随着美国通胀削减法案（IRA）的实施，医保支付改革对药价的影响其实是全方位的，舆论最为关注的药价谈判只是其中的一个组成部分，而其他政策的影响对市场的影响更为深远。比如，美国创新药的单品在用户数达峰之后，原先仍然可以通过多种手段延续其营收持续增长或减缓营收下滑的速度。但在IRA实施之后，原先的部分手段渐次失灵，药企如何调整其营收达峰之后的策略将成为市场关注的新重点。

　　在美国市场，IRA法案推出前，不仅上市药价是自由定价的，医保只能被动报销，而且药企对药价的涨幅也是拥有自主权，医保对于药企涨价也是被动接受。因此，药企在某个单品用户数达峰之后，往往会选择继续涨价来减缓营收下滑的速度。比如，在美国的Medicare Part D这一主要支付方的支出上，艾伯维旗下的伊布替尼的用户数在2020年就已经达峰了，2021年的用户数就出现了下滑，但其2021年的销售收入仍然出现了小幅增长。

　　2020年之前，伊布替尼获赔人数的增速一直保持双位数，但2020年增速下降到5%，再到2021年人数直接下降3%，这是伊布替尼上市以来在Medicare Part D中获赔人数的首次下跌。其中有疫情影响的一定因素，但市场竞品的适应症增加也明显影响到伊布替尼获赔人数的增长。不过，尽管2021年的用户数出现了下降，但Medicare Part D在伊布替尼的开支仍然从29.6亿美元上升到2021年的31.5亿美元，原因就是在单个病人的平均支出上增长了10%。事实上，自从上市以来，伊布替尼在Medicare Part D用户平均每人每年在该药上的花费金额一直保持了双位数增长，2021年年均花费为12.1万，同比增长10%，虽然该增速相对上市之初几年仍有所放缓，但2016年以来一直保持10%以上的增长。

　　不过，IRA实施后进行Medicare Part D的支付改革中对药价超过通胀增速的返点要求，会让药价保持10%以上增长变得困难。由于药价上涨不能超过通胀增速，Medicare Part D在伊布替尼上的总花费将进一步减少。

　　在无法大幅涨价之后，药企的应对策略将转向竞品之间的争夺。伊布替尼的用户数达峰的主要原因是竞品上市之后的竞争，随着竞品的适应症获批的数量逐步增加，其用户数也在持续增长，侵蚀了伊布替尼的市场份额。

　　阿卡替尼2017年批准上市，2018年快速增长，Medicare Part D获赔人数2018年为586人，2019年为1476人，2020年为4689人，2021年上升到9046人，增速在2018年为1442%，之后两年都保持在100%以上，2021年也有93%。泽布替尼作为3者中最新的竞品，2021年在Medicare Part D的总花费是8300万美元，获赔人数为1567人，两者均同比增加了超过500%。

　　另一方面，竞品的价格也远低于伊布替尼。阿卡替尼在Medicare Part D的每人每年平均花费2018年为57127美元，2021年已经上升到85640美元，但总体来说价格明显低于早先上市的伊布替尼，两者2021年的价差达到41%。泽布替尼则更低，2021年只有5.2万美元。

　　因此，面对竞品的持续挑战，伊布替尼在无法大幅涨价的前提下，只能开展专利战，这也是为什么近日艾伯维指控百济神州的Brukinsa（泽布替尼）的专利涉嫌侵犯其核心产品。

　　在构建专利丛林方面，艾伯维有着明显的优势，旗下的修美乐申请了312项专利，其中166项被授予了专利。根据美国专利法，可以在现有专利上申请所谓的“延续（continuation）”，以涵盖对原始配方、效力或新应用的微小修改。这创建了围绕核心功能构建的专利系列，最终将原始专利时间表延长了数年。美国与药物相关的专利数量平均是欧洲的四倍，而修美乐是欧洲的6.4倍。

　　当然，有偿支付协议也会是另一个重要策略。有偿支付协议是指原研药商向其竞品或仿制药企业支付高额补偿金来延长其到期专利药物的独家销售时间。但有偿支付协议一般主要面对竞品或仿制药刚上市的时期，竞品预估自身的销售难以起量才会接受。但随着IRA的实施，原先高标价高回扣的销售模式难以为继，保险公司和PBM会更偏向于低标价低回扣的模式，有偿支付协议对拥有竞品的相关药企的吸引力大幅减弱，显得难以为继。

　　因此，受到医保改革的影响，涨价和有偿支付协议等传统手段渐次失灵。在单品用户达峰之后，为了维持市场份额，药企的应对策略从原先的大幅涨价为主专利战为辅，转向了专利战为主的模式。这将对美国药品市场的竞争形成新的常态。对于希望出海的企业来说，如何建立自身的专利优势并积极应对专利诉讼将成为能否持续增长的关键。

　　来源：村夫日记LatitudeHealth