据报道,《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(中华人民共和国国务院令
第717号)已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过,现予公布,自2019年7月1日起施行。
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其所规制的“人类遗传资源”,包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。(第二条)“采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,应当遵守本条例。”(第三条第一款)尽管“为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律、行政法规规定执行。”(第三条第二款)但由此可见,该条例与我们各级各类医疗卫生机构的法定业务,尤其是结合临床所做的科研、教学等工作,关联密切,是不折不扣的“卫生法”。甚至,一定程度上可以说,该条例可能主要就是针对医疗卫生领域的科研和教学行为的规制。因此,尽管“国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作;”“省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作;”但,条例同时规定,“国务院其他有关部门在各自的职责范围内,负责有关人类遗传资源管理工作。”“省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内,负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。”(第四条)这里的“其他有关部门”,可能,以卫生健康主管部门压力为大!
特别是涉及到对外合作的科研和教学工作,需要格外注意。外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的,不可单独从事,必须以与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业合作的方式进行。(第二十一条)因此,我们在遇到“大方的”合作方时,一定要警惕,规范运作合作项目!切记,利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的,应当由合作双方共同提出申请,经国务院科学技术行政部门许可审批方可!(第二十二条)而且,合作的过程,也必须符合本条例的规定。我们各级卫生健康部门要尽快做好行业内普法培训,以免直属单位或相对人因无意而触犯规则。特别要注意,“利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的,可以单独提出申请,也可以在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请,由国务院科学技术行政部门合并审批。”(第二十七条第二款)此外,不能随意“将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用”,具体规则,见第二十八条。此规则,对于查处和阻遏非法“寄血验子”产业链,更多了一个有效有力的抓手。
第五章有十个条款,规定了严厉的罚则。执法主体是国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门,但,涉及到医疗卫生机构的,卫生健康部门少不了行业内的规范管理,和配合、接续查处关联问题,并体现于诚信评价体系。于此而言,压力,可能不亚于科学技术行政部门!
千万不可掉以轻心!
2019年6月10日晚,随园
作者:晨晓 时间:2024-04-25 17:20:22 文章来源:转载
作者:徐毓才 时间:2024-04-25 17:17:03 文章来源:原创
作者:码万祺 时间:2024-04-25 17:10:51 文章来源:原创
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