五加益智颗粒，是康弘药业子公司济生堂自主研发的6.1类中药创新药物（中药、天然药物制成的现代中药复方制剂），据公司介绍，该产品用于脾肾两虚所致痴呆，症见表情呆滞，沉默寡言，记忆减退等；轻、中度阿尔茨海默病见上述证候者。

　　五加益智颗粒2018年10月获批临床，目前正处于IIb期临床试验，按计划可在2023年第三季度获得临床数据。

　　值得注意的是，五加益智颗粒的二期临床设计采用的是“头对头”盐酸多奈哌齐片。盐酸多奈哌齐片是治疗轻中度老年痴呆的一线用药，全球销售峰值曾高达40亿美元，而在国内由于大量药企仿制，价格一降再降，国内最高峰销售额也有10.7亿。有数据显示：目前国内抗痴呆药年销售额在15亿元左右，盐酸多奈哌齐片市占率约三分之一，市场占有率较高。

　　笔者感触：

　　第一，中成药都敢于挑战AD成药课题，都敢于和西药“头对头”，还有啥不敢的。

　　第二，国家药监部门敢批上述临床试验，轻食数字疗法在技术性、政策性上没问题。

　　第三，轻食数字疗法的临床试验成本较低，甚至可在减肥药临床试验里加一个对照组就行了。

　　第四，减肥药不同于传统的严肃治疗药物，临床试验数据里有没有可能主观作弊冲动更强了？

　　第五，不管减肥药的临床试验数据里做不作弊，轻食数字疗法都有信心按程序严格遵守要求。

　　第六，轻食数字疗法，甚至最好同时启动全球多中心临床试验，比如英美等国家饮食较单一。

　　第七，轻食数字疗法，还可以包括中医药、药食同源的专项组，不仅减肥还调理了慢性疾病。

　　第八，轻食数字疗法必胜，因为轻食本身是一个目录，以一个目录来打一些减肥药，肯定赢。

　　感谢CFDA对本文的启发。