自2016年10月原国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称《审查办法》。官网链接为：http://www.nhfpc.gov.cn/fzs/s3576/201610/84b33b81d8e747eaaf048f68b174f829.shtml）颁布以来，伦理审查日益得到重视，除以药物注册为目的的GCP研究项目之外，科研项目、论文发表都需要提交伦理意见，临床医务人员对许多涉及人的生物医学研究是否需要伦理审查、应该如何进行伦理审查等问题有许多疑惑。从事伦理委员会工作的同仁们，也对如何把握审查的尺度，看法不一。

　　医院所储存的诊疗信息可以说蕴含了临床研究的丰富资源，对医学进步和实践有着极其重要的意义，对于人的健康信息与离体标本的研究，做吗？是否需要再次知情同意？免知情同意吗？是否违法？伦理群、每次研讨会，这些都是提问和讨论的关注焦点之一。

　　针对在医院基于诊疗信息开展回顾性研究，伦理审查应怎么做？以下结合本人的工作体会，依据法规提出一些观点与实施意见，仅供业内同仁学术参考。

　　1、是否需要伦理审查？

　　可以明确——需要。

　　尽管目前为止，仍有为数不少的期刊还没有对涉及伦理的文章要求伦理批件，但必定是一个趋势，只是时间早晚的问题罢了。现在科研成果大都要以论文的形式体现，就算是某些科研管理部门没有要求伦理批件，以后发论文的时候，若是被拒稿，也是一大麻烦。

　　看看《审查办法》，红色字体部分是重点。

　　第三条  本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：

　　（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；

　　（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；

　　（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

　　第三十一条  在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目研究者，应当出具该研究项目经过伦理审查批准的证明文件。

　　第三十八条  当发生下列情形时，研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书：

　　（一）研究方案、范围、内容发生变化的；

　　（二）利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的；

　　（三）生物样本数据库中有身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史资料，再次使用进行研究的；

　　（四）研究过程中发生其他变化的。

　　第三十九条  以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书：

　　（一）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；

　　（二）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。

　　2、是否能够免除知情同意？

　　严格意义上，没有免除知情同意的情形。

　　但工作实践中，存在免除签署知情同意书的情形。——《审查办法》其实很务实的回避了“免除伦理审查”、“免除知情同意”、“免除知情同意签字”等概念的讨论和纠结，直接务实地规定出，可以怎么做。

　　（1）根据三十八条，是需要“再次签署知情同意书”的。

　　但是我们都知道，要对众多的患者履行知情同意并签署有关文书，太难了。这会导致“研究不可进行”，干脆什么研究都不做了，这也不利于临床医学的发展。

　　当然，你必须尽可能地这么去做！必须！必须！必须！

　　患者来医院进行诊疗活动，授权委托给医生与医院的信息、离体样本都是基于“诊疗目的”——合约如此！若是医生与医院单方面擅自改变用途，哪怕是崇高的科学目的，也是对患者权益的侵犯。

　　很多国人总是喜欢钻空子，投机取巧。常常在自己并没有尽力的情况下，先要求别人让步，以谋求博弈的最大利益。——这在医学研究的领域，不适用！

　　可惜，当下的医院管理环境，有的人对某些不规范行为都纵容习惯了，为了已经立项的科研，为了医院科研考核指标，医院的伦理委员会也可能做出“符合时宜”的让步和妥协。但是，这些不诚信、甚至违法的行为，多少都会留下后遗症，可能会让投机者得不偿失、追悔莫及。

　　（2）在难以一步到位的情况下，是否因噎废食，完全不开展此类研究了呢？

　　例如，对于检验科打算废弃的标本，若去做诊断试剂比对，则可以变废为宝。否则，就是按《医疗废物处理条例》销毁处理掉了。如果此时，有人提出，在保证不泄露患者隐私的前提下，想要二次利用这些废弃标本。

　　再如，医生想要在病案室查询符合某些条件的病人疾病信息，并对此进行分析研究，期望有所发现。

　　如果伦理委员会要求他们回头去逐一寻求患者的知情同意，签署知情同意书，他们肯定会打退堂鼓，干脆不做了。

　　——我个人以为，伦理委员会此时应该尊重历史，结合现状，在确保患者隐私可以得到有效保护、研究目的确实有较重要意义的前提下，如果符合第三十九条，可以批准“免除签署知情同意书”。

　　此外，还可以当地的结合情况，探讨实施进一步的做法。例如，是否要求群发短信、在医院有关地点张贴告示、医院微信号不特定推送信息等方式，尽可能地告知患者其所拥有的权益及可以采取的做法：某一个日期的某些检验样本，申请用于某研究，隐私已得到保护，但患者仍可以在去标识化之前通知医院按医疗废物销毁自己的样本、不允许用于此研究，等等必要的告知信息。而这些泛化的告知信息与告知方式，也应在得到伦理委员会批准后实施。——研究者不应该在并没有尽力之前，就要求退而求其次的伦理庇护。

　　3、有没有更合法、更合理、更高效的做法？

　　有。事实上，在三十八、三十九条中，已经有明示。也就是生物样本库的做法。我以前也有一个文章，是讲预授权制度的。

　　当然，这可能更适用于前瞻性研究。回顾性研究建生物样本库，是可以借鉴的。

　　相对于今天，看昨天，是回顾。而明天相对于今天，是前瞻。随着时间流，今天必定会成昨天。而相对于明天，今天也是明天的昨天。

　　（授权制度在医院的实践设想 ——基于涉及人的健康信息和离体样本研究

　　链接：https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIwNTQxNjk1NQ==&mid=2247483698&idx=1&sn=71e44a294b202716aed6932cbee7570c&chksm=973071a6a047f8b0638a9583e4f9cac7631509ede5e4644299bcc017b1b5ce56926399fb9bf0&token=101979200&lang=zh_CN#rd）

　　具体步骤，可参阅此文。

　　列表如下：

　　事先知情同意预授权的流程表

　　4、其他几个观点和信息的探讨

　　如果医院为教育部或教育厅授权的临床教学实践基地，我认为可以视作已经得到政府许可。在群众认知上，这样的医院承担有教学职能。而教学所衍生的临床研究职能，是不是也可以视同被政府许可了？

　　如果基于上述条件，由医院的医务部门提出申请，改编旧版的诊疗知情同意书，尤其是门诊病人须知、入院病人须知，健康宣教等，融合加入教学和科研的告知内容，增加是否同意的选择项，设计有允许病人拒绝和撤回的操作处理流程等，然后医院伦理委员会审查通过。是否可以去试试呢？

　　类似超说明书用药、类似新技术准入应用。不同于新技术创新研究（这算科研）。

　　当然，医院的医务部门提出前提，也应该达到信息系统的条件，能够实现匿名化、去标识化、系统隔离、有条件追溯等系统平台条件，再提交伦理委员会审查通过。如果入院时签的泛知情同意文件版本有了变更，也应该再次提交伦理审查，再按新版本的知情同意书及版本号执行。

　　对于医疗新技术的准入应用，可以是专家委员会先审核，然后交给伦理委员会审。伦理委员会审的重点是对知情同意的把关，也就是要求必须要把新技术有关情况告知病人，尊重病人的选择。

　　其中有一些特殊的，如检验新技术，没有办法提供知情同意书模板，但我们也要求在必要的地方张贴告示，或门诊提供宣传册内容模板也提交。

　　对于某些药物的超说明用药，也类似。可以由药事委员会提交，再伦理委员会审查通过后执行。

　　以上观点供探讨和参考。