8、在主委主持下，主审委员、其他委员前后发表意见（应按先性质后程度、先大问题后小细节的顺序），没有意见的委员要表述无其他意见，或赞同/否定此前某委员的某意见。除投票权外，独立顾问的参会与发表意见权利和义务均等同伦理委员。

　　9、超过半数的决定意见为通过，否则继续讨论。主委或主委授权秘书当场宣布意见，进入后一个项目审查（逐个汇报、提问、讨论和投票，循环，以此类推）。

　　10、主委签署伦理意见、盖章。

　　11、秘书整理伦理审查申请及会议材料，存档备查。

　　五、主委主持会议要注意什么？

　　按罗伯特会议规则。想要具体了解的可以参见链接或自己再搜其他学习资料

　　http://www.360doc.com/content/18/0408/14/54274897_743792491.shtml

　　但此前与会的人都应该对此规则有共识，需要经过一定的培训和模拟训练。

　　1、主持会议最首要的职责是主导会议程序。

　　2、忌讳在讨论之前就发表自己的观点，或总结、或评论别人的观点。

　　3、对产生的分歧和争论进行调解和沟通，制止不符合会议主题的争论和借题发挥。在委员们意见发表完后，可以进行必要的总结，如果其中有参入自己的观点，应予说明（如果当时的情形不需要主委加入自己的意见就可以形成决定，主委可以避免把自己置身其中。当然SOP也应支持这点）。

　　4、无论是正方还是反方，都公平地分配发言机会。不制止，不打断，不评论。例如，限时和限次，也是常用的措施。

　　5、逐项议题讨论。应有条理地安排讨论顺序。上一个议题的结论未得出时，不应直接开始下一个议题的讨论。不然回头再解决上一个议题会有混乱。

　　6、正义地使用会议技巧。反面的例子如：在议程中参入一些干扰事项，一直纠缠于改不改把会议记录模板改个格式，时间不够了再拖延讨论伦理委员会换届章程，诱导和逼迫与会人员作出不理性的结论。

　　7、维持会议讨论的秩序，对与会者的状态进行必要的关注。尤其是个别外院身份的伦理委员，应鼓励其发表出自己的意见或担忧。

　　8、提问阶段和讨论阶段要分开。研究者和有利益冲突的委员退场之后，开始内容讨论，委员和顾问都更能真实、充分地表达想法。

　　六、伦理委员提问要注意什么？

　　伦理委员是有不同的身份背景，可能提问会具有一定的代表性。但也不绝对要求某个身份的委员就只能问自己所代表身份的问题。

　　1、主审委员（这表示工作分配，主要负责审查某个项目。不同于主任委员、副主任委员是任职，职务角色的意思。）

　　集体负责可能是集体不负责。或极少数人通过集体的形式来实现独裁，这个集体可能成为橡皮图章。所以每个项目都应该有2个主审委员，原来的说法是一个侧重方案一个侧重知情，现在如果直接认可组长单位对方案的科学性审查，在安排主审委员的时候，也可以有所变化。例如一个侧重项目的可行性，一个侧重不可行性。从可行性和不可行性的两个视角来论证和评估一个项目，必定会更有全面、辩证的优势。这在具体实践中，值得探索。如果是这种设置，那么主审委员可以分别组建正方和反方，发言和讨论模式会差异。

　　现在的一般项目可能没有必要那么做。那么主审委员只是对这个项目主要负责，有侧重分工。提问技巧与不承担主审工作的委员没有什么不同。

　　2、委员

　　a、就事论事的提问，简明扼要。不要评价项目和申办方的品牌及其他影响，或与负性事件联系在一起进行贬低。

　　b、对于书面材料已经明确表述过的内容，不应重复提问。而应该在预审期间安排时间浏览，尤其对自己侧重的部分内容。

　　c、按主持人的安排轮流发言提问，对象是汇报申请人（研究者）。如果对其他委员的发言有问题，应该在讨论环节进行。

　　d、不要轻易插话、或打断别人发言。有的会场可以在硬件设置上做到这点，例如有发言权申请按钮，有主持人分配发言权。有的网络会议软件也是已经实现了。当然，很多会场还是没有做到，主持人的作用和能力就更显关键了。

　　e、对此前有委员已经提问过申请人（研究者）的问题，若该委员已经表示理解和接受，而自己仍不理解，应以新的视角再提问，不应重复提问，否则，应尽量在讨论环节进行。

　　f、不应接提问的机会发表自己的观点，或评论其他委员的观点（这应在讨论环节进行）。

　　g、没有问题要问时，应明确表述没有，而不应是沉默。

　　h、有疑惑的问题应大胆提出，不应害怕遭到嘲笑。尤其是非医药专业的外院人士或法律专家，对医学问题提出疑惑，这是值得肯定和尊重的。

　　f、可以针对对待项目的态度、实施条件的承诺和承担问题的责任进行提问，但要避免给予被提问人以暗示，应非常谨慎地采用，项目原则上应公认可以通过但是存在某些执行方面的问题可在改进后达标。

　　伦理委员会开会和其他很多会议不一样。开会的技术体现的非常多。包括怎么主持？怎么控制会议的进程？怎么分配发言权？怎么提问？怎么讨论？ 这里面也有一套内在的伦理。

　　正义的结论应该通过正义的程序而取得。

　　如果会议的进程蛮横，提问混乱、低效，讨论发言也不充分，得出来的结论也可能是粗劣、偏颇的。这在伦理委员会工作中，也是经常存在的缺陷。需要从伦理委员会制度建设和SOP持续完善、伦理委员选聘和培训、机构提供支持和保障条件等诸多方面努力！

　　来源公众号：伦理审查与管理咨询联络平台