国卫医发〔2019〕43号引发了《关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知》（以下简称《办法》）,医疗机构医用耗材管理办法于2019年9月1日起实施，《办法》共分9章68条，必将推动医用耗材管理的规范升级。

　　《办法》主要内部包括，明确了医用耗材的定义和分类，确立的全流程管理，加强机构管理，强化医疗机构医用耗材供应目录管理，规定了采购要求，严格验收、储存管理，明确申领、发放与临床使用可追溯，建立健全使用分级管理制度，明确了监管及信息化建设9大重点内容。

　　（1）明确全流程管理。《办法》明确了医用耗材的定义和分类，《办法》界定，医用耗材,是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。

　　明确对医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理。《办法》界定，医用耗材管理，是指医疗机构以病人为中心，以医学科学为基础，对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程进行有效组织实施与管理，以促进临床科学、合理使用医用耗材的专业技术服务和相关的医用耗材管理工作，是医疗管理工作的重要组成部分。

　　（2）加强机构管理。要求设立医用耗材管理组织，明确管理组织机构人员组成及任职资格，明确职责权限。

　　（3）强化医疗机构医用耗材供应目录管理。要求医疗机构按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，制订本机构医用耗材供应目录，并定期调整。强化医疗机构限制医用耗材品种品规数量，对功能相同或相似的医用耗材也要限定供应企业数量。

　　（4）规定了采购要求。规定医用耗材采购实施统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。

　　（5）强化医疗机构医用耗材供应目录管理。医用耗材的临床使用，分三级管理。本办法按照国家药品监督管理局《医疗器械分类目录（该目录将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类）》，将医用耗材分为I、Ⅱ、Ⅲ级。

　　（6）严格验收、储存管理。建立医用耗材验收制度，重点对医用耗材是否符合遴选规定、质量情况、效期情况等进行查验，不符合遴选规定以及无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得验收入库。医用耗材进货查验记录明确保存期间。

　　（7）明确申领、发放与临床使用可追溯。建立医用耗材申领审批、领出出库手续、临床应用登记制度，使医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息相互关联，保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。纳入医疗质量控制体系和绩效考核体系。

　　（8）明确监管措施。医务管理部门负责本单位医用耗材监测与评价工作。建立医用耗材超常使用预警机制，对医用耗材的临床使用进行评价。评价结果应当作为医疗机构动态调整供应目录的依据，作为科室和医务人员相应临床技术操作资格或权限调整、绩效考核、评优评先等的重要依据，纳入对公立医疗卫生机构的绩效考核。同时，将医用耗材购销管理纳入行风建设管理领域，加大对医用耗材管理过程中违反“九不准”规定等行为的查处力度。

　　（9）建立医用耗材管理信息系统。要求医疗机构建立医用耗材管理信息系统，并覆盖遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等各环节，实现每一医用耗材的全生命周期可溯源。