导读

　　据说今天医美上游如同过年一般

　　为什么？

　　先看同行朋友马骏总发来的截图！

　　可见，近几日，很多上游药械都纷纷拿证，恭喜发财！

　　—— 1 ——

　　医美上游虽日益丰富，但中游的医美机构依然更要慎重选择。

　　首先，分享一篇，我在去年发布的文字内容：

　　题目是：

　　《医美机构购进仪器，还需三思》

　　面对上游药械日益丰富，

　　你的机构是如何选择，来购进仪器的呢？

　　是选择市面上火的？还是效果好的？或者你有特殊关系可以找到更优惠的呢？

　　话说，关于购置仪器设备这件事，是大事，那么，既然大事就该三思而后行：

　　1）今年（当时是2024）上游呈井喷势态，明年（2025）还会更加猛烈，今年获批的药械产品、仪器设备层出不穷；

　　2）医美机构作为上游药械厂商的客户，自然也是很多上游药械厂商的“唯一买单者”

　　3）这几年资本纷纷涌入上游，布局医美，而上游不仅关乎的是自身的利益还承载着gj的利益；

　　4）那么，政策自然为其开“绿灯”，保护上游利益成了使命；

　　5）于是，对医美机构的药械合规方面的监管也会越来越严！

　　所以医美机构购进的药械产品仪器设备的前提就是：“必须要合规”，这是基础，不然被举报或产生客诉纠纷时就非常被动了！

　　另外，还需考虑：

　　1）比如大几十万购买的仪器设备，很多使用期限却只有5年，如果超过使用年限，医美机构则会面临“医疗美容仪器超期使用”的法律风险！

　　2）根据《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定：

　　医疗器械使用单位不得使用过期、失效、淘汰的医疗器械；

　　3）第八十六条的规定：

　　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；

　　情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动…

　　4）这就说明，5年内你不仅要尽快回收成本，而且要快速实现盈利。

　　不然，5年的辛苦经营有可能“白玩”

　　5）如今在资本的加持与催促下，大部分仪器设备更新换代速度堪比手机、汽车，也许没等你回收成本，却被求美者视为“落后”，便不被欢迎了…

　　所以采购仪器时，尤其是二手仪器设备，这方面的经营风险不可不察也！

　　那么，下面就着重讨论一下关于仪器过期的风险问题

　　很多仪器设备价格不菲，但使用期限仅是5年，5年的时光对医美经营或我们个人来讲，感觉很快就过去了，想一想5年前的现在，是疫情刚刚爆发不久，恍如昨日……

　　实践中，我也发现很多机构的经营者很会“过日子”，面对刚过期不久的仪器，总觉得还能对付再用一段，也有效果，或许没啥问题！？

　　注意了，如果抱着这样侥幸的心理去经营医疗事业，现阶段就非常危险了！

　　—— 2 ——

　　那么，下面我们就来看一则相关的处罚案例吧

　　来自于上海，话说上海市普陀区市监局于2024年10月12日、15日在上海某医美机构检查时，发现其“光子嫩肤仪”上的标签显示，生产日期为：2020.03.03，使用期限：5年等信息。

　　但是这个标签明显是后加贴上去的，于是执法人员将其撕掉后，发现生产日期一栏为空白。

　　于是就此展开了调查，最终查明，该仪器货值金额为人民币8.5万元，其出厂生产日期为2019年03月13日。

　　而根据该涉案仪器产品说明书显示“仪器整机使用寿命为五年”，故该仪器使用期限已于2024年03月12日届满。

　　因此，该机构目前使用的此“光子嫩肤仪器”为过期的医疗器械。

　　检查时所查见的生产日期标签“2020.03.03”系过期后是该机构自己重新加贴上去的。

　　经统计，该机构使用该涉案仪器在使用期限届满后（也就是2024年03月13日至2024年05月06日期间）分别为8名求美顾客进行光子嫩肤的治疗，一共收取诊疗费用为550元人民币。

　　普陀区市监局认为，该机构存在明知涉案“光子嫩肤仪”属于过期产品，但仍加贴不实的生产日期标签并实际使用，且一年内因同一性质违法行为受过行政处罚的情形。

　　但鉴于该医美机构积极配合调查并主动提供证据材料，违法行为仅限于皮肤科、涉案医师一名、涉及患者数量较少，且在案发后第一时间停止了对外使用该涉案仪器。

　　又鉴于该涉案仪器不属于国家或本市重点监管医疗器械目录所列产品，风险性相对较低，违法行为持续时间不足6个月，涉案“光子嫩肤仪”数量仅1台，且未收到相关投诉、举报、舆论报道、群体事件、相关部门通报等。

　　综上，普陀区市监局根据过罚相当的原则，决定对其作从轻处罚，对其罚款人民币42.5万元

　　好了，今天的分享就到这里。

　　以上为我个人观点，或许片面。还请各位朋友多多指教。