内容加载中...

名家专栏

首页 > 名家专栏 >  其它

“十四五”药品高质量发展规划有五点值得医疗机构注意

22年01月06日 阅读:4912 来源: 徐毓才原创

  高质量发展是目下最热的词,各行各业谁不提就显得不够与时俱进。


  12月30日,国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》(以下简称《规划》),明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想,提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标,并制定出10个方面主要任务,以保障“十四五”期间药品安全,促进药品高质量发展,推进药品监管体系和监管能力现代化,保护和促进公众健康。


  在存在问题方面,《规划》认为:我国医药产业发展不平衡不充分,药品安全性、有效性、可及性仍需进一步提高,全生命周期监管工作仍需完善。现代生物医药新技术、新方法、新商业模式日新月异,对传统监管模式和监管能力形成挑战。药品监管信息化水平需进一步提高,技术支撑体系建设有待加强。药品监管队伍力量与监管任务不匹配、监管人员专业能力不强的问题仍然较突出。新型冠状病毒肺炎疫情的暴发反映出人类面临的新型疾病风险越来越大,对药品研发、安全和疗效提出了新的需求。


  《规划》提出,2035年的远景目标是,我国科学、高效、权威的药品监管体系更加完善,药品监管能力达到国际先进水平。“十四五”末,药品监管能力整体接近国际先进水平,药品安全保障水平持续提升,人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。具体目标包括:支持产业高质量发展的监管环境更加优化。疫苗监管达到国际先进水平。中药传承创新发展迈出新步伐。专业人才队伍建设取得较大进展。技术支撑能力明显增强。


  在10项主要任务中,有以下五点值得医疗机构注意。


  一是制剂监管政策有新变化。《规划》在“严格经营使用环节监管”中提出,研究医疗联合体内临床急需的医疗机构制剂调剂和使用管理制度,合理促进在医疗联合体内共享使用。在“改革创新中药监管政策”中提出,加强对医疗机构制剂的规范管理,发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用,鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化。


  二是药品网售有望迈出新步伐。《规划》提出,加强药品批发、零售连锁总部、网络销售第三方平台的监管,加大对药品零售和使用单位、医疗器械经营企业等的监督执法力度,持续开展风险隐患排查,督促及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件,进一步提升基层药品和医疗器械质量保障水平。尽管这里强调的是药品监管,但能够把“网络销售第三方平台的监管”特别提出来,说明药品网售有望进一步放开,如果不允许,何必要加强监管?


  三是在监管政策试点方面将在三方面突破。第一、产业创新发展的“卡脖子”问题将得到众多关注。《规划》提出,支持药品、医疗器械、疫苗等领域的创新发展,推动关键核心技术攻关,促推解决产业创新发展的“卡脖子”问题,提升产业整体水平。第二、药品冷链全过程信息化管理水平将大提升。《规划》提出,鼓励医药流通企业、药品现代物流企业建设医药物流中心,完善药品冷库网络化布局及配套冷链设施设备功能,提升药品冷链全过程信息化管理水平。第三、医疗网点医药冷链物流和使用环节的质量保障水平将得到支持。《规划》提出,推动医药流通企业按《药品经营质量管理规范》要求配备冷藏冷冻设施设备,支持疾控中心、医院、乡镇卫生院等医疗网点提高医药冷链物流和使用环节的质量保障水平。


  四是继续推进仿制药质量和疗效一致性评价。《规划》指出,持续推进化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价,稳步推进化学药品仿制药注射剂一致性评价。健全一致性评价政策和技术标准,更新完善参比制剂目录,推动仿制药质量提升。持续跟踪监督通过一致性评价后的仿制药质量。加强生物类似药审评法规和技术标准体系建设,促进生物类似药高质量发展。


  五是符合中药特点的审评审批体系将不断健全。《规划》提出,科学把握中医药理论特殊性,探索构建以临床价值为导向,以中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系,强化循证医学应用,探索发挥真实世界证据的作用,加快完善基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。持续完善中药新药全过程质量控制研究的技术指导原则体系。探索将具有独特炮制方法的中药饮片纳入中药品种保护范围。


  来源:老徐评医

本文(图片)由作者(投稿人)自主发布于 @华夏医界网 ,其内容仅代表作者个人观点,并不代表本站同意其说法或描述,其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实,对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性和及时性本站不作任何保证或承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容(包含文中图片的版权来源),本站仅提供信息存储服务,不承担前述引起的任何责任。根据《信息网络传播权保护条例》,如果此作品侵犯了您的权利,请在一个月内通知我们(文章来源下方“侵权申诉”按钮)或将本侵权页面网址发送邮件到535905836@qq.com,我们会及时做删除处理。 欢迎网友参与讨论及转载,但务必注明"来源于www.hxyjw.com"
发  布
猜你喜欢
313阅读

既然疫情防控“放开与否”是对立极强的问题…

作者:仲崇明 时间:2022-12-07 15:11:02 文章来源:原创

567阅读

民营医院难觅“救世主”

作者:齐厄 时间:2022-12-07 11:29:07 文章来源:转载

929阅读

【观点】公立医院应为居民提供更多核酸检测服务

作者:魏子柠 时间:2022-12-07 10:02:18 文章来源:原创

318阅读

迈瑞医疗AED中标武汉卫健委大单,宜“以终为始”

作者:仲崇明 时间:2022-12-07 09:56:45 文章来源:原创

969阅读

观察:集采医院报量不准,并不是“定不准”

作者:仲崇明 时间:2022-12-07 09:52:50 文章来源:原创

1035阅读

民营妇儿不香了?高端妇儿连锁“跨行”收购医院!

作者:晨晓 时间:2022-12-07 09:27:21 文章来源:转载

简介
陕西省商洛市山阳县人,陕西中医药大学毕业。近年来,先后在多家媒体发表文章数千篇。出版《基层医改思考》、《基层医院管理文萃》、《新医改,2015记忆》等著作五部,对医改政策落地实施、医药医疗医保在基层的发展状况、医院风险管理、绩效管理、人力资源管理等具有一定的理论研究和实践经验。中华医学会医院管理专业委员会会员。2015年影响中国医疗界十大人物,第二、第三、第四届“奇璞奖”评审...
更多>>

调查投票

民营医院缺患者?看看这些你都做了没!(多选)

[ 2022年-12月-01日 至 2022年-12月-15日 ]

特别申明:本站信息仅供参考,不对根据网站信息作出的任何交易或投资决策负责或承担任何责任。

第三方公司可能在华夏医界网宣传他们的产品或服务。不过您跟第三方公司的任何交易与华夏医界网无关,华夏医界网将不会对可能引起的任何损失负责。

版权所有 2017-2020 @ www.hxyjw.com 华夏医界网

技术支持:福建省悬壶医药科技有限公司

网站ICP备案号:闽ICP备12001413号-1

增值电信业务经营许可证号:闽B2-20150006