最近违反伦理法规的基因编辑婴儿事件引发了更多人对伦理审查的关注。原来本来没有伦理事情的一些工作，有的医院回头看看，似乎这也涉及伦理问题呢！要不要过伦理呢？

　　对此有好多种情形：

　　1、生物科技公司在医院采集产妇的胎盘及脐带血，产妇与公司签协议，公司收费储存其胎盘及脐带血。

　　2、脐带血造血干细胞库在医院收集产妇的脐带血，采取免费捐赠的形式。

　　3、医院检验科剩余的血样拟废弃，某体外诊断试剂公司想要拿去做试验。

　　4、某患者死后捐赠器官，当地红十字会组织派人到医院来摘取。

　　等等。

　　这些情形都是几个共同点：

　　1、有第三方参与。包括公益性和盈利性的第三方。

　　2、在医院的诊疗活动场所范围内。

　　3、医院有关人员不直接参与，或仅起到辅助某个流程的作用，但可能存在潜在利益关系和职务影响。

　　4、医院与患者的诊疗关系已经结束或即将结束。

　　5、后续有关行为对患者本人的身体侵害和风险影响相对较小。

　　是否需要过伦理？——其实大家心里都有一个感觉，这些事情和伦理有关系。在很多场合，这些事情也被伦理讨论。没有哪个文件、哪条法规要求伦理要审查，但似乎又避不开伦理问题。

　　那么，伦理委员会怎么管呢？——好多人都楞了。

　　我此前有提过伦理咨询、伦理审查，也有提过职务伦理，还有伦理监督。

　　从以上情形来伦理论证，可能有几个做法、方案，从介入深度，列举如下：

　　1、不管。

　　谁做的事情谁负责。有法律去管它。

　　没有法规要求伦理去管的事情，伦理不管。如果要管，法律法规的依据在哪里？像药物临床试验那样有专门对应的法规要求吗？

　　——有时候可能没有直接对应的法规依据，也有时并不明确。

　　2、伦理咨询。

　　仅提供伦理咨询的意见，做参谋顾问，出出主意，但不对事情本身负责。——其实，这是各地医学伦理专家委员会的主要职责。但也可以是某医院的机构伦理委员会职责。

　　但在很多情况下，出出主意，说来轻松。真出事情了，脱得了干系吗？背锅侠往往少不了。不然，干脆管多点？

　　3、伦理审查。

　　如果国家没有文件规定，医院出一个文件规定，要求这个事情必须得到伦理委员会的许可，之后才能开展。——这就是伦理审查。你必须过伦理这一关。当然，伦理对自己的审查结论也要承担责任。

　　4、伦理监督。

　　就好像裁判员一样，看运动员有作弊、违规，就叫停或处理，要求改正。伦理自己不参与这些事情，但做这些事情的人要让伦理知道相关的标准和要求，以便伦理监督。如果有运动员作弊，裁判员没有发现，那也是裁判失职。

　　与伦理审查的不同在于，伦理审查会有针对性，大都针对某个项目，做科学价值和伦理原则的判断，给出是否同意开展、是否继续开展，是否给予结题等伦理意见。而伦理监督比较泛化，针对的可能不只是项目，还包括管理平台。例如，哪个制度有待完善，哪些人员培训不足，哪些地方可能会有职务利益冲突，也可以纳入监督范围。尤其是职务伦理，也可以涵盖其中。

　　那么，具体究竟怎么做呢？

　　——以生物科技公司储存产妇的胎盘和脐带血为例，采取伦理监督的深度手段。

　　1、卫生行政部门的意见采信问题

　　当地卫计委的复函文件认为“目前国家在胎盘和脐带采集方面无相应的法律条款规定，这只是产妇和公司发生的完全民事行为”，他们又认为，这事在医院发生，医院多少有点监管责任和提醒义务，所以同时要求“但是生物公司必须要和医院签署相关协议。”

　　在此全过程中，医院除产科医生接生时按标准流程采集外，其他环节均不参与。“医院仅仅提供了场地而已”。

　　——医院领导不应直接采信这些文件和说辞。甚至武断地要求本院伦理委员会通过，出具同意的审查意见或咨询意见。这很容易埋下隐患，一旦不符合伦理原则，存在社会舆情点，就引发后面的问题。基因编辑婴儿事件，历历在目。

　　追责起来，法人还是第一责任人，有时候让人背锅也不容易啊。

　　值得斟酌的是，当地卫计委的函件，只是给公司的活动参考意见而已。

　　作为医疗机构，是否允许公司介入本院的产妇胎盘和脐带血采集，如果要有伦理意见，不是卫计委给公司的一份复函文件可以说明问题的，而是请伦理委员会整理好事件和问题，向当地的医学伦理专家委员会咨询。

　　2、本院伦理委员会的介入点

　　就算没有直接对应的法规，根据医疗机构管理条例、执业医师法、侵权责任法等法规，医院可以出台医院的红头文件，对某些存在伦理问题的事项进行规范管理。

　　在医院的平台支持下，机构伦理委员会可以考虑的介入点有：

　　（1）第三方公司或组织的身份，拟开展的项目，是否合法？——可以要求提交有关资质证明材料备案。

　　（2）签订协议，明确各自的权利义务。——医院其他有关部门及法律顾问，可以一起参与。

　　（3）制度修订。例如，医疗废物处理的制度，如果要二次利用，或交给第三方，就不能一概而论了。应有制度上的接口，不要情况变化之后，内部制度和做法不符、甚至自相矛盾。——涉及医院其他部门。

　　（4）有关人员的教育和培训。一方面是技术层面的，另一方面是职务伦理的。例如，产科医生在哪个时机如何把产妇胎盘放到专用的储存盒？再如，不得在经济利益引诱下，帮助营利性公司向患者做夸大宣传。——涉及医院其他部门。更和具体接触和掌握资源的科室人员有关。

　　（5）伦理审查和监督点的建立考虑：

　　一是，产妇住院期间，营利性公司不得随意出入病房做广告宣传。公益性的宣传和科普、健康教育，必须经过医院医务、护理、宣传等有关部门同意后，统一安排。

　　二是，第三方公司在医院范围内发布的广告（包括发布方式、范围、时间），必须经过医院宣传部门、伦理委员会的审查备案。

　　三是，第三方公司与产妇签订的合同样本，应提交医院医务部门、伦理委员会备案。

　　四是，第三方公司采集胎盘及脐带血的标准操作流程，需要产科医生协助的说明，应提交伦理委员会备案。同时，在正常的诊疗活动开展期间，第三方公司人员不得随意介入。如果确有需要，也应得到医院医务部门批准同意，并接受伦理委员会监督。

　　五是，有关医务人员若从第三方公司有获利，必须报告伦理委员会。

　　总结起来的几点无非：合法性、价值性、可行性、公平性，这几点理解。

　　因为在以上情形中，患者（或患者近亲属）经常无法或很难充分、全面、客观、及时地知情同意。

　　个人观点，供参考，欢迎交流。