在新GCP中，关于“临床试验机构”的表述条款有24条，其中在一级条款中直接表述的有8条。

　　第十二条  伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。

　　第十六条  研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：（略）

　　第十七条  研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件：（略）

　　第十八条  研究者应当给予受试者适合的医疗处理：（略）

　　第二十一条  研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任。

　　第二十五条  试验的记录和报告应当符合以下要求：（略）

　　第二十七条  提前终止或者暂停临床试验时，研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访。此外：（略）

　　第二十八条  研究者应当提供试验进展报告。（略）

　　第三十二条  申办者的质量保证和质量控制应当符合以下要求：（略）

　　第三十六条  申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合以下要求：（略）

　　第三十七条  申办者选择研究者应当符合以下要求：（略）

　　第三十九条  申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿。

　　第四十条  申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，应当明确试验各方的责任、权利和利益，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。

　　第四十二条  申办者应当从研究者和临床试验机构获取伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单、符合本规范及相关法律法规的审查声明，以及伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料。

　　第四十五条  试验用药品的供给和管理应当符合以下要求：（略）

　　第四十六条  申办者应当明确试验记录的查阅权限。

　　第四十七条  申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应当将临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题，及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。

　　第四十八条  申办者应当按照要求和时限报告药物不良反应。

　　第四十九条  临床试验的监查应当符合以下要求：（略）

　　第五十条  监查员的职责包括：（略）

　　第五十三条  申办者应当保证临床试验的依从性。

　　第五十八条  试验方案中基本信息一般包含：（略）

　　第七十九条  申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。（略）

　　第八十二条  临床试验开始时，研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案管理。临床试验结束时，监查员应当审核确认研究者及临床试验机构、申办者的必备文件，这些文件应当被妥善地保存在各自的临床试验档案卷宗内。

　　以上次一级条款省略掉了。在下文表述中选择性引用。

　　一、临床试验机构的定义

　　在第二章的术语及其定义中，没有表述。但其中表述了研究者的定义。

　　（六）研究者，指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。

　　二、研究者和临床试验机构的法律地位

　　我国《执业医师法》第十一条第三款，已经赋予医师“从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体”的权利，但由于卫生健康主管部门对于执业注册管理的限制，我国的医师不是“自由执业”，而是多点执业。哪怕是多点执业，也受着诸多限制和隐形的约束。所以，新GCP虽然赋予“研究者”新的定义和期待，但在医疗大环境没有改变的情况下，研究者还得看所在机构的“脸色”。

　　毕竟，研究者是一个“职责”的角色，他的身份是某个医疗机构的医生，参见第十六条第一款，可能因为会开展有些非临床研究，指不在人体上进行的生物医学研究，新GCP并不要求研究者具有高级职称。研究者不能在社会上独立地承担民事责任，他必须依托临床试验机构来承接和开展临床试验。临床试验机构才具有法人地位（这出自医疗机构），能够在社会上具有民事责任和权利。

　　新GCP中，对研究者的要求及条件有了规定，但对临床试验机构的职责未提及。上位法《药品管理法》是2019年12月1日生效实施，我发现其中并未提及“研究者”的定义概念，因此，研究者对临床试验机构履行职责的诉求，没有法规依据，只有基于申办者与“研究者和临床试验机构”的合同条款来具体解决，一个项目一个约定，其中可能需要另行约定临床试验机构与研究者之间各自的权利义务。

　　我此前多次提过，作为研究者的医生与作为临床试验机构的医院之间，签订的合同是劳动合同，并不是研究合同。这个劳动合同约定了医生在医院的权利和义务，其中并不包括医生以研究者身份承接和开展临床试验（包括科研）。

　　相比而言，《医疗器械临床试验质量管理规范》国家食品药品监督管理总局和国家卫健委令第25号公布。分总则、临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理、附则11章96条，自2016年6月1日起施行。

　　在《医疗器械临床试验质量管理规范》第五十九条 临床试验机构在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。

　　即，是否接受某个医疗器械临床试验的决定权，在临床试验机构。——这是客观的现实。可是，对于药物临床试验而言，只是针对研究者和临床试验机构一起笼统地要求条件了。

　　弱势是一个相对的概念，可能会随着时间、环境、相对形势而发生改变。在对研究者给予厚望的同时，医师执业注册的环境并没有改变，MAH制度的实施，或许还面临重重阻力。

　　研究者的弱势地位，有时候比受试者的弱势地位还可怜。受试者还有伦理委员会，研究者有啥呢？如何姐放生产力、发展生产力，激发临床试验的活力，优化资源配置，还有大量工作要坚定地推进！

　　三、临床试验机构对研究者的职责授权与研究平台、资源分配的矛盾

　　研究者所要求的临床试验资源，主要来自申办者提供外部支持、所在临床试验机构平台支持、自己及团队的医疗技术和病人资源。

　　研究者资质要求不难，在多处授权中，均模糊表述为“研究者和临床试验机构”，研究者和临床试验机构之间的关系，相互的权责利，没有规定。

　　参见：

　　第十六条第十六条  研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：（一）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。

　　（六）研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质，应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据。研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意。

　　第三十七条  申办者选择研究者应当符合以下要求：

　　（一）申办者负责选择研究者和临床试验机构。研究者均应当经过临床试验的培训、有临床试验的经验，有足够的医疗资源完成临床试验。多个临床试验机构参加的临床试验，如需选择组长单位由申办者负责。

　　（三）申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验方案和最新的研究者手册，并应当提供足够的时间让研究者和临床试验机构审议试验方案和相关资料。

　　第三十二条  申办者的质量保证和质量控制应当符合以下要求：

　　（三）申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责。

　　1、研究者能够承担多大的责任

　　新GCP有一条，可能给了研究者不小的压力：

　　第十八条  研究者应当给予受试者适合的医疗处理：（一）研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。

　　这一条没有提到临床试验机构，也没有提到申办者，如果受试者发生的损害是研究者所在科室能够解决的，或医院成为临床试验机构的时候已经有了充分准备并设立了受试者保护有关制度，那么，研究者应该是幸运的。

　　否则，研究者的“应当”给予“适合”的医疗处理，怎么落实，应该是个难题。

　　然后，研究者作为研究的负责人，要为临床医生（他的同事，甚至是领导）或其需要承担的所有与临床试验有关的医学决策来负责。在我看来，好难。——即便临床试验机构给予支持，研究者也无法为此负责。

　　请注意，在前不久的刘Q D 要求免除雇主责任的案件中，他是输了的。因为他无法与公司的身份所带来的利益关联及履职行为做切割。

　　请注意，某新入职还未过试用期的年轻姑娘，拒绝其科室领导一起吃饭的要求，在试用期未满时就被辞退了。尽管她曝光于网络，仍然于事无补。

　　类似的新闻事件，感兴趣的可以网络搜索。

　　——在国 .情环境中，领导叫你下班去吃个饭，可能是给你面子和机会了，算不算工作？

　　我的结论只有一个：研究者不仅依赖于临床试验机构的支持和授权，而且无法为某个临床试验负责，无法为其签了授权书的临床医生的决策行为负责。

　　只要临床试验机构不分配资源，或在出事时要撇清关系，研究者就寸步难行。

　　2、国家创新战略与利益冲突、产权矛盾

　　国家的本意应该是推进MAH制度，但是困难重重。有关配套的政策没有协同，甚至存在掣肘。研究者职务上与临床试验机构的利益冲突关系如果不能较好地解决，围绕知识产权的一系列能量释放，还是无从突破。

　　在签合同之后，申办者的临床试验经费必定是先到临床试验机构，再按临床试验机构的内部文件分配给研究者（并不是全部，必定会有“管理性提成”），对此，研究者并无太大的议价和谈判能力。

　　因为研究者相对于临床试验机构的弱势地位，在某些环境下，还可能会发展出一种趋势：

　　越来越多临床试验项目的研究者都是临床试验机构的法人和其他领导人，因为只有他们才更能协调和聚集资源。由此，可能会形成某些人专门接单，而另一些人专门干活，类似地主和佃户之间的关系。

　　即，掌握生产资料者不需要劳动，只需利用自身资源控制和产权分配手段，对劳动成果进行切割，如此即可。但这种局面下，缺乏不断追求卓越的精神，创新和发展的源动力会很快枯竭。

　　3、未来可期待，但不是等来的，是艰苦奋斗创造的！

　　当然，英 .明的领导 .人早就洞悉一切，并就某些问题开除了级别很高的“药方”。

　　4月9日，中 .央 .发文《构建更加完善的要素市场化配置的体制机制的意见》http://www.gov.cn/zhengce/2020-04/09/content_5500622.htm

　　参见：五、加快发展技术要素市场（十五）健全职务科技成果产权制度。（十六）完善科技创新资源配置方式。（十七）培育发展技术转移机构和技术经理人。（十八）促进技术要素与资本要素融合发展。（十九）支持国际科技创新合作。

　　其中对如何优化高校、科研机构和企业科研格局，落实研究人员的知识产权保护和成果转化激励，激发科技人员的创新劳动，明晰产权及产学研一体化，优化资源配置等问题均明确了指导意见，直接瞄准甚多深层次问题。

　　但是，医疗卫生行业又有其特殊性，搞不好就是画饼充饥，做好了就是锦绣前程。需要加油，发挥艰苦奋斗的优良传统干出来！

　　4、当下改变预防研究者处于弱势地位的正解何在

　　需要业内外人士一起努力。

　　在此，我勇敢提出我初步的设想，供参考和探讨交流：

　　标准+检查。临床试验机构建设、评估和检查常态化，随机化，在放管服的思想指导下，落实基于研究平台构建标准化建设，包括机构内部管理与协同、研究者合理授权和经济核算、质量保证体系、受试者安全体系、伦理审查体系等。此外，还应有一个研究者投诉处理和权益维护体系。——这在利益冲突管理制度中考虑细化落实，或单列。

　　登记+公开。研究者、临床试验机构的资质直接到国家药监局备案，并分别进行研究者、临床试验机构的诚信体系登记。数据可供社会有关方面和医药企业查询！

　　规范+指导。国家药监局牵头出操作规范和合同范本，指引理顺申办者、研究者和临床试验机构的各方法律关系，依法签合同，依法办事。例如研究者得到临床试验机构支持的法定实施细则文件。

　　毕竟，当下的医院管理环境，还是上面的文件最顶用……

　　下一个话题，我想聊聊伦理学问题。

　　邱仁宗教授一直指出，伦理学辅助决策，包括服务于具有公权力和专业权力的人。他认为，伦理学是探讨人们的决策和行动是好是坏、是对是错的学问。

　　那么，在临床试验领域的伦理学问题，是否可以理解为：临床试验的发起、设计、合作与开展、数据收集和结果分析及利用的一系列决策和行为判断的问题。

　　例如，“是对是错”“是好是坏”“是做还是不做”等问题。

　　附：

　　我整理新GCP中临床试验机构有关条款，供参考：

　　来源公众号：伦理审查与管理咨询联络平台