《民法典下的医疗损害责任理解与应用》连载30||知情同意权概述

　　【《民法典下的医疗损害责任理解与应用》第十三章第一节】

　　第十三章  知情同意权

　　第一节 概述

　　一、知情同意权的概念：

　　知情同意权由知情权和同意权两个密切相连的权利组成，知情权是同意权得以存在的前提和基础，同意权又是知情权的价值体现，强调患者的知情同意权，主要目的在于通过赋予医疗机构及其医务人员相应的告知义务，使患者在了解自己将面临的风险、付出的代价和可能取得的收益的基础上自由作出选择，从而维护患者的利益，改变患者相对弱势地位。

　　二、说明义务的内容：

　　1、《侵权责任法》第五十五条：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意;不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。

　　医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

　　2、《民法典》第一千二百一十九条：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。

　　医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

　　民法典1219条与侵权责任法第55条的联系与区别：基本沿用《侵权责任法》的规定，有所改动。新增内容为：

　　1、“说明”修改为“具体说明”。

　　2、“书面同意”修改为“明确同意”。

　　3、“不宜向患者说明的”修改为“不能或者不宜向患者说明的”

　　（一）说明义务的内容：

　　应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。

　　具体应包括有关疾病病情、可选择的治疗方案以及每一治疗方案的利弊后果这3方面信息。比如（2018）京01民终3390号案例：

　　裁判要旨：患者知情同意的前提是患者从医生处获知有关疾病病情、可选择的治疗方案以及每一治疗方案的利弊后果这三方面的信息。甲医院在肝脏穿刺术前虽签署了知情同意书，在病程记录中记载了告知家属需留陪床，但并未让家属签字，亦未体现在知情同意书中，告知欠妥；在手术同意书中亦未告知替代治疗方案及优缺点等，存在告知不充分之过错。

　　根据《侵权责任法》第五十四条规定，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。根据本案查明的事实，甲医院在对被鉴定人曹某的诊疗过程中存在告知不充分等过错，并且该过错行为与被鉴定人曹某死亡的损害后果存在一定的因果关系，医院应该承担侵权责任。，并取得其明确同意。

　　（二）知情同意适用范围：实施手术、特殊检查、特殊治疗的。

　　1、手术。

　　指医生用医疗器械对病人身体进行的切除、缝合等治疗。以刀、剪、针等器械在人体局部进行的操作，来维持患者的健康。

　　2、特殊检查、特殊治疗。

　　根据《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条规定，特殊检查、特殊治疗：是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：“1、有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；2、由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；3、临床试验性检查和治疗；4、收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。”

　　(三)临床试验知情同意。

　　为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。

　　三、侵犯知情同意权责任纠纷构成要件以及举证责任。

　　（一）构成要件：

　　侵犯知情同意权责任纠纷，需要符合医疗损害责任的构成要件，医疗机构存在过错，患者存在损害后果，过错与损害后果存在因果关系。

　　1、患者存在损害后果；

　　2、医疗机构存在过错：

　　医疗机构违反《民法典》第一千二百一十九条规定的告知义务。

　　3、因果关系：

　　医疗机构违反告知义务与患者损害后果之间存在因果关系。

　　（二）举证责任

　　《民法典》第一千二百一十八条：患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。

　　《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第五条：患者依据民法典第一千二百一十九条规定主张医疗机构承担赔偿责任的，应当按照前条第一款规定提交证据。

　　实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医疗机构应当承担说明义务并取得患者或者患者近亲属明确同意，但属于民法典第一千二百二十条规定情形的除外。医疗机构提交患者或者患者近亲属明确同意证据的，人民法院可以认定医疗机构尽到说明义务，但患者有相反证据足以反驳的除外。

　　1、医疗损害责任为过错责任原则，医疗机构未尽说明义务的举证责任，原则上由患者承担。

　　最高人民法院民法典贯彻实施工作领导小组《中华人民共和国民法典侵权责任编理解与适用》435-436页“我们认为，医疗机构是否尽到说明义务的举证责任，原则上应当由患者承担，因为这实质上是医疗机构及其医务人员是否有过错的问题，由患者举证，符合医疗损害责任采取过错责任原则的基本法理。”

　　2、医疗机构可以通过提交患者或者患者近亲属明确同意的证据，证明自己尽到说明义务。

　　3、患方也可以通过申请鉴定的方式举证推翻医疗机构提供的书面同意的证据。

　　最高人民法院民法典贯彻实施工作领导小组《中华人民共和国民法典侵权责任编理解与适用》436页“由于医疗机构说明义务的范围非常复杂，可能因具体的疾病的不同而不同，这涉及专业判断的问题，患者可以通过申请鉴定的方式来举证。”

　　《最高人民法院医疗损害责任司法解释理解与适用》沈德咏、杜万华主编222页：“审判实践中，患者对于医疗机构未尽告知义务的问题，通常与其他诊疗行为有无过错或者过错的大小一并申请鉴定解决，由于医疗纠纷本身的复杂性，单独就医疗机构及其医务人员是否尽到告知义务的问题申请鉴定的案件相对较少。”

　　医疗损害责任纠纷，医疗机构有可能存在多个过错，医疗损害责任的建立，是考察医疗机构对患者的整个诊疗行为有无过错，其中也包括医疗机构是否履行告知义务。

　　就如上述《最高人民法院医疗损害责任司法解释理解与适用》书中所言，实践中，很少单独申请医疗机构是否尽到告知义务，一般可以概括申请“医疗机构实施诊疗行为有无过错”，其中就会包括医疗机构是否尽到告知义务以及其他诊疗行为有无过错。

　　四、与知情同意权相关法律规定

　　1、《执业医师法》（本法自1999年5月1日起施行）第二十六条：医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。

　　医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。

　　2、《医疗事故处理条例》（自２００２年９月１日起施行）第十一条：在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。

　　3、《医疗机构管理条例》（自1994年9月1日起施）第三十三条：医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。

　　4、《医疗机构管理条例实施细则》（本细则自1994年9月1日起施行）第六十二条：医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。

　　5、《病历书写基本规范》（本规范自2010年3月1日起施行）第十条：对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。

　　因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。

　　6、《医疗纠纷预防与处理条例》（本条例自2018年10月1日起施行）第十三条：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术，或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；在患者处于昏迷等无法自主作出决定的状态或者病情不宜向患者说明等情形下，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。

　　紧急情况下不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。

　　7、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（ 本法自2020年6月1日起施行）第三十二条：公民接受医疗卫生服务，对病情、诊疗方案、医疗风险、医疗费用等事项依法享有知情同意的权利。

　　需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医疗卫生人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其同意。法律另有规定的，依照其规定。

　　开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得知情同意。

　　8、《侵权责任法》第五十五条：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意;不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。

　　医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

　　9、《民法典》第一千二百一十九条：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。

　　医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

　　10、《民法典》第一千零八条：为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。

　　进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。