根据Medicare Payment Advisory Commission (MedPAC) 在2023年6月发布的数据，2021年，Medicare Part B共在药品上花费了429亿美元，在2009年到2019年之间平均每年的增速达到9%。Medicare Part B花费非常集中。2021年Medicare Part B 花费前十的药品全部都是生物药，花费为174亿美元，占Medicare Part B总花费的41%。如果看前20的药品，则达到229亿美元，占比53%。Medicare Part B花费居前的药品以肿瘤、类风湿性关节炎、黄斑变性药物等为主。前20的药品中有11个是肿瘤药物。

　　Medicare Part B花费高涨的重要原因有3点，第一，不断有新药上市，而这些药品定价昂贵。第二，已上市的药品不断涨价。而同时，选择用药的倾向性上，目前制定的规则可能让医生选择价格更贵的药品。第三，FDA在创新药加速审批可能会导致Medicare在一些最终无法达到临床终点的药品上花了大量费用。

　　新药持续上市，而定价昂贵

　　根据MedPAC的数据，Medicare Part B 在药品上的开支2009年为154亿美元，2021年已经上涨到429亿美元。平均每个使用Medicare Part B药品的获赔者的年度药品费用从2009年的4585美元上升到10790美元。

　　厂商根据市场能够支付多少来定价，美国市场的药品比其他市场要贵很多。根据Department of Health and Human Services（HHS） 2020年的数据，美国Medicare Part B的支付价格是19个高收入OECD国家的平均价格的一倍以上。另一项针对Medicare Part B覆盖的67个药的研究也指出，这些药品在日本、德国、瑞士和英国这4个国家的价格比Medicare Part B 低40%到65%。

　　美国市场对专利丛林的保护、生物类似药上市较困难，支付机制中对药价控制措施的缺乏，以及对新药研发的推动和各种保护措施（比如新药在老药基础上有小幅改动就能获得独家性），都造成了美国创新药比其他市场要贵很多。

　　从生物类似药的角度来看，美国的生物类似药市场发展明显落后于欧洲。2023年6月，MedPAC发布了一份关于Medicare和美国医疗服务体系的研究报告，其中的数据显示，一些有生物类似药上市的原研药出现了明显的降价，但也只有一些小幅下降。比如白细胞生长因子Neupogen的第一个生物类似药在2015年上市，MedPAC的数据显示原研药的平均销售价格（average sales price, ASP）在生物类似药上市前十年上升了71%，但在生物类似药上市后到2023年Q1末下跌了2%。这个药是在生物类似药上市后原研药降幅较小的。而2022年Q3末的数据显示生物类似药已经获得了83%的市场份额。

　　但也有一些药在生物类似药上市后原研药降幅较大。比如促进化疗患者的白细胞生成的Neulasta的生物类似药2018年上市，之前十年原研药ASP上升了117%，而生物类似药上市后至2023年Q1末下跌了66%，在2022年Q3末的市场份额为43%。降幅较大的原研药可能保持更多的市场份额，反之则可能被生物类似药超过。

　　生物类似药上市对原研药价格的冲击是显然的，但也有一些原研药选择了很低的降幅，这也与Medicare Part B的支付规则有关，由于Medicare Part B对药品的支付是按照平均销售价格加价6%来支付。这种支付机制也可能让医生选择价格更贵的药品。

　　药品上市后不断涨价

　　MedPac在2023年6月的报告中测算了Medicare Part B 在2021年花费最高的前20药品，在2005到2023年之间ASP的年均变化幅度，只有5个药是下跌的，其余15个均是上升的，平均年增幅为3.8%。

　　我们测算了Medicare Part B 2021年花费最高的前30个药品在最近五个数据年份（2016年到2021年）ASP的变动趋势发现，2021年的ASP和2016年的ASP相比，最高涨幅达到了38%，有5个药的ASP在这五年中累计涨幅超过20%。

　　因此，Medicare Part B花费居前药品的持续涨价已经成为支付方极度关注的问题。IRA（Inflation Reduction Act）对控制Medicare Part B药品价格上涨的主要举措有两方面，一是对高价药进行价格谈判。二是限制药品价格增速不能超过通胀。

　　2023年3月15日，CMS公布了Medicare Part B第一批过去一年药价增速超过通胀需要进行返点的27个药品。这些药品到2025年才需要支付返点，但从2023年4月1日开始，病人支付这27个药品的自付部分就开始按照该药药价增长等于通胀所得出的价格的一定比例来计算，这意味着实际上个人自付部分将降低，药价降低已经开始了。CMS估计目前的个人自付部分按照药价增长不超过通胀来算的话，Medicare参保人在这27个药上可以节省每剂量2美元到390美元不等的自付费用。

　　这27个药中有多个药品和慢性肾病、癌症、化疗副作用以及器官移植有关，价格昂贵，其中包括药王修美乐。在这27个药中，其中8个药品每人每年平均花费超过1万美元。根据CMS公布的截至2023年4月1日的这些药的ASP和2022年4月1日的数据相比较，有18个药有可比的数据，他们的ASP的平均涨幅达到了18%，最高的涨幅高至52%，远超通胀。

　　FDA药品上市加速审批可能会增加开支

　　FDA的加速审批（accelerated approval）能让药品更快上市，这项加速措施最初主要用于HIV药物，但在过去10年中，加速审批主要用于肿瘤药物[1]，以便将药品更快带入市场，推动治疗发展以及增加研发肿瘤药物的动力。FDA在审批的时候根据中期临床数据或替代终点（surrogate endpoints）来预测药物是否未来会有临床价值，在最终临床结果出来之前就给予加速通道推动药品上市。

　　MedPAC的研究报告指出了对Medicare报销这些加速审批药物可能带来的三方面问题。第一，加速审批不是给予最终的临床价值数据，因此可能有数据量上的局限，以及最终实际临床结果可能无法达到相应的效果证明。

　　第二，上市后药企可能会推迟很多年才完成临床证明，甚至也有药品在最终达不到预期的临床研究结果而撤回了产品的某个适应症。但在这之前，Medicare已经为该药支付了相当高的费用。MedPac的数据显示，截至2023年4月，从加速审批上市到最终无法获得临床证明结果而撤出市场的药品达到19个（共24个适应症），而从加速审批上市到撤出的平均时长为6.8年。

　　第三，更多的药进入加速审批导致Medicare Part B的花费增大并引起关注。2006年到2010年之间只有25个药通过加速审批上市，而2016年到2020年之间一共有108个。2021年到2022年仅两年就有37个。增长的主要原因是同一个药品增加不同的适应症。

　　以O药为例，截至2023年3月的数据显示，30个适应症全部获得了FDA的加速审批，其中就包括肝细胞癌适应症在2017年9月获得加速审批，但2021年7月撤回。而MedPAC的报告显示在这期间，Medicare已经在这一适应症上已经花费了6800万美元。加速审批上市到撤回之间的时间越长，Medicare Part B支付的总金额可能也越高。

　　MedPAC在报告中建议Medicare未来对这类加速审批的药物设置报销上限。这说明快速审批药品的数量以及所带来的Medicare Part B的费用增加已经引起了关注，对于药品的研发、上市以及支付的报销来说，这方面相关政策的发展都值得紧密关注。

　　MedPAC的建议具备很强的政策风向标，对美国医保政策的走向不可小视。2021年Medicare Part B花费前十的药品占总花费的41%，而同期的Medicare Part D花费前十的药品占总花费的22%。随着高价药对医保开支的压力越来越大，医保改革也是必然的，IRA只是第一步，药价谈判和限制药价涨幅之后，对FDA快速审批的改革也将在不久的将来推出，这对市场的影响也将是巨大的。

　　来源：村夫日记LatitudeHealth