鉴于两大方面考虑，一是关注本微信公众号的人数增多，不得不有更重的社会责任感；二是本人的认知能力、既往经验、所受的专业训练所限，可能会出现一些错漏。所以，从今天开始，连载的形式改为学习笔记式。这样，我的书写或许会更加自由，也可以更加开放地讨论。

　　我还是一如既往地声明：我会就医疗卫生行业内的伦理审查和管理领域工作，把我所经历和设想到的问题尽可能地展现出来，希望能对您的工作时实践所有启示。但我的观点仅作为探讨交流之参考，不对具体的工作实施来负责。

　　展开双臂，期待与您同行，更积极地思考和实践！

　　——bydjh

　　2019.6.10

　　1、时间

　　该条例曾在2012年11月、2016年2月有征求意见稿，至今正式颁布，时隔多年。【链接：http://www.chinalawedu.com/new/201211/caoxinyu2012110110511097000021.shtml、https://www.most.gov.cn/tztg/201602/t20160204_123997.htm】

　　期间，2016年10月，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（下文称“审查办法”）问世；2018年11月，出现“贺”某的基因编辑婴儿事件。然后，在国际形势尤其贸易摩擦的背景下出台，给了大约20天的准备时间，将于同年的7月1日起施行！

　　2、角色

　　颁布该条例的当天，司法部、科技部的有关负责人详解了条例，在官网发布。但未见卫生健康行政部门、食品药品监督管理总局的身影。而与其职能相关的人类遗传资源及信息的采集、保藏、利用等问题，被医药行业有关人士非常关注。例如，体外诊断试剂的临床试验、人类生物样本库建设、健康大数据等。

　　3、层级

　　“审查办法”为行政健康行政部门规章，相比国务院的条例，法律效力更低。同时，“审查办法”的第七条、二十九条可能会修改，以服务于区域伦理。

　　4、提及伦理审查要求的有关条款，还有待具体化，可能还会有配合该条例的实施细则出台。

　　第九条、十一条、十四条，笼统提及伦理审查的要求，但“按照国家有关规定进行伦理审查”，其中主要就是“伦理审查办法”了。而审查办法主要是针对医疗卫生机构，也局限在机构伦理委员会建设的有关要求。

　　那么存在的问题就有：

　　（1）通过哪里的伦理审查？

　　某个单位的伦理审查、还是某个地区的伦理审查？对伦理委员会的建设和运行有无要求？涉及到某些地区、某些人群的伦理审查，应该是某个单位、某个项目的机构伦理委员会所不能覆盖的，那么区域伦理委员会的组建和运行，法人是谁？有无审查的法律效力？

　　（2）伦理审查的具体要求是什么？

　　若仅依据审查办法、或GCP有关法规，是否适用？

　　根据第三十一条，科技部聘请包括伦理专家在内的专家评审委员会，他们所做出的“技术评审”，是否可以被视为“伦理审查”？

　　5、处罚

　　第三十九条中，提到了按倍数的罚款。从定额到结合违法行为所得的倍数罚款。在违法成本的评估和考虑方面，比以前的有些条例有明显进步。

　　附：

　　第九条　采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。

　　采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。

　　采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守国务院科学技术行政部门制定的技术规范。

　　第十一条　采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应当符合下列条件，并经国务院科学技术行政部门批准：

　　（一）具有法人资格；

　　（二）采集目的明确、合法；

　　（三）采集方案合理；

　　（四）通过伦理审查；

　　（五）具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；

　　（六）具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。

　　第十四条　保藏我国人类遗传资源、为科学研究提供基础平台的，应当符合下列条件，并经国务院科学技术行政部门批准：

　　（一）具有法人资格；

　　（二）保藏目的明确、合法；

　　（三）保藏方案合理；

　　（四）拟保藏的人类遗传资源来源合法；

　　（五）通过伦理审查；

　　（六）具有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度；

　　（七）具有符合国家人类遗传资源保藏技术规范和要求的场所、设施、设备和人员。

　　第二十二条　利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的，应当符合下列条件，并由合作双方共同提出申请，经国务院科学技术行政部门批准：

　　（一）对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；

　　（二）合作双方为具有法人资格的中方单位、外方单位，并具有开展相关工作的基础和能力；

　　（三）合作研究目的和内容明确、合法，期限合理；

　　（四）合作研究方案合理；

　　（五）拟使用的人类遗传资源来源合法，种类、数量与研究内容相符；

　　（六）通过合作双方各自所在国（地区）的伦理审查；

　　（七）研究成果归属明确，有合理明确的利益分配方案。

　　为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门加强对备案事项的监管。

　　第二十七条　利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应当符合下列条件，并取得国务院科学技术行政部门出具的人类遗传资源材料出境证明：

　　（一）对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；

　　（二）具有法人资格；

　　（三）有明确的境外合作方和合理的出境用途；

　　（四）人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏单位；

　　（五）通过伦理审查。

　　利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，可以单独提出申请，也可以在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请，由国务院科学技术行政部门合并审批。

　　将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，凭人类遗传资源材料出境证明办理海关手续。

　　第三十一条　国务院科学技术行政部门应当聘请生物技术、医药、卫生、伦理、法律等方面的专家组成专家评审委员会，对依照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源，开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的申请进行技术评审。评审意见作为作出审批决定的参考依据。

　　第三十九条　违反本条例规定，有下列情形之一的，由省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门责令停止开展相关活动，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上100万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款：

　　（一）采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源未通过伦理审查；

　　（二）采集我国人类遗传资源未经人类遗传资源提供者事先知情同意，或者采取隐瞒、误导、欺骗等手段取得人类遗传资源提供者同意；

　　（三）采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源违反相关技术规范；

　　（四）将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，未向国务院科学技术行政部门备案或者提交信息备份。

　　来源：伦理审查与管理咨询联络平台