随着全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）的发布，全国性的中成药集采规则已经基本明确了。虽然此次中成药联采仍有个别省份未曾参加，但由于覆盖了大部分地区，可视同为全国性的集采。从《意见稿》来看，虽然中成药的集采也是以价格作为主要基准，但与化药还是有着一定的差异，形成了自身的原则。

　　根据医保十四五规划，集采覆盖面将从化药延伸到中成药和生物药，但与化药有一致性评价不同，中成药和生物药的集采规则制定相对挑战大一些。在此次中成药全国性集采之前，湖北和广东已经分别牵头进行了联盟集采，此次吸收了一部分经验，新规相对更全面。

　　从《意见稿》来看，中成药集采基本形成了三个原则：价格、市占率和服务方认可。

　　首先，价格仍是集采中选的首要原则。

　　由于缺乏一致性评价，中成药集采的方法和耗材类似，更多是将药品进行分组，此次采购共涉及42种中成药，将分成复方斑蝥、复方血栓通、冠心宁、华蟾素、接骨七厘等16组分别采购。但在同采购组内，分为A、B两个竞争单元。累计采购金额达到同采购组总金额80%或者2021年采购金额排名前3的企业进入A采购组，其余进入B采购组，如果进入B竞争单元申报企业不足3家，则将同采购组内所有申报企业合并到A竞争单元。

　　从这里可以看到，新规区分了采购量大的品种，有效降低了类似化药那样市占率低的小企业对大企业的冲击。而在竞价规则上，两个竞争单元入围企业报价代表品申报价计算的日均费用不超过同采购组日均费用均值的1.8倍，且满足下列条件之一，获得直接拟中选资格：

　　降幅排名前70%的入围企业，若末尾降幅相同的入围企业，则一并获得中选资格

　　报价代表品报价降幅大于40%。

　　由于目前集采平均降价已经稳定在50%左右，新规对报价低于40%得产品即可获得拟中选资格更多是稳定市场预期。当然，降幅所对标的药价也做出了改革，不再是化药按照最高有效申报价，而是确定了基准价格——申报企业“供应清单”内所有产品截至《全国中成药联盟采购公告（2022年第1号）》发布日（2022年9月8日），在全国省级采购平台的最低中标/挂网价格（不含省级、省际联盟集中带量采购中选价格）。产品若在全国所有省级采购平台无中标/挂网价格，则以同竞争单元内所有报价代表品按日均费用折算的最低价作为基准价格。

　　这意味着这轮集采降幅的起点所对标的价格是之前几轮省级联盟或省级集采的中选价格，对药企的降价还是有压力的。

　　其次，中成药集采新规对市占率高的大品种相对友好，不仅在AB竞争单元的划分上对大品种有利，在入选的综合打分上也向大企业倾斜。在综合评分上，价格只占60%，其他因素则占40%，在这40%中，60%是医疗机构的认可度，认可度主要来自同采购组内医疗机构的填报率，这意味着在医疗机构内用量大和认知度高的产品明显占优。而且，医药机构填报采购需求若为直接拟中选企业的产品，同竞价单元内降幅最高的中选产品按100%采购需求量分配给对应的医药机构；其他中选产品按90%采购需求量分配给对应的医药机构。

　　这与化药集采中小公司可以依靠低价逆袭完全不同，事实上是固化了现有的市场格局，反过来提高了市占率。而其他的指标也都是推高大品种的市占率，无论是药品企业综合排名还是药品创新力和药材质品质，都是大企业更有优势。

　　当然新规也引入了扣分项，供应保障、医药价格和招采信用评价、产品质量安全等方面如果有问题，都成为重要的扣分项。不过，对于大企业来说，只要没有负面问题不出现扣分并能降价超过40%，保住原有市场份额的可能性较大，如果在价格上更激进，大企业还能进一步扩大市占率。

　　最后，与化药不同，服务方认可成为中成药集采的重要的决定性因素之一。正如上述分析提到的，无论是相关产品的填报率还是高填报率产品的需求量分布，都与医疗机构的需求息息相关。与化药不同，中成药的用药疗效的确定没有统一的标准，引入医疗机构的临床需求来做出评定是短期内较为合适的方法。

　　而且，这也与医保支付改革的趋势一致。国家医保局在2022年对人大代表建议的回复中就表示“有必要将目录内药品支付范围逐步恢复至药监部门批准的药品说明书的范围，将用药选择权、决策权真正还给临床医生”。随着医保支付标准在各地的试行，医疗机构和医生的用药选择权也将成为集采的一个重要考虑点。

　　总体来看，《意见稿》的出台不仅明确了中成药集采的走向，也对集采整体走势给出了一定的政策方向，药价和服务方临床需求这两者或将兼顾考虑。

　　来源： 村夫日记LatitudeHealth