近日，上海市浦东新区卫生健康委员会发布《浦东新区医疗美容门诊部行业合规指引（2025版）》（以下简称《合规指引》）。通过“一册告知”的形式，为医美机构提供全方位、系统化的合规指导。

　　《合规指引》围绕医美机构及医务人员的执业活动，从多方面进行规范指引，以保障医疗美容服务质量与安全，维护行业秩序。

　　明确指引目的是保护就医者权益、规范医美活动等，适用于浦东新区内医美机构及相关人员的各类医美活动。同时对医疗美容、医疗机构、合规等关键概念予以定义。

　　强调未取得《医疗机构执业许可证》且未核准医美科目项目，不得开展执业活动。医疗机构需经登记注册获证，并依法申请变更登记增设医美科目，开展项目要符合规定并备案。

　　未经卫生健康行政部门核定注册的人员不得从事医美诊疗。主诊医师和护理人员分别有相应的资质和工作经验等要求，如主诊医师需具备执业医师资格、相关临床工作经历等，护理人员需有护士资格及一定护理工作经验等。

　　医美机构和人员应遵守法规和操作规范，在医疗机构内开展服务，按分级管理目录开展与其技术能力相符的项目。

　　必须使用合规产品，从有资质的企业购进，按规定验收、储存和使用，不得超范围应用，建立相关管理制度。对特殊管理药品和医疗器械，严格按规定执行。

　　尊重就医者隐私，手术前书面告知相关信息并获同意，满足就医者对药械产品资料的索要需求。

　　落实病历书写规范，电子病历需电子签名，妥善保管病历，按规定执行门（急）诊和住院病历保管要求。

　　开展放射诊疗需获证，对工作人员进行健康检查和培训，对场所和设备进行检测。加强消毒管理，规范处理医疗废物，按规定交由集中处置单位处置。

　　具备信息化管理条件，建立信息系统并与平台对接，按要求上传医疗服务数据，对数据安全和隐私保护负责。

　　《合规指引》未尽事宜依相关法律法规执行，违规将被依法查处，医美机构可开展风险评估等工作，由浦东新区卫生健康委员会负责解释。

浦东新区医疗美容门诊部行业合规指引

（2025版）

　　第一章 总则

　　第一条【目的】

　　为保护医疗美容就医者的合法权益，引导浦东新区美容医疗机构及医务人员依法合规开展医疗美容活动，确保医疗美容服务质量和安全，维护行业的公平竞争秩序，深化拓展“一业一证”改革，实现“一册告知”，依据《医疗美容服务管理办法》《上海市医疗美容主诊医师管理办法》等有关规定，结合本区实际，制定本指引。

　　第二条【适用范围】

　　本指引适用于浦东新区内的医疗美容门诊部（以下简称医美机构）和医务人员开展的医疗美容诊疗活动及其相关的机构管理、人员管理、广告、收费、产品质量保障、税务等活动。

　　第三条【定义】

　　本指引所指医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或侵入性的医学技术方法对人的容貌和各部位形态进行的修复与再塑。区别于生活美容，医疗美容具有医学专业性、医学伦理性及创伤性和侵入性等特点。与疾病诊疗活动的主要区别是，医疗美容是医务人员运用医学知识对就医者的容貌和形态进行提升，而非对患者的疾病进行诊疗的活动。医疗美容行业是指医疗机构及其医务人员等为就医者提供医疗美容服务所形成的行业。

　　本指引所指医疗机构，是指取得《医疗机构执业许可证》的开展医疗美容科目和项目的医疗美容门诊部。

　　本指引所指合规，是指医美机构为了确保其医疗美容服务符合法律、法规、规章及规范性文件、行业规范、内部规章制度和医学伦理，采取的管理措施。

　　本指引所指合规风险，是指医美机构或其医务人员在开展医疗美容执业活动中，违反法律、法规、规章及规范性文件、行业规范、内部规章制度和医学伦理的可能性及其不利后果。

　　本指引所指的合规体系，是指医美机构为了实现合规目标、防控合规风险，采取的与组织、流程等合规要素相关的系统性的综合措施。

　　第二章 医疗机构准入

　　第四条【一般要求】

　　任何单位和个人未取得《医疗机构执业许可证》，并经登记机关登记、核准开展医疗美容诊疗科目及项目，不得开展医疗美容执业活动。

　　第五条【医疗机构资质】

　　经卫生健康行政部门登记注册并获得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，方可开展执业活动。

　　第六条【医美科目与项目】

　　医疗机构增设医疗美容科目的，应依法向卫生健康行政部门申请变更登记。医疗机构和科室开展医疗美容项目应符合相关法律法规要求，并在卫生健康行政部门备案。

　　第三章 医务人员准入

　　第七条【一般要求】

　　未经卫生健康行政部门核定并办理执业注册手续的人员，不得从事医疗美容诊疗执业活动。

　　第八条【主诊医师】

　　医疗美容主诊医师是负责实施医疗美容项目的执业医师，应同时具备下列条件：

　　（一）具有执业医师资格，并在本市注册执业；

　　（二）具有从事相关临床学科医师工作经历，其中：负责实施美容外科项目的医师应具有6年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历；负责实施美容牙科项目的医师应具有5年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历；负责实施美容中医科和美容皮肤科项目的医师应分别具有3年以上从事中医专业和皮肤专业临床工作经历；

　　（三）在本市开展医疗美容服务的三级医疗机构进行医疗美容、整形专业培训（进修）1年及以上并合格；或连续从事医疗美容、整形临床工作的时间１年及以上；

　　（四）具有相关专业的主治医师及以上专业技术职务任职资格；

　　（五）近2个周期医师定期考核合格；

　　（六）医师注册执业范围限外科专业、眼耳鼻咽喉专业、皮肤病与性病专业、口腔专业、中医专业或中西医结合专业，且从事医疗美容诊疗服务的。

　　第九条【护理人员】

　　从事医疗美容护理工作的人员，应同时具备下列条件：

　　（一）具有护士资格，并经护士注册机关注册；

　　（二）具有 2 年以上护理工作经历；

　　（三）经过医疗美容护理专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床护理工作6 个月以上。

　　第四章 执业活动

　　第一节【服务项目与技术】

　　第十条  医美机构、医务人员应当严格执行有关法律、法规和规章，遵守医疗美容技术操作规范。

　　第十一条  实施医疗美容服务项目必须在医疗机构内进行。禁止在医疗机构外实施医疗美容服务。

　　第十二条  医疗美容服务项目根据技术难度、可能发生的医疗风险程度，实行分级准入管理。

　　医美机构应当按照《医疗美容服务项目分级管理目录》《上海市医疗美容服务项目分级管理目录》开展与其技术能力相适应的项目。

　　第二节【药品与医疗器械】

　　第十三条  医美机构应当使用符合要求的药品、医疗器械。医美机构及其从业人员须严格依据适应症及禁忌证使用药品、医疗器械。

　　第十四条  医美机构及其医务人员临床使用药品、医疗器械应当严格按照产品说明书等，遵守药品、医疗器械适用范围、禁忌证及注意事项，不得擅自扩大药品、医疗器械临床应用范围。

　　第十五条  医美机构应当从具有资质的药品、医疗器械生产经营企业购进药品、医疗器械。按规定进行验收，索取并查验供货者资质，产品批准、注册或者备案凭证，产品合格证明文件等，真实、完整、准确地记录进货查验情况。

　　第十六条  医美机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。

　　第十七条  医美机构储存药品，必须制定和执行有关药品保管、养护的制度，并根据药品标注的储存条件，采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

　　第十八条  医美机构应当严格落实医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品的使用要求，必须按照相关规定进行储存和领用，建立健全保管、验收、领发、核对等制度。

　　涉及医疗用毒性药品的，应专柜加锁并由专人保管，严防发生丢失、被盗等情况。

　　涉及麻醉药品和第一类精神药品的，应取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，设立专库或者专柜储存，专库应当设有防盗设施并安装报警装置，专柜应当使用保险柜。应配备专人负责管理工作，并建立专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。

　　第十九条  医美机构不得采购和使用未经批准、注册或者备案，无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的药品、医疗器械。

　　第二十条  医美机构应该配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

　　第二十一条  医美机构贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

　　第二十二条  医美机构应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

　　第二十三条  医美机构不得采购、使用走私药品、医疗器械。

　　第二十四条 对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等有特殊管理规定的，依照其规定。

　　第三节【隐私与知情权保障】

　　第二十五条  医美机构的从业人员应当尊重就医者的隐私权，未经就医者本人或监护人同意，不得向第三方披露涉及就医者隐私的资料，配合行政部门调查等原因除外。

　　第二十六条  医美机构在对就医者实施医疗美容手术之前，须向就医者本人或监护人书面告知手术的适应症、禁忌证、医疗风险和注意事项等，并取得就医者本人或监护人的签字同意。未经监护人同意，不得为无行为能力或者限制行为能力人实施医疗美容项目。

　　第二十七条 医美机构应满足就医者索要服务项目所用肉毒素、玻尿酸、胶原蛋白及假体等填充材料及其他药械产品的合格证、溯源码等资料需求。

　　第四节【病历书写及保管】

　　第二十八条  医美机构应当加强病历质量管理，严格落实《病历书写基本规范》《中医病历书写基本规范》规定，确保病历书写客观、真实、准确、及时、完整、规范。

　　第二十九条 医疗美容使用电子病历系统进行病历书写，应当遵循客观、真实、准确、及时、完整、规范的原则。电子病历应按照《电子签名法》的要求实施电子签名。

　　医美机构不具备可靠的电子签名使用条件的，原始纸质病历、打印病历应当由医务人员手写签名，不应以印章盖印方式代替。

　　第三十条 医疗美容机构及其医务人员应当依法依规妥善保管病历资料。

　　任何单位和个人不得篡改、伪造、隐匿、毁灭或者抢夺病历资料。

　　第三十一条　门（急）诊病历、住院病历的保管严格按照《医疗机构病历管理规定》执行，门（急）诊病历原则上由就医者负责保管。医美机构建有门（急）诊病历档案室或者已建立门（急）诊电子病历的，经患者或者其监护人同意，其门（急）诊病历可以由医疗机构负责保管。

　　第五节【放射、消毒与医疗废物管理】

　　第三十二条  医美机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，依法取得《放射诊疗许可证》，并根据卫生健康行政部门核准的放射诊疗项目开展相应的放射诊疗工作。

　　第三十三条  医美机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。

　　第三十四条  医美机构应当委托经省级卫生健康行政部门资质认证的放射卫生技术服务机构对放射诊疗工作场所和防护设施每年至少进行一次放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。

　　第三十五条  医美机构新安装、维修或更换重要部件后的放射诊疗设备，应当委托经省级卫生健康行政部门资质认证的放射卫生技术服务机构对其进行检测，合格后方可启用。不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。医美机构应当委托经省级卫生健康行政部门资质认证的放射卫生技术服务机构对放射诊疗设备每年至少进行一次状态检测，保证放射诊疗设备质量。

　　第三十六条  医美机构应当加强消毒管理，严格落实《消毒管理办法》各项规定，建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，强化人员培训，执行进货检查验收制度等。

　　第三十七条  医美机构消毒供应室、口腔科、手术室等重复使用的医疗器械、物品进行清洗消毒灭菌的方法、包装、装载、储存等应当符合规范要求。重复使用的医疗器械、物品消毒灭菌效果的物理、化学、生物监测应当符合规范要求，监测记录与监测报告资料应当完整无误，监测方法、监测周期应当符合规范要求。

　　第三十八条  一次性医疗器械不得重复使用，用后应当及时无害化处理。

　　第三十九条  医美机构手术室空气消毒、环境消毒应当符合要求，有消毒方法、消毒时间、操作人员等记录；洁净手术室的新风量、静压差、空气洁净度级别等指标监测应当符合规范要求，并有定期监测报告。

　　第四十条  消毒剂、消毒器械采购验收应当符合要求，索证资料齐全。

　　第四十一条  医美机构应当强化医疗废物分类收集、运送、暂时贮存管理，严格落实《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》规定，建立健全医疗废物管理责任制，压实法定代表人第一责任人职责，加强工作人员培训，做好有效防护措施。

　　第四十二条  医美机构应当根据《医疗废物分类目录》，对医疗废物实施分类管理，使用符合《医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定》的包装物或者容器，盛装的医疗废物达到包装物或者容器的3/4时，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。

　　第四十三条  医美机构建立的医疗废物暂时贮存设施、设备应当达到以下要求：(一)远离医疗区、食品加工区、人员活动区和生活垃圾存放场所，方便医疗废物运送人员及运送工具、车辆的出入；(二)有严密的封闭措施，设专(兼)职人员管理，防止非工作人员接触医疗废物；(三)有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂的安全措施；(四)防止渗漏和雨水冲刷；(五)易于清洁和消毒；(六)避免阳光直射；(七)设有明显的医疗废物警示标识和“禁止吸烟、饮食”的警示标识。

　　第四十四条 医美机构应当将医疗废物交由医疗废物集中处置单位集中处置，按照危险废物转移联单制度填写和保存转移联单。

　　第六节【信息化建设】

　　第四十五条 医美机构应当具备信息化管理的基本条件，按照国家卫生健康委《医院信息平台应用功能指引》《医院信息化建设应用技术指引》等规定，建立本机构信息系统，并按照卫生健康行政部门规定的的数据接口要求，与浦东新区卫生健康信息平台对接，实现相关业务数据的互联互通。

　　医美机构应当按照《上海市卫生资源与医疗服务调查制度》《上海市社会办医疗机构执业审批管理办法》等规定以及卫生健康行政部门制定的数据采集标准，及时、准确、完整上传本机构医疗服务数据信息。相关数据将作为医疗机构执业审批、校验管理、信用监管的业务工作评估依据和来源。

　　医美机构因改建、扩建、迁建等原因无法上传相关医疗服务数据的，应当向卫生健康行政部门书面报告。

　　医美机构开展医疗服务数据活动应当遵守有关规定，并对信息网络安全、个人信息和隐私保护承担主体责任。

　　第五章 附则

　　第四十六条 本指引是引导医疗美容机构合规开展执业活动的重点内容，其中未尽事宜，医美机构应当遵循法律、法规、规章、政策有关规定和要求。本指引与有关法律、法规、规章和政策冲突的，按照相关规定执行。

　　第四十七条  医美机构违反法律、法规、规章规定的，由有关部门依法进行查处。

　　第四十八条  医美机构针对合规风险，可定期开展风险评估、制度修订、人员培训等。

　　第四十九条   本指引由上海市浦东新区卫生健康委员会负责解释。

　　本文来源： 上海市浦东新区人民政府网站、浦东卫生健康