伦理秘书群里的问题，大意如下：

　　某体外诊断试剂临床试验，按方案所要求的时间得不出结果，延长到反应时间的3倍才有结果。问：是否属于方案违背？

　　答：

　　首先应该考虑是方案规定的时间有问题，要暂停试验，分析原因，若真是方案对反应时间的规定太短，就应该走修正方案的申请程序，通过伦理审查后按新方案执行。这种情况不走违背方案报告和审查的程序。

　　问：这种事件是否涉及伦理？

　　答：肯定涉及伦理。

　　我认为，有几个误区，要拎出来说清楚：

　　一是，离开人体的体外标本和信息，无关伦理了，错误！——不仅是人体，而且离开人体的标本和信息，以及人的尊严、心理感受和社会活动特点，都是“涉及人”，按照在伦理法规的适用范围内！

　　二是仅涉及方案的科学性，无关伦理。——错。好像伦理就只能管那几页知情同意书模板？有的委员在审查项目的时候说，这个项目设计的不够科学，但没看出有啥违反伦理的。其实，不具备科学性，或科学价值缺失，就是失去了伦理的前提，也是伦理问题。不然，依据一套不科学的方案去瞎折腾干啥呢？

　　三是试验项目实施条件与环境问题，无关伦理。——错。不具备实施条件和环境而去开展的临床试验，或明明发现了问题还佯装不知地继续，到后来必定会损害受试者或潜在受试者的权益、违反伦理。有人说，这些体外的剩余标本，没损害什么权益吧？——那么请问，为何要多浪费这些标本呢？对人的尊重在哪里？

　　问：如果涉嫌有违伦理的事件发生，但研究者发现后认为无关伦理而没有报告，伦理办怎么办？

　　答：

　　培训研究者是非常重要的工作！

　　对哪些事项需要向伦理委员会报告，应该有一系列标准，包括哪些是备案即可，哪些需要得到批准后才能进行。

　　一般来讲，需要得到批准后才能开展或继续进行的事项，研究者都会按要求报告。但是一些需要向伦理备案的事项，则没有及时报告或根本就没有报告，可能一直到检查发现才补报。

　　所以，首要的还是培训研究者，使其能判断哪些事项需要向伦理备案。其次，伦理办和机构办要有互动协作机制，若机构办质控发现问题，也可以提醒和要求研究者报告。再次，伦理办应配备足够资源，能够定期不定期开展实地访查。

　　来源：伦理审查与管理咨询联络平台