民营医院经过多年快速发展，数量已经占优，但服务量依然难以与公立医院比肩。如今，新冠疫情、医保严管和人才瓶颈制约使得本来就很脆弱的民营医疗更是雪上加霜。当下，以加强疾病救治能力和高质量发展为主攻方向，公立医院得到了国家太多投资，一股多院区大扩张狂潮已经兴起，给民营医院生存与发展进一步带来前所未有的压力。怎么办？

　　在“第一期社会办医高质量发展论坛（沙龙）医疗器械专场，以探路者必有路——如何助力社会办医高质量发展，在发展中赢得主动和信赖”论坛上，我主要以“民营医院在医疗器械购管用中应该注意的五个问题”为题进行阐述，以避免民营医院在医疗器械购置、管理、使用方面掉坑。

　　一是“匹配“。放宽大型设备配置许可是大趋势，但应避免配置不当。

　　2018年1月17日，国务院常务会议召开，会议决定由上海市进一步在浦东新区对医疗等10个领域47项审批事项进行改革试点，推进“照后减证”。其中包括“取消社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可证核发等审批，社会办营利性医疗机构床位数逐步实行自主决定”。

　　这是对《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的，“乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批；医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备“的颠覆。

　　2021年6月30日，国家卫健委发布《关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》，《通知》指出，在全国范围内，社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可实行告知承诺制，并由省级卫生健康行政部门负责实施。

　　这些改革举措无疑对于社会办医是一大利好。但作为社会办医机构一定要认识到，医疗器械就好像战士手中的武器，打仗没有武器不行，但更重要的靠的是人，所以医院购置设备要与医院战略规划，业务范围、人力资源匹配，不能购买设备让他们闲置，而且设备有一个自然折旧，用不用，放置几年就报废了。

　　二是“智能“。智能化便携化是社会办医机构今后购置器械应该关注的。

　　目前医疗器械的发展趋势就是智能化便携化。作为社会办医机构在医疗器械购置过程中，要特别注重智能化，购买的设备要具备自动识读、信息互通和远程协作功能。在购买二手器械设备时要谨慎。注意质量。《医疗器械管理条例》中明确指出，医疗器械使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

　　三是规范。医疗器械管理一定要规范，做到“七要“。

　　一要规范验货。《条例》规定，医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项包括:

　　(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;

　　(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;

　　(三)生产企业的名称;

　　(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;

　　(五)相关许可证明文件编号等。

　　进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

　　二要规范储存。《条例》要求医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。

　　三要规范培训。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

　　四要规范处理。《条例》要求对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

　　五要规范管护。《条例》要求对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

　　六要确保信息具有可追溯性。《条例》要求医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

　　七要建立暂停使用制度。《条例》要求发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

　　四是“认路“，即要熟悉监管部门。

　　《条例》规定，食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。

　　五是“合理“。医疗器械合理使用既是医疗安全要求，也是医保支付必须。

　　2021年4月6日，国家卫生健康委、国家市场监管总局、国家医保局等六部门联合下发关于开展不合理医疗检查专项治理行动的通知（国卫办医函〔2021〕175号）。这次治理行动是经中央全面深化改革委员会第十五次会议审议通过，并经国务院同意的。行动范围包括各级各类医疗机构、违法违规开展医疗检查的其他机构。重点内容包括治理违法违规开展医疗检查行为；治理无依据检查、重复检查等不合理检查行为；治理违反知情同意原则实施检查行为；治理可能诱导过度检查的指标和绩效分配方式；治理违反规划配置大型医用设备行为五类。

　　来源：老徐评医