以GCP做药物临床试验伦理审查起家的医院伦理委员会，目前在各大医院基本上得到了认同和发展。自国家卫健委2018年1号令《医疗技术临床应用管理办法》实施以来，在十八项医疗核心制度——新技术新项目准入制度的推动下，把新技术伦理审查纳入工作范围，是很多医院伦理委员会不约而同的选择，但由于尚缺工作指南和标准，究竟怎么做？——众说纷纭。

　　站在医务管理部门的角度看伦理，对伦理的理解其实不一样。我是在医务和质控等部门都做过，就此事项再作探讨，以供工作实践之学术交流。我还是声明，我不对此文可能影响到工作方案及结果负责。期待有关人士，在“法规”的指引框架下，结合实际管理。

　　——bydjh

　　2019.12.19

　　问题：对于新技术的伦理审查范围有哪些？是否全部纳入？

　　分析：先说我观点：

　　1、只要是本医疗机构的医疗技术目录之外的新技术新项目，应该全部纳入，但同时结合分级分类管理。不能头发胡子一把抓。

　　2、伦理委员会的工作应该融合在医务管理工作之中，全程参与但不能喧宾夺主，不要草木皆兵。伦理委员会不应抢医务管理部门的活干，也不能从GCP研究伦理的思维来做。而是从维护患者权益、规制利益冲突、平衡公共利益和引导社会舆情的角度来介入和管理。于是，也就不能随波逐流！

　　3、符合法规是前提，比如诊疗科目一定要有；落实管理是关键，国家、省、医疗机构都应有各自的技术目录，均应是开放、动态的。

　　国家卫健委2018年的1号令、医疗核心制度，包括此前的等级医院评审实施细则（各省的版本不同），其实都有提及医学伦理委员会及伦理审查的要求，但没有像GCP那样强制、细化、明确。所以，在站医务管理部门的角度，可以解读为“涉及伦理问题的”才需要伦理委员会。而伦理委员会的心态却可能是：又要拉我去盖章和挡枪？

　　那么，在伦理委员会的角度，可能倾向于把所有的新技术新项目都全部纳入伦理审查和监管。不然，此前伦理根本没涉及、没掌握情况的新技术新项目——等到出现伦理问题了才找伦理委员会，此时的“背锅侠”的角色感是否格外强烈呢！？

　　问题：法规依据在哪里？怎么看？

　　分析：

　　在《医疗技术临床应用管理办法》第13条明确规定：……未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于临床。

　　这样，伦理委员会在国家卫健委2018年1号令中找到了依据，想要把全部的新技术新项目都纳入审查范围，包括项目依据、设计实施、质控制度、知情同意、人员培训和能力评估、设备和场所条件、风险防范、应急处置等。——你想这样管理、这样审查？似乎很负责，但有时候又似乎是讨人嫌。

　　医务管理部门干嘛呢？兄弟科室应该商量好，不然，你好心？人家可能不需要。自己累得整天加班的，能不能别瞎掺和别人的事？看看医疗方面的检查，有查过多少伦理审查工作吗？是否新技术新项目都一概有那么多的伦理要求呢？结合社会和单位的实际情况，考虑一下。

　　好了，回头再看法规：

　　国家卫生行政管理部门2009年的医疗技术临床应用管理文件，是将医疗技术分一类、二类、三类，2018年的文件是分禁止类、限制类、未纳入禁止和限制类（自行决定类）。

　　第十三条 （全部的表述是）医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家医学伦理专家委员会。未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于临床。

　　提醒：我们在困惑的时候，都必须跳出当前的这个圈圈范围，在更大范围去寻找答案。包括时间和空间，当然也包括结合上下文语境，看看全文，看看原著。

　　医疗技术总体上是负面清单管理了。

　　第九条，讲禁止类技术一旦具备某中情况，就禁止用于临床。其中包括“存在重大伦理问题”。其目录由国家卫健委负责制定并发布、调整。

　　第十条，讲限制类技术，则由省级以上卫生行政部门严格管理，其目录分国家限制类目录、省级在国家目录基础上增补的目录。其中关于伦理的表述为“涉及重大伦理风险”——注意，问题变为风险，意思是有办法解决问题，但办法不够成熟和有效、环境不太允许，存在重大伦理风险，所以要限制。

　　第十一条，讲限制类技术的备案管理方式。其中，包括“伦理委员会论证材料”——这里有强制要求伦理介入了。

　　第十二条，是讲未纳入禁止类和限制类的技术。未提及伦理。

　　第十三条，讲“存在重大伦理风险”的医疗技术，“应当”——请注意，不是“必须”。也就是说，结合上下文语境来理解：

　　未经“本机构”伦理委员会审查的医疗技术，是“存在重大伦理风险的医疗技术”——特别是限制类医疗技术。

　　1、注意，委托其他单位的伦理审查在此不支持，别想着自己医院“省事”，不成立伦理委员会了。听说涉及人的生物医学研究伦理审查办法第七条要修改，改成不要求医疗机构必须设立伦理委员会后才能开展医学研究。我看，挺难。没有一定水平和能力的医院，可以不要伦理委员会。否则，无论是做研究，还是开展难度高点的技术，都需要伦理委员会。

　　2、注意，限制类医疗技术的范围更广，不一定都存在重大伦理风险。也就是说，存在重大风险的医疗技术是限制类医疗技术的其中一部分。

　　3、注意，存在伦理风险只是风险的其中一种。但“伦理风险”的具体界定和解释，尚缺。与GCP的一些文件不同，该1号令没有名词解读。

　　结论已有了：

　　法规并没有要求，将全部的新技术新项目都纳入伦理委员会审查。

　　问题：

　　你这样岂不是自相矛盾？又说要全部纳入，又说法规没有这个明确要求。现实工作怎么做呢？

　　分析：

　　看前面：

　　只要是本医疗机构的医疗技术目录之外的新技术新项目，应该全部纳入，但同时结合分级分类管理。不能头发胡子一把抓。

　　我推崇的是分级分类管理。

　　1、必须讲全部的新技术新项目开展都纳入伦理委员会的视野，伦理委员会才能联合医务管理部门不让禁止类技术在本机构开展，才能严格管理限制类技术（尤其是存在重大伦理风险的）在本机构开展。伦理要有自己的判断和声音，不随波逐流。否则，会沦为盖章的和挡枪的。

　　2、应该把医务管理部门已经组织评估过的、医疗机构自行决定开展的诊疗技术，简化处理，如果符合依法执业的法规要求，科室已经讨论并提出申请开展，医院应引导其在规划发展的方向去前进。在负面清单之外的，不要草木皆兵，都是为人民生命健康服务。

　　3、相信医务管理部门也会结合核心制度来做好管理，不喧宾夺主，也就是这样的意思。

　　概述具体的做法推荐：

　　一是全面纳入。医院的新技术新项目准入管理制度，必须有伦理审核的程序设计，保留决定权。例如，一票否决权。伦理委员会必须收到全部的拟申请开展的新技术新项目，按制度否决的，不能开展。

　　二是分级分类。

　　1、禁止类的，医务部门受理的时候就处理掉了。

　　2、限制类的，医务部门（可联合伦理办）一起一次性受理。需要伦理意见的，伦理委员会讨论出具。经评估不需要专门的伦理意见的，备案通过。

　　3、自行决定开展的，经评估后备案通过。医务部门和伦理办联合发布通知，批量公布备案通过的结果。

　　三是具体处理。评估、备案的处理，也应有制度体现，表述清楚。如果把“备案”表述为简易审查、快速审查，其实我认为没什么不可以的。但备案与备案通过，还是本性差异。分辨此性质即可！

　　来源公众号：伦理审查与管理咨询联络平台