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　　所有涉及人的生命科学和医学研究活动均应当接受伦理审查。

　　近日，国家卫健委官网发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。

　　No.1设立伦理审查委员会

　　《征求意见稿》中称，要求所有涉及人的生命科学和医学研究活动均应当接受伦理审查。开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等）、高等院校、科研院所等机构是伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理审查委员会。

　　No.2机构伦理审查委员会不得少于7人

　　机构伦理审查委员会的委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。机构伦理审查委员会委员任期3年，可以连任。伦理审查委员会设主任委员1人，副主任委员若干人，由伦理审查委员会委员协商推举或选举产生，并由机构任命。

　　No.3应当在项目申报30天内开展伦理审查

　　伦理审查委员会对受理的申报项目应当在30天内开展伦理审查，提供审查意见；情况紧急的，应当及时开展伦理审查，提供审查意见。对已批准的研究项目进行定期跟踪审查，受理受试者的投诉并协调处理，确保项目研究不会将受试者置于不合理的风险之中。

　　涉及人的生命科学和医学研究活动必须严格遵守国家和地方相关法律法规及伦理指导原则。尊重和保障受试者的知情权和参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究。

　　同时，对受试者参加研究不得收取任何研究相关的费用，对于受试者在研究过程中支出的合理费用应当给予适当补偿。受试者受到研究相关损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿。对儿童、孕妇、老年人、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，以及受精卵、胚胎、胎儿或其他辅助生殖技术涉及的潜在受试者，应当予以特别保护。

　　No.4若发生严重不良事件，项目研究者要24小时内上报

　　在项目研究过程中，项目研究者应当将发生的严重不良事件在获知后24小时内向机构伦理审查委员会报告；伦理审查委员会应当及时审查，以确定研究者采取的保护受试者的人身安全与健康权益的措施是否充分，并对研究风险与受益比进行重新评估，出具审查意见。

　　学术期刊在刊发涉及人的生命科学和医学研究成果时，应当确认该研究项目经过伦理审查委员会的批准。研究者应当提供相关证明。此外，任何单位或者个人均有权举报涉及人的生命科学和医学研究中存在的违规或者不端行为。

　　来 源 / 国家卫建委网官网