引言：今天回答了一个问题，让我觉得必须尽快有这个文章。联系起前一阵有同仁希望有针对研究者的文章——这确实非常重要，我打算试着从研究者的视角来说说所谓预试验。观点仅供参考，不作为实践依据，欢迎探讨。

　　——蒋辉，2018.9

　　一、预试验是什么？

　　我此前听说但没太关注这词。预试验、预实验，不同。试验与实验的差别，我之前有过文章。主要大意就是：实验为证实某结论，试验为尝试摸索。感兴趣的还可以自己再找着去看。

　　查百度词条，参考：

　　1、预实验

　　预实验是在正式实验之前，用标准物质或只用少量样品进行实验，以便摸索出最佳的实验条件，为正式实验打下基础。也可指在在临床之前实验之前在动物身上的实验。——百科的定义。

　　2、预试验

　　预试验指在进行未知物检测时，通过直接观察检材的外观、气味等性状，或者进行些如pH值检测、变色反应等简单的化学反应，或者进行动物毒性试验等，初步探索检验方向，为检验方案的设计提供依据的过程。预试验多用于体外检材，较少用于体内检材物。如果检测目标明确，则无需进行预试验。——百科的定义。

　　所以，在我看来，预试验就是小规模、小成本的试探，是打基础，为下一步寻找更大规模、更深程度的机会做铺垫。

　　二、临床试验的分期

　　临床试验，也有人在说预试验。有人问到预试验怎么伦理审查，或是否需要药监局批文/备案？——暂不直接回答。先来捋一下思路，看看临床试验的分期：

　　从这里的分期，可以发现，临床试验是分阶段推进的。好似先派小股的侦察兵摸清敌情，搞清楚据点在哪里，再调集火炮定向轰炸，发现轰炸奏效后地面部队联合推进、占领。

　　那么，这个临床试验，什么时候算是“预试验”呢？在我看来，I期临床试验，已经算是预试验了。II期算是预试验的深入，是打算大规模作战的过度。III期就是正式的总攻战斗打响，一决胜负了。

　　三、几点认识：试验的成果来自“预试验”的铺垫

　　与某些人的认识截然不同：

　　在他们看来，试验没有不成功的，结果没有不圆满的，成绩没有不光荣的——是么？——这些都是科研不诚信、选择性登记、统计灌水、篡改数据、搞造假出来的！

　　经典的例子如：

　　为了研究并证明硬币的两面都是菊花，每次抛硬币只记录“落下后为菊花”的那一面。对另一面的那个结论视而不见。——由此，研究结论即为硬币的两面都是菊花。

　　在某些人的逻辑中，他们只愿意把成功界定为成功，而在词汇里删去失败这个词，改定义为“成功的妈妈”——这就是预试验。

　　换句话来说，试验都是成功的。不成功的都是“预试验”。

　　科学的态度不是这样的。

　　其实，面对未知领域的试验，我们只能基于现有理论和信息去做推测，可能有概率是各一半，或者能根据更多或更少的已知因素来推测试验结论，概率有所变化。——但无论如何，一切试验都有可能成功，也有可能失败。

　　增加未来成功概率的途径，就是“预试验”，通过预试验来掌握更多的信息、得出更多理论，通过公式、参数来推导某事件在特定环境中的未来发展。当越来越的未知变成已知的时候，试验探索会转变为成果应用及推广。

　　经典的例子如：

　　在卫星试验前，先是进行大量的“预试验”，包括电子科技、耐热材料、气象与空气流体、重力与引力等（其实，预试验的概念也是有相对性的，某项新材料的试验开展正式的试验并取得成果，甚至转入成果应用阶段，但这可能只是卫星试验的预试验）。

　　经过一系列的试验研究，得出了很多参数和数据，可以计算得出卫星飞行轨迹，在周全的准备之后，卫星顺利升空并进入预定轨道。卫星试验可能是发射一次就成功了，万众瞩目，但此前的许多尝试与摸索，那些“预试验”的失败，都是看不见的。

　　越是技术难度大的项目，系统工程越庞大，所需要的预试验、试验可能越多。

　　四、几点警惕：以“预试验”诱敌

　　那么，在现实中，提到临床试验的“预试验”，又要注意那些问题呢？

　　目前，研究者进行临床试验呈现迅猛增加的态势，在资金不足、预期不明显、样本不够等情况下，可能会开展某些“预试验”。——“预试验”是否应该一视同仁地进行伦理审查呢？

　　其实，伦理原则对此并没有任何变化。只要涉及人的生物医学研究，都应该进行伦理审查。即，一旦涉及伦理问题，无论研究项目的来源、性质、目的如何，都应该一视同仁地进行伦理审查。

　　并非项目级别高、研究意义重大，就可以绕过伦理审查。

　　并非项目来源不是本院，就不进行本院的伦理审查。

　　并非项目不需要提交数据资料给药监局，就不需要伦理审查。

　　其中涉及人类遗传资源的，还要报国务院遗传办公室。

　　1、针对筹建阶段的专业组及GCP机构的“预试验”

　　从医药企业申办临床试验的角度，是有成本的。如果通过一些非正规的所谓”预试验“，低投入、小规模地试探某些研究的可行性，对申办方而言，显然可以避开监管，降低成本。

　　于是，可能会有一些申办方，找到筹建阶段的专业组及GCP机构，以“预试验”，“试运行”的借口，来开展临床试验，采集数据。

　　对此，并非可以免除伦理审查。

　　研究者不要被忽悠，“火中取栗”，可有关情况报告医院的伦理委员会，按伦理审查的法规要求来做。

　　只要让受试者入组，就是性质的转变。无所谓预不预。都需要批件需要审查需要知情同意。

　　经典例子如：

　　以某临床试验是预试验（I期预试验）为由，不提供药监局批准/备案文件（暂这样表述，有生效时间问题，总之是按法规要求来）；不提交伦理审查；不做知情同意……

　　这些都不对。只要试验是涉及人的生物医学研究，都应该进行伦理审查。包括只是获取病人的病史信息、离体血样、病理蜡块之类的研究，也需要伦理审查。同时，还必须做好患者隐私保护。

　　2、针对受试者筛选的所谓“预试验”

　　有时候受试者入组，并非一帆风顺。很多生化指标中，哪怕只有一项不达标，都不能入组。这可能显得“异常可惜”。好不容易找到一个受试者，结果一项指标不达标，就得放弃，而这一项指标看来似乎并没有什么大不了的……

　　所以，为了确保“试验”的“万无一失”，申办方可能把潜在受试者先抽血化验，如果哪项指标不达标，就适当地“调节调节”，再次化验，可能就达标了。达标之后，再带去找研究者签署知情同意书，筛选“入组“。

　　这样做对吗？不对！！！

　　甚至，为了避免在研究者所在医院留下受试者入组前就“预试验”筛查的记录，以防被药监部门检查出来，受试者被带到其他医院先行检查。

　　研究者如果在入组受试者时，得知受试者还有这样的被“预试验”的经历，应提高警惕，防范风险，谨慎处理，有疑问的尽量不要入组。

　　这样所谓的“预”常是违反伦理的。