2023年1月，国家医保局发布了《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》（以下简称《指引》）。自从国家医保局成立以来，药价形成机制主要以集采和国家药品价格谈判为主，但其他药价形成路径并没有真正落地。《指引》给出了新的药价形成机制，有助于市场理解政策未来的发展方向。

　　由于抗击疫情的需要，新冠药物有其特殊性，虽然部分已经临时进入医保，但对于如何确定其医保支付价仍然是不明确的，此次《指引》的发布给出了一个新的规则。根据国家医保局的政策解读，这一新规则遵循三大原则：企业自主定价、共管共治和全周期多层次引导。

　　首先，《指引》明确了企业可以自主定价，这一点较以往是有着明显的突破。但《指引》强调了企业需要根据生产经营成本、市场供需和临床价值来制定价格。具体来说，价格构成分为“制造成本、期间费用、销售利润和税费”。在成本上，除了原料药成本，研发成本给出了明确的标杆，直接研发费用分摊不低于5年，限门诊的处方按照不低于1000万人份的标准分摊，可在院外零售端则按照2000万人份的标准分摊。《指引》没有给出仅限于住院使用的药品研发成本分摊标杆。这意味着研发费用分摊的标准相对还是较高的，监管认为市场需求会较高，事实上对成本会明显压低。

　　而对期间费用率也给出了明确的标杆。其中，销售费用率、管理费用率和财务费用率是与A股上市医药公司近三年平均水平看齐，在这一标杆周围浮动，如果高于科创板上市医药企业近三年平均水平的10%，则必须调整报价。

　　另外，就药品的创新性和经济性，药企需要做出特别说明。《指引》明确了申报的成本测算明显高于经济性评价结果的，原则上以经济性评价结果为主。这意味着经济性还是药价形成机制的主要决定原则。

　　因此，虽然，企业可以自主定价，但实际上，监管对成本给出了明确的原则和标杆，药价的伸缩空间不是无限的，还是有着明确的范围。

　　其次，就共管共治来看，一方面是指政府监督，不作政府定价、不作行政审批，只提供药价指引，强化事前事中和事后监督。另一方面是指社会共治，申报企业除了需要提交医疗机构出具的临床专业意见书，还需要提交行业协会推荐书，“对特别说明事项和报价是否符合行业公允性提出推荐意见”。

　　最后，从全周期多层次引导来看，主要是定期动态评估和协同监管来推动价格形成机制不断完善。

　　从价格动态调整来看，调整周期频次是较高的，首年是3个月一次，次年是6个月一次。触发调整的关键是销量是否达到测算的指标，这里隐含的原则还是集中在以量换价。当然，如果对照药价下降或国际上出现降价，药价也会触发调整。《指引》明确了对照药品降价超过30%和该药品国际价格中位数下降超过10%都会触发调整。其他调整触发因素主要是转为本地化生产和价格失信行为。

　　整体来看，药价调整频次是非常高的，这是考虑到新冠用药的销量会非常大，以量换价来动态调整可以降低医保和病人的总体负担。

　　总之，新冠药品价格指引是继集采、谈判之外一种新的药价形成机制，这一机制与国际主要医保国家的药价形成机制更类似，主要通过药企自主定价、政府和行业协会共同监督的方式来确定药价，主要的思路虽然依旧是以量换价，但在早期给了企业更多的空间。当然，最初的药价也不是随心所欲的制定，而是要根据原料成本、研发成本和期间费用这三项来确定整体的成本，并叠加流通费用、税费和利润等来确定最终的药价。对各项成本，指引都给出了标杆，比如研发成本的分摊最低数量、销售费用对标A股上市公司平均费用等。而在药物的创新性和经济性的评估也给出了一定的空间，对国产相关药品有一定的鼓励作用。当然，药价不是一成不变的，随着在市场上获得更大销量，药价会动态调整，这就是《指引》中强调的全周期多层次引导。

　　来源：村夫日记LatitudeHealth