10月9日，国家医保局在对“十三届全国人大三次会议第6450号建议的答复”中明确，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，适时开展集中带量采购。

　　医保局明确：正在研究生物制品集中采购相关政策，生物类似药并非集中带量采购的禁区，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，将适时开展集中带量采购。

　　至今，国家医保局已公布了三批国家带量采购的药品目录，第一批有25个品种，第二批有32个品种，第三批有55个品种，共112个品种。从全国集采的遴选范围来看，能纳入带量采购的品种原则上是临床使用量较大、比较成熟，且有多家仿制企业生产并通过一致性评价的品种。

　　化学药的大品种已经纳入，现在带量采购的范围扩大到了生物类似药，中成药等领域。

　　与化药不同，生物制品、中成药都没有统一标准，很难一刀切做一致性评价，分类和质量层次划分都有较大难度，特别是生物制品生产工艺更复杂，生物类似药临床替代原研药仍然存在争议。那么生物类似药是否可以心存侥幸，避免被集采呢？

　　7月17日，国家医保局发布消息称，有关司室已就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作召开座谈会，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革，有意释放出“将生物类似药纳入集中带量采购”的信号。

　　此次答复无疑是对“将生物类似药纳入集中带量采购”予以进一步明确。

　　从7月份医保局流传出来的一份指导地方版带量采购的500大品种名单来看，生物药出现了三个年销数十亿的品种：利妥昔单抗注射剂型、曲妥珠单抗注射剂型、贝伐珠单抗注射剂型。

　　国家药监局官网信息显示，信达生物利妥昔单抗生物类似药获批。此前，这一品种的首款生物类似药复宏汉霖的汉利康于2019年获批。除此之外，齐鲁制药、信达生物的贝伐珠单抗，复宏汉霖的曲妥珠单抗等6款生物类似药也已获批上市。

　　另外，依那西普、阿达木单抗和英夫利昔单抗也有多家企业涉及：百奥泰、海正药业、信达生物的阿达木单抗；三生国健、海正药业、上海赛金的依那西普；以及杨森制药的英夫利西单抗均已获批。

（数据来源：Insight数据库）

　　生物类似药纳入带量采购也面临多项挑战：

　　1、由于生物药更大的分子量和复杂的结构，目前的科学技术尚不能将生物药的结构等特性完全表征清楚，因此生物类似药不可能完全和原研药一模一样，即使是同一家公司生产的同一种生物药，不同批次也会有差异。即使是同一批次，在储存、流通的过程中也可能会有所变化。

　　对此，在7月15日，国家医保局召开的座谈会中，专家们也表示，由于上述种种原因，几乎不可能做出完全相同的分子结构，只能保证与原研生物药的“相似性”

　　在今年8月，国家药监局药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则（征求意见稿）》中，再次指出相似性评价的概念，就是指基于药学、非临床、临床比对研究结果进行的综合评价，用以确定候选药与参照药的整体相似性。

　　2、生物类似药研发成本高和技术难度大，因此生物类似药比化学仿制药所需时间更长，投资所需成本更高。带量采购下还要考虑企业产能和供应链的稳定性，以及具体产品临床可替代性等因素。

　　总之，国家医保局颠覆医药传统行业的决心不容小觑，生物制药作为集采“禁区”已被打破。前三批国采已经倒逼112个品种实现大降价。市场规模已经缩水了80%左右，相关企业的战略调整、裁员、降薪等都在推进。随着越来越多生物类似药的获批上市，生物制药3000亿市场离缩水、洗牌也不远了。

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