引言

　　信息时代，注意力就是资源，哗众取宠也就成了必然。对母亲而言，会哭的孩子，会更受关注和宠爱，更有“奶”吃；对社会而言，“名”可以转化为“利”。回顾人类的灾难，都离不开欺瞒与谣言，所以，信息发布的伦理问题其实非常突出！

　　——bydjh

　　2020.2.19

　　问题：多中心临床试验的互联网招募趋于频繁，伦理委员会如何审查？

　　分析：

　　每个医院伦理委员会都应对互联网招募的审查意见给予严谨表述。因为互联网招募，包括通过第三方进行互联网招募，伦理问题不少。

　　1、审查效力：每个机构伦理委员会的职责都是对自己机构负责，A医院的伦理委员会显然审查不了B、C医院的招募广告，最多只能将自己在A医院的审查伦理意见提供给B、C医院作为审查参考。

　　2、审查招募广告的内容：不难，按照审查要素对照即可。

　　3、招募广告发布范围：需要评估是否恰当。例如，病例数在某中心完全足够，受试者已在顺利入组的情况下，发布临床试验互联网招募，就可能存在临床试验营销的可能。

　　如果A医院的伦理审查同意后，是否仅在A医院范围内发布广告？——不可能。这可是互联网发布，一旦发布就在网络公开，可能B、C医院和社会公众都可以浏览了。

　　4、发布方式：互联网信息发布有多种方式。

　　（1）是通过社交软件，还是专业的第三方招募网站？——侧重的信息受众会有显著差别，公平与效率可能存在矛盾。

　　（2）是全网络公开（即所有人都可以浏览），还是部分公开（即限定某特征的人群浏览，或排除某些人群）？——会影响到其招募行为能否合理地被监管、监督。

　　（3）在信息发布后，是鼓励潜在受试者与研究者互动，还是潜在受试者与申办方可直接交流？——可能会存在诱导入组的问题，也会存在潜在的利益冲突。

　　5、发布主体：申请人是研究者还是申办方？互联网发布是由谁发布？——这可能是这个问题的核心。

　　首先，我认为，申办方没有发布互联网招募广告的权力。这部分职责应由研究者承担。

　　然后，仍是按规则，由研究者向本机构的伦理委员会递交伦理审查申请。那么，广告的落款和联系方式都应留本机构研究团队的。不能留申办方及申办方有关人员的联系方式。——因为这是具有行医资格的医生以研究者身份寻找受试者。再次强调，申办方不具备直接招募的资格！必须通过研究者完成！

　　此外，如果经过伦理委员会同意，研究者在互联网发布后，网络页面或手机截屏应报伦理委员会备案。

　　6、互联网招募的本意反思和对策：

　　如果每个医院的研究者自己发招募广告，那么互联网招募的意义就会大打折扣！——可能申办方毛了，我要的效率在哪里？我要的互联网优势在哪里？

　　（1）申办方的职责，不越权，但可以协助。例如，申办方可以汇总多个中心研究者经其机构伦理委员会同意的互联网招募广告，在互联网统一发布，但落款是多中心研究者联合。

　　（2）各中心在进行互联网伦理审查的时候，事先应经过评估，有无必要，是否恰当？——如确有在更大范围内、通过互联网寻找受试者的必要，应把握原则，在告知全面、客观的基础上，对于可改可不改的招募内容不要求修改。由此，支持形成多中心能够统一发布的招募文件版本。

　　（3）如果难以形成统一版本发布，某中心可以在伦理通过后，以本中心研究者的名义发布招募信息，根据情况及时更新内容和调整工作方式，并按规则向伦理委员会报告进展、征询意见。

　　（4）申办方应实事求是，充分考虑到疾病分布、医院规模和病种、互联网信息传播和互动特点等问题，审慎地利用互联网招募。

　　7、区域伦理和广告监管部门的作用：

　　如果区域伦理能够起到作用，互联网招募的效率必定会高很多。当然，多中心协作的平台构建、协议签署都应到位，同时，强调申办方、研究者、专业招募机构的法律主体责任。

　　如果随着互联网招募的广泛应用、随意使用的现象增多，广告监管部门应对临床试验互联网招募参照广告纳入监管，并联合食品药品监管部门和工信部一起建立互联网招募广告发布的管理体系。

　　而如果职责履行严格的伦理委员会越多越多，更多中心的伦理审查趋于严谨，可能会导致互联网招募更加规范的同时，招募成本也会相应增加，相比而言，这种互联网招募形式的优势并不突出，也就可能不会大幅发展，也不会广泛应用。

　　平衡之下，针对某些特定群体、利用社交通讯软件的招募可能会增加。因为面向潜在受试者群体的“一般性信息沟通互动”与“制式结构化的批量招募”，还是有着本质差异的。对此，机构伦理委员会应该针对研究者行为进行评估、支持、监管。

　　这样来表述机构伦理的职责：

　　维护受试者的权益，盯着研究者的行为。那么，受聘于申办方却服务于研究者的CRC（临床协调员）递交什么招募材料，由谁来招募，就都很好理解了。

　　参考阅读《广告法》：

　　第十五条  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得作广告。前款规定以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。

　　第十六条  医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（四）利用广告代言人作推荐、证明；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

　　第十七条  除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。

　　还有一条：第四十六条

　　发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。