导语

　　医疗器械与药品行业、医疗机构一样，直接关系到公众的健康，涉及到医改的成败，随着互联网技术升级，助力医疗器械电商行业的发展，医疗器械监管法规逐步完善，仅用于出口的产品不纳入抽样范围，二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会，2020年医械监管“清网”行动或将启动。

　　一年一度的“315国际消费者权益日”前夕，2020年3月10日国家药监局发布《关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知》【国药监械管〔2020〕，医政参考姬华奎汇总四大亮点。

　　一、明确省级与国家抽查检验计划目标一致，互为补充、避免重复。

　　中国食品药品检定研究院负责拟订国家医疗器械质量抽查检验计划和方案，省级药品监督管理部门制定的医疗器械质量抽查检验计划，应当与国家药监局目标一致，避免有随意性针对性报复性检查。

　　第四条 中国食品药品检定研究院负责拟订国家医疗器械质量抽查检验计划和方案，按要求组织实施并提供技术指导，负责汇总、分析、报送国家医疗器械质量抽查检验数据，组织开展质量分析和信息共享应用。

　　第八条 国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门应当在每年第一季度制定年度医疗器械质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾的要求安排医疗器械质量抽查检验工作。

　　省级药品监督管理部门制定的医疗器械质量抽查检验计划，应当与国家医疗器械质量抽查检验计划目标一致、各有侧重、互为补充、避免重复。

　　第九条 国家医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点：

　　（一）安全风险性高，需要重点监管的；

　　（二）临床用量大、使用人群和使用范围广的；

　　（三）投诉举报较多、舆情关注度高的；

　　（四）不良事件监测提示可能存在质量问题的；

　　（五）产品质量易受储存运输条件影响的；

　　（六）其他监管需要的。

　　省级医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点：

　　（一）本行政区域内注册或者备案的产品；

　　（二）未列入国家医疗器械质量抽查检验品种，且产品安全风险较高的；

　　（三）列入上一年抽查检验计划但实际未抽到的；

　　（四）既往抽查检验不符合规定的；

　　（五）日常监管、不良事件监测等发现可能存在质量问题的；

　　（六）其他监管需要的。

　　二、 缓解药品监督管理部门压力，授权委托第三方器械监管技术机构抽样。

　　第十二条 药品监督管理部门可以自行抽样，也可以委托具有相应工作能力的医疗器械监管技术机构抽样。

　　第十七条 有下列情形之一的，原则上不属于抽样范围：

　　（一）被抽样单位无抽检方案所列产品；

　　（二）有充分证据证明拟抽样产品是用于科学研究等非销售目的；

　　（三）有充分证据证明拟抽样产品为企业仅用于出口；

　　（四）产品或者包装、标签、说明书标有“试制”、“样品”等字样。

　　三、出具检验报告有具体时间节点要求。

　　第二十七条 除抽检计划另有规定外，承检机构原则上应当自收到样品之日起40个工作日内出具检验报告；特殊情况需延期的，应当报组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。

　　四、专注国内上市的产品，仅用于出口的产品不纳入抽样范围。

　　第十七条 有下列情形之一的，原则上不属于抽样范围：

　　（一）被抽样单位无抽检方案所列产品；

　　（二）有充分证据证明拟抽样产品是用于科学研究等非销售目的；

　　（三）有充分证据证明拟抽样产品为企业仅用于出口；

　　（四）产品或者包装、标签、说明书标有“试制”、“样品”等字样。

　　医疗器械监管法规的逐步完善， 监管力度逐步加码。

　　除了2020年3月10日国家药监局发布《关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知》【国药监械管〔2020〕之外。

　　2019年3月15日，国家卫生健康委公布的《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》，尽管医疗器械监管法规的逐步完善 监管力度逐步加码，已经深入到医疗器械临床使用的监管，但是一些安全隐患与法律问题，也依然随接踵而至，根据国家药品监督管理局发布的《2018年度药品监管统计年报》， 2018年各级监管机构查处医疗器械案件1.8万件，货值金额2.1亿元，罚款5.7亿元，没收违法所得金额1726.7万元，责令停产停业89户，吊销许可证7件，移送司法机关41件。

　　2019年6月26日 国家药监局 国家卫生健康委 国家药监局 国家卫生健康委发布《关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告》（2019年 第53号），以期待规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求。

　　针对《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》，笔者曾尝试汇总九大要点、提出三个意见，详情请阅读：国家卫健委成立医疗器械专委会，医疗器械临床使用管理办法凸显九大亮点

　　今天特别强调两个要点：

　　一、 二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会，未按照要求建立医疗器械临床使用管理工作制度和程序的，处以5000元到3万元罚款。

　　第九条  二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会（以下称医院器械管理委员会），承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。委员会由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成，明确各部门及人员责任。

　　二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会（以下称医院器械管理委员会），承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。委员会由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成，明确各部门及人员责任，本法规并限定公立医院或社会办医，只要是二级以上（含二级）医疗机构的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法执业的公共卫生机构、单采血浆站等单位的医疗器械使用管理按照本办法执行。

　　其他医疗机构应当结合实际情况建立或指定专门医疗器械临床使用管理组织或指定专人负责相关工作。

　　第四十九条  医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以5000元到3万元罚款：

　　（一）未按照要求建立医疗器械临床使用管理工作制度和程序的；

　　（二）未按照要求配备专（兼）职人员负责本单位医疗器械临床使用管理工作的；

　　（三）未按照要求报告医疗器械使用安全事件的；

　　（四）未按照规定及时对医疗器械现场实物进行封存的；

　　国家卫生健康委公布的《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》：第9条要求：二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会。

　　二级医院的社会办医是否也需要设立由院领导负责的医疗器械管理委员会呢？笔者咨询了各地医院院长或相关负责人，其中大部分较具规模的民营医院已设置了医疗器械管理委员会，10家医院有8家医院设置了医疗器械管理委员会。

　　医协云儿科医协体产科医协体中心郑州大桥医院副院长申孟平介绍，医院虽然没有专门设立医疗器械管理委员会，但是设有医学保障部和相应的采购监督管理部门，负责监督管理所有进入医院的医疗器械。今后医院会按照要求成立医疗器械委员会。

　　广元川北糖尿病专科医院院长吴剑介绍，医院设置医疗器械管理委员会，由分管院长负责医疗器械和药品管理，专门班子展开医疗器械管理委员会工作。

　　淮南东方医院集团总院常务副院长王多为介绍，医院设置医疗装备委员会，按照要求建立了医疗器械临床使用管理工作制度。

　　合肥高新心血管病医院总经理陈娟介绍，医院2013年就成立了医疗器械管理，延续到2019年时，又根据国家相关最新规定做出相应调整。

　　濮阳市油田医院总院副院长范儒堂介绍，我们医院成立的是医学装备管理委员会，有管理医疗器械的职能。

　　二.对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理的；重复使用一次性使用的医疗器械，未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，处罚5000元以上2万元以下款；情节严重的，责令停止执业。

　　第四十八条  医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条规定责令改正，给予警告；拒不改正的，处罚5000元以上2万元以下款；情节严重的，责令停止执业。对于公立医疗机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分：

　　（一）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

　　（二）对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理的；

　　（三）重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

　　第六条  对抽查检验发现的不符合规定的产品，医疗器械注册人、备案人以及从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和个人，应当积极采取措施控制风险，保证医疗器械使用安全。

　　进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人，配合对进口医疗器械的抽查检验工作。

　　第七条 国家药品监督管理局组织建立国家医疗器械质量抽查检验信息化管理系统（以下简称国家抽检系统）。省级药品监督管理部门和承检机构应当按照规定，通过国家抽检系统及时报送国家医疗器械质量抽查检验和省级医疗器械质量抽查检验相关数据。

　　省级药品监督管理部门应当加强本行政区内医疗器械质量抽查检验工作的信息化建设。

　　据悉《医疗器械质量抽查检验管理办法》、《医疗器械临床使用管理办法》（意见稿），通过有关立法程序后，拟以国家卫生健康委规章形式印发，促进医疗器械的安全，保障医疗安全和人民群众身体健康，我们拭目以待。

　　来源公众号：医政参考