中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP) 临床研究伦理协作审查共识（试行版2.0）于2019年6月16日成文并于6月23日在其微信公众号CCHRPP发布，链接如下，以下简称“共识”：

　　https://mp.weixin.qq.com/s/jqwiyDU8o-gt8mwWkM01bw

　　文章一出，就有好几位老师与我聊到此议题。仓促间，我囫囵吞枣并有感如下：

　　一、国内伦理委员会建设和伦理审查工作质量的现状不容乐观。

　　按我接触的情况和理解，很多人认识伦理委员会和伦理审查工作是从GCP开始的。可以说，是基于GCP对于伦理委员会建设的检查标准才强制地推动了伦理工作。可惜的是，在GCP机构资质的认定检查标准和复核检查中，伦理委员会建设的指标不够具体、明确。就算是国内外的几个伦理体系质量认证，其标准相对具体很多，但这些通过了伦理体系建设标准认证的医院，只能证明其伦理审查工作的质量达到了基本的要求和水平。在不同的医院之间，其伦理工作的质量仍参差不齐。

　　在医药研发领域，以GCP为需求的伦理委员会建设与伦理审查工作，基本代表着国内医院伦理工作水平。但即便如此，在很大范围内村庄各家医院的伦理委员会建设跟不上需求，伦理委员会的人力配备、培训支持、顶层设计等工作往往并没有随着项目的增加而相应发展，很多伦理委员会的秘书都不堪重负、疲于应付。伦理委员会缺乏独立性、资源配置紧张甚至严重不足、伦理委员会成员缺乏及时和持续的培训等等问题在很大范围内存在而且看不到改善的趋势。所以，我认为，大多数医院的伦理审查工作都处于质量有待提高的状态，大部分医院的伦理委员会建设还在初级发展阶段的水平。

　　二、个体的行为会受到群体行为和环境的影响。

　　“共识”第六条 主审伦理审查委员会（R-IRB）的基本条件，要求其实并不高。获得CFDA资格6年以上并顺利通过资格认定复核检查两次以上、伦理委员会没有CFDA检查有效不良记录等“共识”所列的要求，其实很“初级”水平。当然，我们也不需要多高的标准，进得了门槛就可以了吧。——作为某个机构，这样做问题不大。但是，在群体行为则不然！一些不大成熟的医院伦理委员会很可能会受其他医院的影响。

　　我打个比方：就好比一个年轻人基本具备了闯荡江湖的能力后，独自行动尚能小心谨慎、判别是非。但是，好多个这样的年轻人聚集在一起后，其中带头的年轻人（能力相对更强一些）说要干啥干啥，其他年轻人也一哄而上，跟着去干啥干啥，自己独立行事时的小心谨慎很容易被抛在一边去了。客观上，不同的年轻人之间，大家多能做的事情，多少还有差异的，但主观认识上，既然别人都在做的，自己也不比别人差多少，为何不能一起做呢？何况在一个群体行为的环境中，个体的行为更容易受到倾向性影响了。

　　三、新政背景下，伦理审查的质量提高应优先于效率促进。

　　先有质量保证，才能做协作审查。不然，尚未得到充分发展的伦理委员会会有依赖、盲目、跟风等心理，不利于他们独立作出适合自己情况的判断。也就是说，伦理协作审查只能建立在质量有充分保证的基础之上。而这个基础，应该高于“初级过关”的水平，至少应该是“中级以上”的水平。这样才能避免胁迫、诱导、跟风。

　　这个“中级以上”水平的标准，是我个人的一个笼统、通俗的说法。在“共识”文件中，应该会有相应的考虑。例如，CCHRPP的成员单位、获得行业公认或者获得行业评估认证并经论坛成员单位理事会认可、机构伦理委员会运行规范并定期开展内部或外部质量评估、接受“论坛”组织的质量评估等表述，已经具有很好的扩展空间。看起来，大家已经有考虑到这个问题，并达成共识了。

　　四、在具体操作中值得注意的问题。

　　首先是法规依据。我查对法规后认为，原国家卫计委的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中，没有支持伦理协作审查的条款。可能在今后的第七条、二十九条修订之后会有针对协作审查的改进。目前，只有针对药物临床试验的多中心协作审查的依据，体现在《药物临床试验伦理审查工作指导原则》中。见第三十一条：“多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。多中心临床试验可建立协作审查的工作程序：

　　（一）组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性。

　　（二）各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性，包括机构研究者的资格、经验与是否有充分的时间参加临床试验，人员配备与设备条件。参加单位伦理委员会有权批准或不批准在其机构进行的研究。

　　（三）参加单位伦理委员会审查认为必须做出的修改方案的建议，应形成书面文件并通报给申办者或负责整个试验计划的试验机构，供其考虑和形成一致意见，以确保各中心遵循同一试验方案。

　　（四）各中心的伦理委员会应对本机构的临床试验实施情况进行跟踪审查。发生严重不良事件，所在机构的伦理委员会应负责及时审查，并将审查意见通报申办者。基于对受试者的安全考虑，各中心的伦理委员会均有权中止试验在其机构继续进行。

　　（五）组长单位对临床试验的跟踪审查意见应及时让各参加单位备案。”

　　其次，是人才。政策定了，就靠干部了。在伦理的人才队伍没有稳定之前，尤其是伦理秘书，某个医院的伦理委员会建设、伦理审查工作是难以得到保证的。比如，你说某个医院的伦理委员会工作做的好，事实上关键人才可能就在那一两个辛辛苦苦的秘书。而且伦理秘书女性的比例占大多数。这就可能涉及类似产假的工作连续性问题、类似读研改行或嫁人换工作的工作变动问题，某个关键人才离开伦理委员会的关键岗位后，就算某个医院的名头再大，PI再牛，机构管理再完善，伦理这块工作也可能会一蹶不振。就算医院发现问题、重视起来，赶紧物色接替人选……其间的那一阵工作损失，也是落下了。这段工作所辐射的受试者权益损害，就好像不定时炸弹一样被埋下……

　　综上，“共识”是一个推动医药研发的大好事，但伦理审查质量的保证应优先于提高效率的考虑，伦理人才队伍的建设应得到稳定的支持和激励、伦理法规完善及医疗机构、研发药企、政府和社会的良性循环的生态环境建设应加快步伐，由此，协作伦理审查才更加值得期待美好未来！不然，在资本力量和利益链的驱动下，竭泽而渔、饮鸩止渴，实在堪忧！

　　来源：伦理审查与管理咨询联络平台