——有感《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

　　国庆中秋假刚要结束，准备上班，一个重磅文件在互联网掀起医疗行业的波澜——《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》10月8日出台了！

　　这足以体现中央对此项工作的重视和期待。在业内人士看来，有人欢喜有人忧。

　　首先，创新支撑不够的本质原因值得深思。文中承认现实，对此并未深究，主要的着眼点放在如何深化改革。

　　以下分为六个部分：改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械的全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施。

　　在此，结合现实中的实践问题，逐一探讨。

　　1、备案管理大大压缩了前期的审评和审批成本，但也大大增加了中后期跟踪管理的难度和挑战。也涉及很多配套政策的问题。例如，医师的多点执业政策，主要研究者可能和某几个医疗机构有法律契约和工作关系，如何界定具体的职责，如何切割彼此的权利和义务，有大量的医院管理问题，包括职称和绩效分配等具体工作，都还比较滞后。产权不明晰，也是创新受束缚的主要因素之一。

　　2、第三方的评估认证机构，尚未发展起来，可能会有各省开展试点摸索尝试的一个过程。如何做到真正独立的“第三方”，看来还有一个相对漫长的过程。

　　3、伦理审查的效率要提高，质量也要保证。整合资源是必要的，但医疗机构之间的法律问题，是迈步过去的坎。任何一家医疗机构的伦理委员会没有办法为其他医疗机构的伦理审查负责，他们之间应该有一个公平、有效的协作机制，在此基础上联合开展工作，而非某一些医疗机构依赖另一个医疗机构的伦理审查。国家卫计委颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第七条规定：从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。 医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。

　　4、对伦理“不再重复审查”的理解，应该是拟共同进行某一个研究项目的多个医疗机构，对主要研究者商定的研究方案，在经过组长单位的审查后，不再重复做科学性的审查，仍然要结合本地区人群和潜在受试者来审查知情同意，而且要针对本医疗机构的条件和研究团队情况来审查。即，方案不重复审，结合知情同意，针对审查研究条件。——只有这样才符合“机构伦理委员会”的法律职责。

　　5、区域伦理的建设，尚处于起步探索阶段。对于地区性差异、医疗机构之间的差异，有许多具体问题要解决。国家卫计委和药监局此前的审查办法均倾向于区域伦理组织并不审查具体的项目，而是提供“咨询”意见给医疗机构、政府部门。

　　6、跨境的临床试验数据，应有一定的生物安全战略和基因保护等意识。

　　7、文中讲支持中药传承和创新，把传承摆在前面。因为中医药的创新，是很重要。但是目前更为重要的是传承。对此，最最重要的还是人的因素。因为中医药的特点不同于西药，很多都需要辩证思维，需要一定的药物加工，或技法。这些离开“人”是难以生存的。

　　采用现代科技手段来研究中医药，面临不少难题。

　　8、对涉及公共健康和安全的优先审评和审批制度，应考虑接受社会公众的监督。舆情、公卫应急、权力运行机制，其间的度，很难把握。

　　9、同上，“提升技术支撑能力”——还是通过管理技术手段来解决问题。技术审评制度、相关人员的职责落实、全过程检查监管、国际合作等等问题，均不是“权力”主导的游戏规则，而是“专业技术”主导，“专家”的权威在此重于“行政长官”的意志。

　　10、最后才提加强组织实施，又是落到了关键点了。