近日，南方医科大学中西医结合医院采购医疗设备维保服务招标项目对外进行结果公告，中标的医械企业是佳能医疗系统（中国有限公司），中标金额222万元。

　　无独有偶，佳能医疗除了登上招标结果公告之外，其旗下的一个子公司在前些日子登上了市场监督管理局的处罚公告。

　　上海市市场监管局网站显示，因贿赂利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人，佳能医疗系统（中国）有限公司上海分公司被上海市杨浦区市场监管局罚款98万。

　　经查证，当事人在上海市长宁区淮海西路666号1004-1006室开展经营活动，负责上海、江苏、浙江三地的佳能医疗设备业务联络、业务咨询和推广工作。当事人为开拓市场，获取竞争优势，并维护长期合作关系，于2019年9月、2020年8月分别向相关医院放射科赠送茅台、五粮液等酒水，金额共计人民币15258元。

　　杨浦区市场监督管理局认为，当事人的上述行为违反《中华人民共和国反不正当竞争法》第七条第一款第（一）项“经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势：（一）交易相对方的工作人员；”的规定，构成不正当竞争的违法行为。

　　基于此，杨浦区市场监督管理局根据相关法律法规，决定责令当事人佳能医疗系统（中国）有限公司上海分公司改正，并对其作出罚款98万的行政处罚。

　　经不完整查询，中国裁判文书网上公布的关于医药器械贪污受贿的刑事案件共有上千条，2021年中国政府采购网上，总共有201家供应商因为“串通投标”被列入了“政府采购严重违法失信行为记录名单”，其中就包括20家医疗器械企业。按情节不同，分别被处以罚款、1-3年内禁止参加政府采购活动等处罚。要知道，这可不仅仅是这几十家械企的事，根据规定，这些被罚禁入政府采购的械企法人以及项目代理人名下的其他公司，也将同步被禁止参加一切政府采购活动，并在其档案上留下了记录。

　　去年9月16日，国家医保局发布了《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（简称《意见》），《意见》指出，企业不仅要保证自身行为的合规合法，还需要对其销售人员以及代理商的行为负责，一旦出现失信行为，将直接追查相关企业责任。并且凡涉及商业贿赂等违法失信行为，涉事企业都将会被纳入医械企业“黑名单”中，最严将直接被全面禁止挂网采购，而一旦被禁止挂网采购，这样也就意味着将会严重影响到这个企业后续的发展、盈利。

　　但是被打入“黑名单”，这并不是代表企业永无翻身之地，其实还有回转余地，惩戒的目的不是简单让某个企业禁入市场，主要是为了引导行业良性发展，因此还建立了企业信用自动修复和主动修复的机制。不过还是希望所有的企业都能时刻警醒，合法、规范的商业行为才是未来的趋势，不可避免的一点就是，这记录将一直伴随着这个企业。

　　存在贿赂的药械企业应及时收手

　　“设备+耗材”的捆绑销售模式曾经是医械圈成功的营销模式。但如今在国家对医疗腐败的严厉打击之下，这种游走在灰色地带的行为，终将被纳入违法行列。

　　此前，官方发布《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，明确表示医疗机构应当加强医疗设备配套使用医用耗材的管理，采购设备时，应充分考虑配套使用医用耗材的成本，并将其作为采购医疗设备的重要因素。

　　多地也下发《关于加强医疗卫生机构接受医疗设备捐赠及规范耗材使用的通知》，明确受赠范围，严格医用耗材采购及使用监管，严令禁止违规接受捐赠、捆绑销售耗材等行为。

　　国家监察部门多次全面清查医院，涉及违规接受企业免费捐赠、投放医疗设备，捆绑销售试剂、耗材等问题。这其实也是在倒逼医院做好成本管控，不要轻易同意械企的捐赠协议，以免因小失大。

　　在这种严格管控的大环境下，对于想通过向医院免费赠送或者租赁、投放医疗设备，签订长达数年的排他性定向耗材采购协议，以获取耗材高利润的供应商而言，这条路无疑是要在源头上被堵死。

　　近期官方机关发布的关于医疗器械的相关政策内容：

　　1、国家药监局发布实施《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》的有关事项

　　3月23日，国家药监局发布关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项。包括切实加强宣传培训贯彻实施工作；医疗器械生产经营许可备案，许可证、备案凭证的样式及印制，许可备案变更、延续及补发以及许可备案信息化管理应用五个方面主要内容。

　　2、国家药监局发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南

　　为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自2022年5月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2016年第76号）同时废止。

　　3、国家药监局调整《医疗器械分类目录》部分内容

　　3月24日，国家药监局发布公告调整《医疗器械分类目录》部分内容，以进一步深化医疗器械审评审批制度改革。本次调整内容主要针对02-15-14夹子装置等10种医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，并对部分产品实施要求进行详细说明。

　　4、国家药监局发布医疗器械委托生产质量协议编制指南

　　3月24日，为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。

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