药品器械使用、管理出问题

　　民营医院被罚22万元

　　近日，林芝市某医院有限公司因使用超过保质期体外诊断试剂，未定期检查医疗器械以及未按要求储存药品的行为，被林芝市市场监督管理局处以警告、没收超过保质期体外诊断试剂及罚款221676元的处罚。

　　据公告内容，经查，该公司使用超过保质期体外诊断试剂2批次，其中糖类抗原153测定试剂使用4人份，糖类抗原125测定试剂使用2人份，使用价格91元/份，违法所得人民币546元。其余未使用的18批次超过保质期体外诊断试剂和2批次药品，该公司未定期检查，未按要求存放于检验科冷藏柜内。

　　由于违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项和《医疗机构药品监督管理办法》第十三条的规定，构成了经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，未定期检查医疗器械，未按要求储存药品的违规行为。因此被处以警告、没收超过保质期体外诊断试剂及罚款221676元的处罚。

　　这家医院在使用、管理药品医疗器械上出现的问题，我们一条一条来看。

　　一、使用超过保质期体外诊断试剂。

　　科学的检测试剂管理不仅可以有效地降低检验成本，更是可以优化检测质量，提高工作效率。

　　但使用过期的检测试剂判断病理却是严重危害人民群众用药用械安全的行为：过期医疗器械是与人身体健康密切相关的，易造成使用过期医疗器械的危险。过期检测试剂如影响检验结果，导致医疗事故发生，造成的危害将会是不可估量的。

　　为规范检验试剂管理，国家也发布了相关的法规文件：

　　2000年，国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。2021年3月20日，国家药监局正式公布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，并且已于6月1日起开始实行。

　　《医疗器械监督管理条例》第五十五条指出，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　第八十六条也为使用过期检验试剂提供了详细的处罚依据：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。

　　使用过期检测试剂轻则影响检测结果，重则危害患者的生命安全，因此，检验人应当从自己做起，重视此类问题，定时检查， 将过期试剂与尚在有效期内的检测试剂区分放置，并且及时销毁，保障检测试剂安全。

　　二、未定期检查医疗器械

　　《医疗器械临床使用管理办法》第四十八条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条规定责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业。对于公立医疗机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分：

　　（一）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

　　（二）对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理的；

　　（三）重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

　　（四）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，未按照产品说明书要求进行并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；

　　（五）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；

　　（六）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的。

　　第四十九条 医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以5000元到3万元罚款：

　　（一）未按照要求建立医疗器械临床使用管理工作制度和程序的；

　　（二）未按照要求配备专（兼）职人员负责本单位医疗器械临床使用管理工作的；

　　（三）未按照要求报告医疗器械使用安全事件的；

　　（四）未按照规定即时对医疗器械现场实物进行封存的；

　　（五）对卫生健康主管部门组织开展的调查不予配合的。

　　尽管目前，相关法律法规对医疗器械使用前质量检查的规定较为笼统。 但医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。检查内容包括但不限于设备清洁和消毒检查、外观检查、标识和标签检查、储存条件检查。

　　那么，医疗器械使用前质量检查包括哪些方面？医院如何规范建立医疗器械使用前质量检查制度呢？

　　（1）设备清洁和消毒检查：确保医疗器械表面无污染且消毒合格。

　　（2）外观检查：检查医疗器械外观是否完整，没有损坏，如裂纹、变形等。

　　根据《医疗器械临床使用管理办法》第二十八条第二款之规定，“使用无菌医疗器械前，应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查，认真核对其规格、型号、消毒或者灭菌有效日期等。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。”

　　（3）标识和标签检查：检查医疗器械上的标识和标签是否完整、准确，包括型号、规格、生产厂商等信息是否清晰可辨。

　　（4）运行功能检查：运行医疗器械，检验其各项功能是否正常。

　　（5）测试记录和验证：记录对医疗器械进行的各项测试、检验，以验证其性能和质量是否符合要求。

　　根据《医疗器械临床使用管理办法》第二十八条第一款之规定，“按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照规定清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测；”

　　（6）储存条件检查：检查医疗器械的储存条件是否符合要求，如温度、湿度等以保证其质量不受影响。

　　需要注意的是，部分医疗器械在使用前需要进行其他检查，使用单位应当按照产品说明书的有关要求进行检查。

　　最后，建议医疗器械使用单位将有关医疗器械使用前检查制度的规定书面化。这样一来，无论是对单位内部人员进行培训还是应对执法机关的突击检查，都能做到有备无患。

　　三、未按要求储存药品的行为

　　药品如何储存？这13条其实非常重要。

　　1、要按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。

　　2、应按照仓储规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。

　　3、应设置温湿度条件适宜的仓库。常温库温度在0-30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2-10℃之间，各库房相对湿度应控制在45%-75%之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。

　　4、按照药品性能，对药品应实行分区、分类和分库储存管理。具体要求：药品与医疗器械分库存放；药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；易串味的药品、中药饮片要分别存放；危险药品应专库存放并有安全消防设施。

　　5、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。

　　6、根据季节、气侯变化，做好库房温湿管理工作。每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿记录”并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。

　　7、药品存放应实行分区管理。分为待验品区；退货区；合格品区；发货区；不合格品区，并标志明显。

　　8、医疗用毒性药品、麻醉药品和第一类精神药品，按规定管理。

　　9、对不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品按规定的要求和程序上报。

　　10、实行药品的效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月进行催销，并作好催销记录。

　　11、储存中发现有质量问题的药品，应立即将陈列和库存药品集中控制，报质量管理小组处理。

　　12、做好库存药品的帐、货管理工作，确保帐、票、货相符。

　　13、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

　　来源：民营院长俱乐部整理自：金融界、医学检验沙龙、友帆医事法