过去10年，美国医疗市场的主题是垂直整合，保险公司持续并购或新建药品福利管理公司（PBM）、专科诊所、医生集团、信息化厂商与零售药店。但这些并购仍然集中在各类服务场景，总体是围绕着终端销售，并未进入上游。不过，从去年以来，PBM公司已经开始进入上游制药领域，其扩张的意图不仅仅是为了获取药品收益，而是为了在生物类似药市场竞争提前布局。

　　从2016年开始，专利过期的生物药越来越多，但美国市场的很多到期生物药并未迎来生物类似药的竞争，原因是专利丛林（patent thickets）和有偿支付协议（pay-for-delay agreements）阻碍了获批的生物类似药上市。但随着《通胀削减法案》（允许政府直接与药企进行价格谈判）通过之后，由于规定有仿制药的原研药可以免于谈判，所有药企改变了策略，不再阻碍生物类似药上市。而且，美国医保局CMS推出新规在2025年取消了可互换标签。2025年，Medicare Part D的所有生物类似药替换不再明确要求CMS的提前批准，而此前这一原则仅适用于可互换的（interchangeable）生物类似药。

　　随着生物类似药的各类限制解除，美国市场将迎来生物类似药的快速增长时期。不过，由于PBM是价格的主要掌控者，其更会偏好高标价高回扣的药品，从而为自己获取更多收益。但是，由于美国大部分大型企业是自保的，他们虽然可以向PBM公司要求rebate返还，但由于在高标价下，员工要支出更多自付部分，健康福利的吸引力被打了折扣。因此，很多企业更希望采取低标价低回扣的模式。

　　根据Employee Benefit Research Institute (EBRI)在2023年的调研报告显示，从1996-2022年，私营企业工作人群的自保覆盖率从46%上升到55%，2022年，超过74%的拥有1000名员工以上的企业选择了自保模式。

　　在2023年早些时候，BSCA（加州蓝盾）与由40家医院联合成立的仿制药公司Civica Rx达成协议，以160美元/月的价格采购前列腺药物阿比特龙的仿制药，而CVS在药品目录中的强生生产的原研药高达3000美元/月。由于CVS不愿意将仿制药纳入报销，与BSCA僵持了5个月，最终导致BSCA在2023年合同到期后不再与CVS续约。

　　因此，PBM公司需要同时满足不同用户的需求，这推动了药企在同一个产品下推出两种不同的价格，一种是高标价高回扣，另一种则是低标价低回扣。但由于PBM在低标价低回扣的药品上获利甚少，整体的收益将面临明显的减少。自建药企将生物类似药的所有获益都归入PBM体内就成为了合理的选择。

　　2023年，最大的PBM公司CVS宣布其成立了一家专门的生物类似药公司：Cordavis，主要与药企联合提供生物类似药。Cordavis提供的第一款生物类似药是山德士生产的修美乐仿制药Hyrimoz。由于Hyrimoz实行多价格策略，但受到CVS在其全渠道对原研进行替代，截至二季度，高标价和低标价的Hyrimoz及Cordavis推出的无品牌的修美乐生物类似药在整体修美乐的处方量已经超过20%。

　　2024年，另外两家PBM巨头也宣布了其生物类似药公司计划。Cigna旗下的PBM公司Evernorth于2024年4月宣布通过其子公司自有品牌分销商Quallent Pharmaceuticals去生产修美乐的仿制药。不过，Evernorth将与两款产品合作，分别是Alvotech和Teva的Simlandi以及Boehringer Ingelheim的Cyltezo。

　　而联合健康旗下的PBM公司OptumRx准备推出生物仿制药采购商和自有品牌制造商NUVAILA。虽然NUVAILA没有明确马上就要推出修美乐的生物类似药，但医保谈判药品强生的Stelara已经被列入目标。

　　随着PBM向上游延伸，一个大型PBM只绑定1个生物类似药产品或将成为主要的商业模式，这对稍晚进入市场的其他生物类似药会带来明显的影响。由于3大PBM公司掌控了80%的市场份额，其他生物类似药将难以获得足够的市场回报。不过，从之前生物类似药的竞争态势来看，一般只有前3款进入市场的产品才能获得优势的市场份额，而之后进入市场的就很难获得竞争优势，原因也在于各自与3大PBM公司进行了绑定。

　　因此，由于在生物类似药替代模式上，PBM开始与药企进行深度绑定并共同生产，生物类似药如果要在美国获得市场规模，必须要寻求在美国生产并与PBM进行全面的合作。当然，药企与PBM的整合在1990年代末就被禁止了，此次PBM自设药厂的潮流是否会被监管审视也是未来值得关注的。

　　来源：村夫日记LatitudeHealth