2023年8月29日，根据IRA法案的授权，美国医保局CMS正式公布了Medicare Part D下的10种被列入谈判的药品名单，其中有两种抗凝血药物艾乐妥和拜瑞妥，一种胰岛素药物速效门冬胰岛素（Fiasp），三种糖尿病药物捷诺维、安达唐和欧糖静，抗心衰药物诺欣妥，抗类风湿关节药物恩利，抗血液肿瘤药物伊布替尼，以及治疗银屑病和牛皮癣的药物喜达诺。

　　这10款药品在Medicare Part D的年花费是505亿美元，占到其全部支出的20%。

　　从药品名单来看，主要是慢病用药为主，只有一款抗肿瘤药物和一款皮肤病用药。因此，伊布替尼进入谈判目录将有助于市场理解美国医保药价谈判对肿瘤药市场的价格走势。下面对伊布替尼在美国的价格走势做一简要分析。

　　从伊布替尼的全球销量来看，上市6-10年放量占累计销售量的大头（82%）

　　对伊布替尼以及两样竞品（阿可替尼和泽布替尼）Medicare 都是重要的支付方，占全球销量3-7成

　　增速都在上市头3年最高，之后逐渐平缓

　　两大竞品阿卡替尼和泽布替尼都在上市后快速增长，但增速比不过伊布替尼早期，规模也明显小于伊布替尼

　　以上市后同年份来比较，伊布替尼销量超过竞品，早上市的单一产品有优势

　　艾伯维生物制药公司,强生制药,Celera Genomics, Pharmacyclics联合研发的伊布替尼2021年全球销量为97.77亿美元，2022年下滑至83.52亿美元。伊布替尼2014年到2022年累计全球销量为511亿美元，其中2018年到2022年（最近五年）的累计销量为419亿美元，占到了82%，放量明显。

　　从全球总销量上来看，伊布替尼的两大最有竞争力的竞品——阿卡替尼和泽布替尼的规模与伊布替尼差距还是较大。

图表1：2015-2022伊布替尼及两个竞品全球销量（亿美元）

数据来源：上市公司财报，Latitude Health分析

　　2022年虽然伊布替尼全球销量较2021年下滑15%，但全球销量仍然是阿卡替尼的4倍，是泽布替尼的15倍。

　　如果从上市后同年份来比较，2022年为阿卡替尼上市后第六年，其全球销量为20.6亿美元，当时伊布替尼上市第六年为2018年，当时全球销量为62.1亿美元。2022年为泽布替尼上市后第三年，伊布替尼上市第三年为2015年，当时全球销量为14.4亿美元。从放量的规模上来看，早进入市场的单一产品还是有明显的优势。后续竞品进入市场后会对之前的单一产品形成一定压力，但后续竞品的放量仍比不上更早的单一产品，因此新进市场的竞品需要紧盯同一靶点下的竞品以便调整其增长预期。

　　伊布替尼是Medicare Part D 2021年药品开支中排名第七的药品，全年在美国Medicare Part D的开支达到31.5亿美元，也就是说Medicare Part D在伊布替尼上的花费占其2021年全球销量的32%。

　　Medicare Part D 2021年在阿卡替尼上的年花费为12.38亿美元，泽布替尼为5.65亿美元。Medicare Part D 占这2个药品全球销量的比例2021年分别为68%和38%。

　　因此，对伊布替尼和其两个竞品来说，Medicare Part D 都是至关重要的市场。

　　事实上，药价谈判要在2026年才会生效，但2025年生效的Medicare Part D支付规则变化对伊布替尼的影响已经非常大。

　　药企支付将增长超过400%，每年增加支付4.92亿美元

　　政府Medicare和个人负担大幅减轻

　　商业保险开支增加265%

　　Medicare Part D在伊布替尼上的每人每年平均年花费2021年达到120958美元，在IRA改革之前，根据2023年CMS的报销规则，个人需要支付8668美元，占7%，也就是在第一到第三部分的7400美元之上进入第四部分巨灾保障支付之后，还要支付1268美元，这是在改革前，没有取消巨灾保障个人支付比例情况下的。

　　商业保险需要支付1.99万美元，占16%，商业保险最大开支在第四部分巨灾保障，需要支付16463美元。

　　在老规则情况下，药企需要支付4582美元，只占4%，在第三部分。而最大的支付者是政府Medicare，在进入第四部分巨灾保障之后，支付87801美元，占伊布替尼年花费的73%。

　　但在2025年实施IRA的改革之后，个人部分封顶为2000美元，只占伊布替尼年花费的2%，相当于减少了6668美元的开支。而商业保险的支付大幅增加265%到72571美元，将占伊布替尼年花费的60%，成为最大的支付方。药企的返点支付金额也从原来只有4582美元增加到23493美元，增长了413%，药企占伊布替尼年花费比例达到19%。政府Medicare的支付压力大大减轻，只支付22895美元，占伊布替尼年花费仅19%。

　　如果以2021年的伊布替尼的获赔者人数为参数来计算，2025年实施IRA改革后的支付新规后，意味着药企将每年在伊布替尼的Medicare Part D的返点支付上增加4.92亿美元。即使不考虑可能的降价谈判，报销规则改变就导致伊布替尼单品来自Medicare的营收在出现明显下降，降幅高达15.6%。

图表2：伊布替尼年花费各方支付金额占比，2023年Vs 2025 IRA改革后

数据来源：CMS，Latitude Health分析

　　因此，随着美国医保药价改革的开启，即使未纳入药价谈判。随着支付规则的改变，整体药价的下行将是必然的，如果叠加药价谈判，美国药企需要应对可能到来的挑战，调整管线和产品销量尽快达峰将是关键。

　　来源：村夫日记LatitudeHealth